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Risonanza Magnetica Cardiaca Gestione GUIDATA della Disfunzione Sistolica Ventricolare Sinistra lieve-moderata. (CMR_GUIDE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Risonanza Magnetica Cardiaca Gestione GUIDATA della Disfunzione Sistolica Ventricolare Sinistra lieve-moderata

Le attuali linee guida per l'insufficienza cardiaca (HF) raccomandano l'inserimento di un defibrillatore impiantabile (ICD) in prevenzione primaria nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35% (LVEF <35%) in terapia medica massimamente tollerata. Tuttavia, vi è un numero considerevole di pazienti con SC che hanno LVEF> 35% e quindi non si qualificano per l'ICD, che soccombono alla morte cardiaca improvvisa (SCD). Al momento i nostri strumenti per stratificare in modo affidabile il rischio di questi pazienti con disfunzione sistolica lieve-moderata (LVEF 36-50%) sono scarsi. È probabile che questi pazienti abbiano una cicatrice ventricolare e/o una fibrosi sostitutiva come substrato per la loro aritmia maligna. La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) può identificare e quantificare in modo affidabile sia la cicatrice ventricolare (osservata nella cardiomiopatia ischemica, ICM) sia la fibrosi miocardica sostitutiva (osservata nella cardiomiopatia non ischemica, NICM).

METODI/DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui 428 pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra lieve-moderata (sia ICM che NICM) e cicatrice/fibrosi ventricolare alla risonanza magnetica cardiovascolare sono stati randomizzati a ICD o loop recorder impiantabile (ILR) ) inserimento e sono seguiti fino a quando l'ultimo paziente reclutato è stato nello studio per 3 anni.

I pazienti potenzialmente idonei avranno un CMR di screening e saranno arruolati nel braccio di studio del dispositivo in base alla presenza di qualsiasi cicatrice/fibrosi ventricolare (CMR +). I pazienti che non presentano cicatrice/fibrosi ventricolare saranno seguiti in un registro osservazionale e non saranno randomizzati.

In entrambi i bracci del dispositivo e del registro, puntiamo ad arruolare 700 pazienti in Australia e 355 in Europa.

L'ipotesi principale è che tra i pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra lieve-moderata, una strategia di gestione guidata da CMR di routine dell'inserimento di ICD sia superiore a una strategia conservativa di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Regno Unito, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia coronarica (CAD) o cardiomiopatia dilatativa (DCM) di tipo idiopatico, cronico post miocardite o familiare.
  • Compromissione sistolica ventricolare sinistra come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra 36-50% mediante qualsiasi tecnica standard corrente (ecocardiogramma, scansione di acquisizione con gated multipli (MUGA), angiografia o CMR eseguita negli ultimi sei mesi. Se un CMR LGE è stato eseguito entro 2 mesi, questa scansione può essere utilizzata per l'inclusione
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
  • Sulle dosi massime tollerate di ACE-inibitori (o angiotensina e bloccanti del recettore se intolleranti agli ACE) e beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  1. Storia di arresto cardiaco o tachicardia ventricolare sostenuta spontanea o inducibile o fibrillazione ventricolare a meno che entro 48 ore da un IM acuto
  2. Cardiomiopatia correlata alla sarcoidosi
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca standard (ad es. grave claustrofobia)
  4. Pacemaker permanente attualmente impiantato e/o elettrocatetere pacemaker/ICD
  5. Indicazione clinica per ICD o pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca.
  6. CMR LVEF ≤35% o>50%
  7. Insufficienza renale grave (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Infarto miocardico recente (MI) (<40 giorni) o rivascolarizzazione cardiaca (<90 giorni)
  9. Classe funzionale IV della New York Heart Association HF al basale
  10. Condizioni associate all'aspettativa di vita <1 anno
  11. Gravidanza o nelle donne in età fertile, il mancato uso di forme accettate di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto del dispositivo
Uno studio prospettico, bloccato, randomizzato, controllato con placebo sulla terapia ICD di profilassi primaria o sull'inserimento di loop recorder impiantabile (ILR) in pazienti con LVEF 36-50% e Late Gadolinium Enhancement (LGE) su CMR
Dispositivo: ICD
Dispositivo: ILR
Nessun intervento: Registro di osservazione
Un registro osservazionale prospettico di pazienti con LVEF 36-50% e senza LGE su CMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare emodinamicamente significativa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Definito come: aritmia ventricolare che produce sincope (perdita di coscienza) o associata a ipotensione (SBP<90mmHg) tranne che direttamente associata alla procedura di impianto del dispositivo.
Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Aritmia ventricolare emodinamicamente significativa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 mesi
3, 6,12, 24, 36, 48 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Fino al completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutazione economica sanitaria del costo
Lasso di tempo: Al termine degli studi, media di 4 anni
Solo Australia
Al termine degli studi, media di 4 anni
Qualità della vita valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 mesi
3, 6,12, 24, 36, 48 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 mesi
3, 6,12, 24, 36, 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flinders University

Collaboratori

South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRG-HF-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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