경증-중등도 좌심실 수축기 기능 장애의 심장 자기 공명 가이드에 의한 관리. (CMR_GUIDE)
경증-중등도 좌심실 수축기 기능 부전의 심장 자기 공명 가이드 관리
현대 심부전(HF) 가이드라인은 최대 허용 약물 치료에서 좌심실 박출률이 35% 미만(LVEF < 35%)인 환자에게 일차 예방 이식형 제세동기(ICD) 삽입을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 LVEF가 35% 이상이어서 ICD에 적합하지 않은 상당수의 HF 환자가 심장 돌연사(SCD)로 사망했습니다. 현재 경증-중등도 수축기 기능 장애(LVEF 36-50%)가 있는 환자를 안정적으로 위험 계층화하기 위한 우리의 도구는 빈약합니다. 이 환자들은 악성 부정맥의 기질로서 심실 반흔 및/또는 대체 섬유증을 가지고 있을 가능성이 있습니다. 심혈관 자기 공명 영상(CMR)은 심실 반흔(허혈성 심근병증, ICM에서 보임)과 대체 심근 섬유증(비허혈성 심근병증, NICM에서 보임) 모두를 안정적으로 식별하고 정량화할 수 있습니다.
방법/설계: 경증-중등도 좌심실 수축 기능 장애(ICM 또는 NICM) 및 심혈관 자기 공명에 대한 심실 반흔/섬유증이 있는 428명의 환자를 ICD 또는 이식형 루프 레코더(ILR)에 무작위 배정하는 다기관 무작위 대조 시험 ) 삽입하고 마지막으로 모집된 환자가 3년 동안 연구에 참여할 때까지 추적합니다.
잠재적으로 자격이 있는 환자는 스크리닝 CMR을 받고 심실 반흔/섬유증(CMR +)의 존재에 따라 장치 연구 부문에 등록됩니다. 심실 반흔/섬유증이 없는 환자는 관찰 레지스트리에서 후속 조치를 취하고 무작위 배정되지 않습니다.
기기 및 레지스트리 부문 모두에서 호주에서 700명의 환자와 유럽에서 355명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 경증-중등도 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자에서 ICD 삽입에 대한 일상적인 CMR 안내 관리 전략이 표준 치료의 보존적 전략보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- Coburg Hospital
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Belfast, 영국, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
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Clydebank, 영국, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, 영국, LE39QP
- Glenfield General Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 특발성, 만성 후 심근염 또는 가족형의 관상 동맥 질환(CAD) 또는 확장성 심근병증(DCM)이 있는 환자.
- 현재 표준 기술(심초음파도, 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), 혈관 조영술 또는 지난 6개월 동안 촬영한 CMR에 의한 좌심실 박출률 36-50%로 정의되는 좌심실 수축기 장애. 2개월 이내에 LGE CMR을 촬영한 경우 이 스캔을 사용하여 포함할 수 있습니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- ACE 억제제(또는 ACE를 견딜 수 없는 경우 안지오텐신 및 수용체 차단제) 및 베타 차단제의 최대 허용 용량
제외 기준:
- 급성 심근경색 발생 48시간 이내가 아닌 경우 심정지 또는 자발적 또는 유도성 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력
- 유육종증과 관련된 심근병증
- 표준 심장 자기 공명 영상 금기 사항(예: 심한 밀실공포증)
- 현재 이식된 영구 심장박동기 및/또는 심장박동기/ICD 리드
- ICD 또는 페이스메이커 또는 심장 재동기화 요법에 대한 임상 적응증.
- CMR LVEF ≤35% 또는 >50%
- 중증 신부전(eGFR< 30mls/min/1.73m2)
- 최근 심근경색(MI)(<40일) 또는 심장 재관류술(<90일)
- 기준선에서 New York Heart Association HF 기능적 등급 IV
- 기대 수명 <1년과 관련된 조건
- 임신 또는 가임 여성의 경우 허용되는 피임법을 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 이식
CMR에서 LVEF 36-50% 및 LGE(Late Gadolinium Enhancement)가 있는 환자에서 1차 예방 ICD 요법 또는 이식형 루프 레코더(ILR) 삽입에 대한 전향적, 차단, 무작위, 위약 대조 시험
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간섭 없음: 관찰 레지스트리
CMR에서 LVEF가 36-50%이고 LGE가 없는 환자의 전향적 관찰 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장급사 또는 혈역학적으로 유의한 심실성 부정맥의 복합
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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장치 이식 절차와 직접 관련된 경우를 제외하고 실신(의식 상실)을 유발하거나 저혈압(SBP<90mmHg)과 관련된 심실 부정맥으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑작스런 심장사
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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혈역학적으로 유의한 심실성 부정맥
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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뉴욕 심장 협회 기능 등급 변경
기간: 3, 6,12, 24, 36, 48개월
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3, 6,12, 24, 36, 48개월
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심부전 관련 입원
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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비용의 건강 경제성 평가
기간: 연구 완료시 평균 4년
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호주만 해당
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연구 완료시 평균 4년
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에서 평가한 삶의 질
기간: 3, 6,12, 24, 36, 48개월
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3, 6,12, 24, 36, 48개월
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EuroQol-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 3, 6,12, 24, 36, 48개월
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3, 6,12, 24, 36, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRG-HF-1
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