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轻中度左心室收缩功能障碍的心脏磁共振指导管理。 (CMR_GUIDE)

2026年7月6日 更新者：Joseph Selvanayagam、Flinders University

轻中度左心室收缩功能障碍的心脏磁共振指导管理

当代心力衰竭 (HF) 指南建议对接受最大耐受药物治疗的左心室射血分数低于 35% (LVEF < 35%) 的患者植入一级预防植入式除颤器 (ICD)。 尽管如此，仍有大量 LVEF > 35% 的 HF 患者死于心源性猝死 (SCD)，因此不符合 ICD 的条件。 目前，我们用于对这些患有轻中度收缩功能障碍 (LVEF 36-50%) 的患者进行可靠风险分层的工具很差。 很可能这些患者有心室瘢痕和/或替代性纤维化作为其恶性心律失常的基础。 心血管磁共振成像 (CMR) 可以可靠地识别和量化心室瘢痕（见于缺血性心肌病，ICM）和替代性心肌纤维化（见于非缺血性心肌病，NICM）。

方法/设计：一项多中心随机对照试验，其中 428 名患有轻中度左心室收缩功能障碍（ICM 或 NICM）和心血管磁共振心室瘢痕/纤维化的患者被随机分配到 ICD 或植入式循环记录器（ILR） ) 插入并进行随访，直到招募的最后一位患者参与研究 3 年。

可能符合条件的患者将进行 CMR 筛查，并将根据是否存在任何心室瘢痕/纤维化 (CMR +) 被纳入研究的设备组。 没有心室瘢痕/纤维化的患者将在观察登记处进行随访，并且不会被随机分组​​。

在设备和注册部门，我们的目标是在澳大利亚招募 700 名患者，在欧洲招募 355 名患者。

主要假设是，在轻中度左心室收缩功能障碍患者中，常规 CMR 指导的 ICD 植入管理策略优于标准护理的保守策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Coburg、德国、96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg、德国、97080
        • University Hospital Würzburg
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6NT
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank、英国、G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester、英国、LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患有特发性、慢性心肌炎后或家族性冠状动脉疾病 (CAD) 或扩张型心肌病 (DCM) 的患者。
  • 左心室收缩功能障碍定义为左心室射血分数 36-50%，通过任何当前标准技术（超声心动图、多门控采集扫描 (MUGA)、血管造影术或过去六个月进行的 CMR）。 如果在 2 个月内进行了 LGE CMR，则此扫描可用于纳入
  • 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求
  • 最大耐受剂量的 ACE 抑制剂（或血管紧张素和受体阻滞剂，如果不能耐受 ACE）和 β 受体阻滞剂

排除标准：

  1. 心脏骤停或自发性或诱发性持续性室性心动过速或心室颤动的病史，除非在急性心梗后 48 小时内
  2. 与结节病相关的心肌病
  3. 标准心脏磁共振成像禁忌症（例如 严重的幽闭恐惧症）
  4. 当前植入的永久性起搏器和/或起搏器/ICD 导线
  5. ICD 或起搏器或心脏再同步化治疗的临床指征。
  6. CMR LVEF ≤35% 或>50%
  7. 严重肾功能不全 (eGFR< 30mls/min/1.73m2)
  8. 近期心肌梗塞 (MI)（<40 天）或心脏血运重建（<90 天）
  9. 基线时纽约心脏协会 HF 功能等级 IV
  10. 与预期寿命相关的疾病 <1 年
  11. 怀孕或有生育能力的女性，不使用公认的避孕方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：设备植入
一项针对 LVEF 36-50% 和 CMR 延迟钆增强 (LGE) 患者的一级预防 ICD 治疗或植入式循环记录器 (ILR) 插入的前瞻性、封闭性、随机化、安慰剂对照试验
设备：国际CD
设备：ILR
无干预：观察登记处
LVEF 为 36-50% 且 CMR 无 LGE 患者的前瞻性观察登记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死或血流动力学显着性室性心律失常的复合
大体时间：通过到学习完成，平均4年
定义为：室性心律失常导致晕厥（意识丧失）或伴有低血压（SBP<90mmHg），但与装置植入手术直接相关的除外。
通过到学习完成，平均4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死
大体时间：通过到学习完成，平均4年
通过到学习完成，平均4年
血液动力学显着的室性心律失常
大体时间：通过到学习完成，平均4年
通过到学习完成，平均4年
全因死亡率
大体时间：通过到学习完成，平均4年
通过到学习完成，平均4年
纽约心脏协会功能等级的变化
大体时间：3、6、12、24、36、48个月
3、6、12、24、36、48个月
心力衰竭相关住院
大体时间：通过到学习完成，平均4年
通过到学习完成，平均4年
成本的卫生经济评价
大体时间：完成学业时，平均 4 年
仅限澳大利亚
完成学业时，平均 4 年
明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷评估的生活质量
大体时间：3、6、12、24、36、48个月
3、6、12、24、36、48个月
通过 EuroQol-5D-5L 问卷评估的生活质量
大体时间：3、6、12、24、36、48个月
3、6、12、24、36、48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Flinders University

合作者

South Australian Health and Medical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Joseph B Selvanayagam, MBBS、Flinders Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年5月12日

研究注册日期

首次提交

2013年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计的)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMRG-HF-1

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