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Gestion guidée par résonance magnétique cardiaque de la dysfonction systolique ventriculaire gauche légère à modérée. (CMR_GUIDE)

3 mars 2023 mis à jour par: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Gestion guidée par résonance magnétique cardiaque de la dysfonction systolique ventriculaire gauche légère à modérée

Les directives actuelles sur l'insuffisance cardiaque (HF) recommandent l'insertion d'un défibrillateur implantable (DAI) de prévention primaire chez les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 35 % (FEVG < 35 %) sous traitement médical maximal toléré. Néanmoins, il existe un nombre substantiel de patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont une FEVG> 35 % et ne sont donc pas éligibles pour l'ICD, qui succombent à la mort cardiaque subite (SCD). À l'heure actuelle, nos outils pour stratifier de manière fiable le risque de ces patients présentant une dysfonction systolique légère à modérée (FEVG 36-50 %) sont médiocres. Il est probable que ces patients aient une cicatrice ventriculaire et/ou une fibrose de remplacement comme substrat pour leur arythmie maligne. L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) peut identifier et quantifier de manière fiable à la fois la cicatrice ventriculaire (observée dans la cardiomyopathie ischémique, ICM) et la fibrose myocardique de remplacement (observée dans la cardiomyopathie non ischémique, NICM).

Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé multicentrique dans lequel 428 patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche légère à modérée (ICM ou NICM) et une cicatrice/fibrose ventriculaire à la résonance magnétique cardiovasculaire sont randomisés pour recevoir soit un DAI, soit un enregistreur à boucle implantable (ILR). ) insertion et sont suivis jusqu'à ce que le dernier patient recruté soit dans l'étude depuis 3 ans.

Les patients potentiellement éligibles auront une CMR de dépistage et seront inscrits dans le bras dispositif de l'étude en fonction de la présence de toute cicatrice/fibrose ventriculaire (CMR +). Les patients qui n'ont pas de cicatrice/fibrose ventriculaire seront suivis dans un registre observationnel et ne seront pas randomisés.

Dans les bras dispositif et registre, nous visons à recruter 700 patients en Australie et 355 en Europe.

L'hypothèse principale est que chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche légère à modérée, une stratégie de gestion de routine guidée par CMR de l'insertion d'un DAI est supérieure à une stratégie conservatrice de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Royaume-Uni, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) ou de cardiomyopathie dilatée (DCM) de type idiopathique, post-myocardite chronique ou familiale.
  • Insuffisance systolique ventriculaire gauche telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 36 à 50 % par toute technique standard actuelle (échocardiogramme, balayage d'acquisition multiple (MUGA), angiographie ou CMR prises au cours des six derniers mois. Si un LGE CMR a été pris dans les 2 mois, cette analyse peut être utilisée pour l'inclusion
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences préalables, postérieurs et de suivi
  • Aux doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'ECA (ou d'inhibiteurs de l'angiotensine et des récepteurs si intolérants à l'ECA) et aux bêtabloquants

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'arrêt cardiaque ou de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou inductible ou de fibrillation ventriculaire, sauf dans les 48 heures suivant un IDM aigu
  2. Cardiomyopathie liée à la sarcoïdose
  3. Contre-indications standard d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (par ex. claustrophobie sévère)
  4. Stimulateur cardiaque permanent actuellement implanté et/ou sonde de stimulateur cardiaque/DCI
  5. Indication clinique pour ICD ou Pacemaker ou thérapie de resynchronisation cardiaque.
  6. CMR FEVG ≤35% ou>50%
  7. Insuffisance rénale sévère (eGFR< 30mls/min/1.73m2)
  8. Infarctus du myocarde (IM) récent (<40 jours) ou revascularisation cardiaque (<90 jours)
  9. New York Heart Association HF classe fonctionnelle IV au départ
  10. Conditions associées à l'espérance de vie <1 an
  11. Grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, la non-utilisation des formes acceptées de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implantation de l'appareil
Un essai prospectif, bloqué, randomisé, contrôlé par placebo sur le traitement prophylactique primaire par DCI ou l'insertion d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) chez des patients présentant une FEVG de 36 à 50 % et un rehaussement tardif au gadolinium (LGE) sur CMR
Dispositif: CIM
Dispositif: ILR
Aucune intervention: Registre d'observation
Un registre observationnel prospectif de patients avec une FEVG de 36 à 50 % et sans LGE sous CMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire hémodynamiquement significative
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Défini comme : arythmie ventriculaire produisant une syncope (perte de conscience) ou associée à une hypotension (PAS < 90 mmHg) sauf directement associée à la procédure d'implantation du dispositif.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Arythmie ventriculaire hémodynamiquement significative
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 mois
3, 6, 12, 24, 36, 48 mois
Hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Évaluation économique du coût de la santé
Délai: A la fin des études, moyenne de 4 ans
Australie uniquement
A la fin des études, moyenne de 4 ans
Qualité de vie évaluée par Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 mois
3, 6, 12, 24, 36, 48 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol-5D-5L
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 mois
3, 6, 12, 24, 36, 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flinders University

Collaborateurs

South Australian Health and Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRG-HF-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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