Hjärtmagnetisk resonans GUIDED hantering av mild till måttlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion. (CMR_GUIDE)
Hjärtmagnetisk resonans GUIDED hantering av mild till måttlig vänsterkammars systolisk dysfunktion
Samtida riktlinjer för hjärtsvikt (HF) rekommenderar insättning av en primär preventiv implanterbar defibrillator (ICD) hos patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 35 % (LVEF < 35 %) vid maximalt tolererad medicinsk behandling. Ändå finns det ett stort antal HF-patienter som har LVEF>35 % och som därför inte kvalificerar sig för ICD, som ger efter för plötslig hjärtdöd (SCD). För närvarande är våra verktyg för att tillförlitligt riskstratifiera dessa patienter med mild till måttlig systolisk dysfunktion (LVEF 36-50%) dåliga. Det är troligt att dessa patienter har ventrikulärt ärr och/eller ersättningsfibros som substrat för sin maligna arytmi. Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR) kan på ett tillförlitligt sätt identifiera och kvantifiera både ventrikulärt ärr (som ses i ischemisk kardiomyopati, ICM) och ersättningsmyokardiell fibros (ses i Non-Ischemic Cardiomyopathy, NICM).
Metoder/design: En randomiserad kontrollerad multicenterstudie där 428 patienter med mild till måttlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion (antingen ICM eller NICM) och ventrikulär ärr/fibros på kardiovaskulär magnetisk resonans randomiseras till antingen ICD eller implanterbar slingskrivare (ILR) ) insättning och följs upp tills den senast rekryterade patienten har varit med i studien i 3 år.
Potentiellt kvalificerade patienter kommer att ha en screening-CMR och kommer att registreras i enhetsdelen av studien baserat på närvaron av eventuellt ventrikulär ärr/fibros (CMR+). Patienter som inte har ventrikulärt ärr/fibros kommer att följas upp i ett observationsregister, och kommer inte att randomiseras.
I både enhets- och registerarmarna siktar vi på att registrera 700 patienter i Australien och 355 i Europa.
Den primära hypotesen är att bland patienter med mild till måttlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion är en rutinmässig CMR-styrd hanteringsstrategi för ICD-insättning överlägsen en konservativ strategi för standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
-
Clydebank, Storbritannien, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE39QP
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Coburg Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller dilaterad kardiomyopati (DCM) av idiopatisk, kronisk postmyokardit eller familjär typ.
- Vänsterkammars systoliska försämring definierad av vänsterkammarejektionsfraktion 36-50 % med någon nuvarande standardteknik (ekokardiogram, multipel gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller CMR som tagits under de senaste sex månaderna. Om en LGE CMR har tagits inom 2 månader kan denna skanning användas för inkludering
- Kan och vill följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
- På maximalt tolererade doser av ACE-hämmare (eller angiotensin- och receptorblockerare om de inte tål ACE) och betablockerare
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtstillestånd eller spontan eller inducerbar ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer såvida inte inom 48 timmar efter en akut hjärtinfarkt
- Kardiomyopati relaterad till sarkoidos
- Standardkontraindikationer för hjärtmagnetisk resonanstomografi (t.ex. svår klaustrofobi)
- För närvarande implanterad permanent pacemaker och/eller pacemaker/ICD-ledning
- Klinisk indikation för ICD eller Pacemaker eller hjärtresynkroniseringsterapi.
- CMR LVEF ≤35 % eller>50 %
- Svår njurinsufficiens (eGFR< 30mls/min/1,73m2)
- Nylig hjärtinfarkt (MI) (<40 dagar) eller hjärtrevaskularisering (<90 dagar)
- New York Heart Association HF funktionsklass IV vid baslinjen
- Tillstånd förknippade med förväntad livslängd <1 år
- Graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder, utebliven användning av accepterade former av preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhetsimplantation
En prospektiv, blockerad, randomiserad, placebokontrollerad studie av primär profylax ICD-terapi eller implanterbar loop-recorder (ILR) insättning hos patienter med LVEF 36-50 % och sen gadoliniumförstärkning (LGE) på CMR
|
|
|
Inget ingripande: Observationsregistret
Ett prospektivt observationsregister över patienter med LVEF 36-50 % och ingen LGE på CMR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av plötslig hjärtdöd eller hemodynamiskt signifikant ventrikulär arytmi
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Definierat som: ventrikulär arytmi som producerar synkope (förlust av medvetande) eller associerad med hypotoni (SBP<90 mmHg) förutom direkt associerad med implantationsproceduren.
|
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
|
Hemodynamiskt signifikant ventrikulär arytmi
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
|
Förändring i New York Heart Association funktionsklass
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
|
|
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Fram till avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering av kostnad
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 4 år
|
Endast Australien
|
Vid avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Livskvalitet bedömd av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med EuroQol-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRG-HF-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .