Сердечный магнитно-резонансный контроль легкой и умеренной систолической дисфункции левого желудочка. (CMR_GUIDE)
Лечение систолической дисфункции левого желудочка легкой и средней степени тяжести под контролем магнитно-резонансной томографии сердца
Руководства по современной сердечной недостаточности (СН) рекомендуют установку имплантируемого дефибриллятора (ИКД) для первичной профилактики у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 35% (ФВ ЛЖ <35%) при максимально переносимой медикаментозной терапии. Тем не менее, существует значительное число пациентов с СН, у которых ФВ ЛЖ> 35% и, следовательно, им не подходит ИКД, которые умирают от внезапной сердечной смерти (ВСС). В настоящее время наши инструменты для надежной стратификации риска у этих пациентов с легкой или умеренной систолической дисфункцией (ФВ ЛЖ 36-50%) недостаточны. Вполне вероятно, что у этих пациентов имеется желудочковый рубец и/или замещающий фиброз в качестве субстрата для злокачественной аритмии. Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) может надежно идентифицировать и количественно оценить как желудочковый рубец (наблюдаемый при ишемической кардиомиопатии, ICM), так и заместительный миокардиальный фиброз (наблюдаемый при неишемической кардиомиопатии, NICM).
Методы/дизайн. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 428 пациентов с легкой или умеренной систолической дисфункцией левого желудочка (как ICM, так и NICM) и желудочковым рубцом/фиброзом по данным магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы были рандомизированы для получения ИКД или имплантируемого петлевого регистратора (ILR). ) и наблюдают до тех пор, пока последний набранный пациент не будет участвовать в исследовании в течение 3 лет.
Потенциально подходящие пациенты будут проходить скрининг CMR и будут включены в группу исследования с устройствами на основании наличия любого желудочкового рубца/фиброза (CMR +). Пациенты, у которых нет желудочкового рубца/фиброза, будут наблюдаться в обсервационном регистре и не будут рандомизированы.
Мы стремимся зарегистрировать 700 пациентов в Австралии и 355 пациентов в Европе как в группе устройств, так и в регистре.
Основная гипотеза состоит в том, что среди пациентов с легкой или умеренной систолической дисфункцией левого желудочка рутинная стратегия управления установкой ИКД под контролем МРТ превосходит консервативную стратегию стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Coburg Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Германия, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE39QP
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) идиопатического, хронического постмиокардитного или семейного типа.
- Систолическое нарушение левого желудочка, определяемое фракцией выброса левого желудочка 36-50% с помощью любой современной стандартной методики (эхокардиограмма, сканирование с множественным стробированием (MUGA), ангиография или МРТ, выполненная за последние шесть месяцев). Если LGE CMR была сделана в течение 2 месяцев, это сканирование может быть использовано для включения
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
- Максимально переносимые дозы ингибиторов АПФ (или блокаторов ангиотензина и рецепторов при непереносимости АПФ) и бета-блокаторов
Критерий исключения:
- Остановка сердца или спонтанная или индуцируемая устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе, за исключением случаев в течение 48 часов после острого ИМ.
- Кардиомиопатия, связанная с саркоидозом
- Стандартные противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (например, сильная клаустрофобия)
- Имплантированный в настоящее время постоянный кардиостимулятор и/или электрод кардиостимулятора/ИКД
- Клинические показания для ИКД, кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии.
- ЦМР ФВ ЛЖ ≤35% или>50%
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (<40 дней) или реваскуляризация сердца (<90 дней)
- Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на исходном уровне
- Состояния, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Беременность или у женщин детородного возраста, неиспользование общепринятых форм контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация устройства
Проспективное, заблокированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование первичной профилактической терапии ИКД или установки имплантируемого петлевого регистратора (ILR) у пациентов с ФВ ЛЖ 36-50% и поздним усилением гадолинием (LGE) на CMR
|
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный реестр
Проспективный наблюдательный регистр пациентов с ФВ ЛЖ 36-50% и отсутствием LGE на МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание внезапной сердечной смерти или гемодинамически значимой желудочковой аритмии
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
Определяется как: желудочковая аритмия, вызывающая обморок (потеря сознания) или связанная с гипотензией (САД <90 мм рт. ст.), за исключением случаев, непосредственно связанных с процедурой имплантации устройства.
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Гемодинамически значимая желудочковая аритмия
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Изменение в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
|
|
Госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 4 года
|
До окончания учебы, в среднем 4 года
|
|
|
Экономическая оценка стоимости здравоохранения
Временное ограничение: По окончании учебы, в среднем 4 года
|
Только Австралия
|
По окончании учебы, в среднем 4 года
|
|
Качество жизни, оцененное Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
|
|
Качество жизни по опроснику EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
3, 6,12, 24, 36, 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRG-HF-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .