Sydämen magneettiresonanssin OHJAttu lievän tai kohtalaisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön hoito. (CMR_GUIDE)
Sydämen magneettiresonanssin ohjattu lievän tai kohtalaisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön hoito
Nykyaikaiset sydämen vajaatoiminnan (HF) suuntaviivat suosittelevat primaarisen ehkäisyn implantoitavan defibrillaattorin (ICD) asentamista potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 % (LVEF < 35 %) ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä lääkehoitoa. Siitä huolimatta on huomattava määrä HF-potilaita, joiden LVEF on > 35 % ja jotka eivät siten täytä ICD:tä, ja he menehtyvät äkilliseen sydänkuolemaan (SCD). Tällä hetkellä työkalumme näiden lievän tai keskivaikean systolisen toimintahäiriön (LVEF 36-50 %) potilaiden luotettavan riskin luomiseksi ovat heikkoja. On todennäköistä, että näillä potilailla on kammioarpi ja/tai korvausfibroosi pahanlaatuisen rytmihäiriön substraattina. Kardiovaskulaarinen magneettiresonanssikuvaus (CMR) voi luotettavasti tunnistaa ja kvantifioida sekä kammioarven (näkyy iskeemisessä kardiomyopatiassa, ICM) että korvaavassa sydänlihasfibroosissa (näkyy ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa, NICM).
Menetelmät/suunnittelu: Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 428 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (joko ICM tai NICM) ja kammioarpi/fibroosi kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin vuoksi, satunnaistettiin joko ICD:hen tai implantoitavaan silmukkatallentimeen (ILR) ) lisäystä ja niitä seurataan, kunnes viimeinen värvätty potilas on ollut tutkimuksessa 3 vuotta.
Mahdollisesti kelvollisille potilaille tehdään CMR-seulonta, ja heidät otetaan mukaan tutkimushaaraan kammioarpien/fibroosin (CMR+) perusteella. Potilaita, joilla ei ole kammioarpia/fibroosia, seurataan havainnointirekisterissä, eikä heitä satunnaisteta.
Sekä laite- että rekisterihaaroissa pyrimme rekisteröimään 700 potilasta Australiassa ja 355 potilasta Euroopassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, rutiini-CMR-ohjattu ICD-asetuksen hoitostrategia on parempi kuin konservatiivinen tavanomaisen hoidon strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Coburg Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai dilatoiva kardiomyopatia (DCM), joka on idiopaattista, kroonista myokardiitin jälkeistä tai familiaalista tyyppiä.
- Vasemman kammion systolinen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiona 36-50 % millä tahansa nykyisellä standarditekniikalla (kaikukäyrä, moniporttikuvaus (MUGA), angiografia tai CMR, joka on otettu viimeisen kuuden kuukauden aikana). Jos LGE CMR on otettu 2 kuukauden sisällä, tätä skannausta voidaan käyttää sisällyttämiseen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
- Suurimmilla siedetyillä annoksilla ACE:n estäjiä (tai angiotensiini- ja reseptorisalpaajia, jos ne eivät siedä ACE:tä) ja beetasalpaajia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämenpysähdys tai spontaani tai indusoituva pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä, ellei 48 tunnin sisällä akuutista sydäninfarktista
- Sarkoidoosiin liittyvä kardiomyopatia
- Normaalit sydämen magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. vakava klaustrofobia)
- Tällä hetkellä istutettu pysyvä sydämentahdistin ja/tai sydämentahdistin/ICD-johto
- ICD:n tai sydämentahdistimen tai sydämen uudelleensynkronointihoidon kliininen indikaatio.
- CMR LVEF ≤ 35 % tai > 50 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (< 40 päivää) tai sydämen revaskularisaatio (< 90 päivää)
- New York Heart Associationin HF:n toimintaluokka IV lähtötilanteessa
- Olosuhteet, jotka liittyvät elinajanodotteeseen <1 vuosi
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hyväksyttyjen ehkäisymuotojen käyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laitteen istutus
Prospektiivinen, estetty, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus primaarisesta ennaltaehkäisystä ICD-hoidosta tai implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) asettamisesta potilaille, joilla LVEF on 36–50 % ja CMR:n myöhäinen gadoliniumparannus (LGE)
|
|
|
Ei väliintuloa: Havaintorekisteri
Prospektiivinen havaintorekisteri potilaista, joilla on LVEF 36–50 % ja joilla ei ole LGE:tä CMR:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä äkillisen sydänkuoleman tai hemodynaamisesti merkittävän kammiorytmian
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Määritelmä: kammiorytmi, joka aiheuttaa pyörtymistä (tajunnan menetys) tai liittyy hypotensioon (SBP < 90 mmHg), paitsi se liittyy suoraan laitteen implantointiin.
|
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Hemodynaamisesti merkittävä kammiorytmi
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
Opintojen päättymiseen mennessä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Terveystaloudellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Vain Australia
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRG-HF-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .