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Resonancia Magnética Cardíaca Manejo GUIADO de la Disfunción Sistólica del Ventrículo Izquierdo Leve-moderada. (CMR_GUIDE)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Manejo guiado por resonancia magnética cardíaca de la disfunción sistólica ventricular izquierda leve-moderada

Las guías contemporáneas sobre insuficiencia cardíaca (IC) recomiendan la inserción de un desfibrilador implantable (DCI) de prevención primaria en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 % (FEVI < 35 %) con el tratamiento médico máximo tolerado. Sin embargo, hay un número considerable de pacientes con IC que tienen una FEVI > 35 % y, por lo tanto, no califican para DAI, que sucumben a muerte súbita cardíaca (MSC). En la actualidad, nuestras herramientas para estratificar de forma fiable el riesgo de estos pacientes con disfunción sistólica leve-moderada (FEVI 36-50%) son deficientes. Es probable que estos pacientes tengan cicatriz ventricular y/o fibrosis de reemplazo como sustrato de su arritmia maligna. La resonancia magnética (RMC) cardiovascular puede identificar y cuantificar de forma fiable tanto la cicatriz ventricular (observada en la miocardiopatía isquémica, ICM) como la fibrosis miocárdica de reemplazo (observada en la miocardiopatía no isquémica, NICM).

Métodos/Diseño: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el que 428 pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda leve a moderada (ya sea ICM o NICM) y cicatriz/fibrosis ventricular en resonancia magnética cardiovascular se aleatorizaron a DAI o grabadora de bucle implantable (ILR). ) inserción y son seguidos hasta que el último paciente reclutado haya estado en el estudio durante 3 años.

Los pacientes potencialmente elegibles se someterán a una CMR de detección y se inscribirán en el brazo de estudio del dispositivo en función de la presencia de cualquier cicatriz/fibrosis ventricular (CMR +). Los pacientes que no tengan cicatriz/fibrosis ventricular serán seguidos en un registro observacional y no serán aleatorizados.

Tanto en el brazo del dispositivo como en el del registro, nuestro objetivo es inscribir a 700 pacientes en Australia y 355 en Europa.

La hipótesis principal es que entre los pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de leve a moderada, una estrategia de manejo guiada por CMR de rutina para la inserción de DAI es superior a una estrategia conservadora de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Reino Unido, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) o miocardiopatía dilatada (MCD) de tipo idiopático, crónico postmiocarditis o familiar.
  • Insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 36 al 50 % mediante cualquier técnica estándar actual (ecocardiograma, exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA), angiografía o CMR tomada en los últimos seis meses). Si se ha tomado una LGE CMR dentro de los 2 meses, esta exploración se puede usar para la inclusión
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
  • En dosis máximas toleradas de inhibidores de la ECA (o bloqueadores de angiotensina y receptores si no tolera la ECA) y bloqueadores beta

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de paro cardíaco o taquicardia ventricular sostenida espontánea o inducible o fibrilación ventricular a menos que se produzca dentro de las 48 horas posteriores a un IM agudo
  2. Miocardiopatía relacionada con sarcoidosis
  3. Contraindicaciones estándar de imágenes de resonancia magnética cardíaca (p. claustrofobia severa)
  4. Marcapasos permanente implantado actualmente y/o cable de marcapasos/ICD
  5. Indicación clínica para ICD o marcapasos o terapia de resincronización cardíaca.
  6. RMC FEVI ≤35 % o >50 %
  7. Insuficiencia renal severa (eGFR< 30mls/min/1.73m2)
  8. Infarto de miocardio (IM) reciente (<40 días) o revascularización cardíaca (<90 días)
  9. Clase funcional IV de IC de la New York Heart Association al inicio del estudio
  10. Condiciones asociadas con la esperanza de vida <1 año
  11. Embarazo o en mujeres en edad fértil, la falta de uso de formas aceptadas de anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implantación de dispositivos
Un ensayo prospectivo, bloqueado, aleatorizado, controlado con placebo de la terapia de ICD de profilaxis primaria o la inserción de un registrador de bucle implantable (ILR) en pacientes con LVEF 36-50% y realce tardío de gadolinio (LGE) en RMC
Dispositivo: CIE
Dispositivo: ILR
Sin intervención: Registro observacional
Un registro observacional prospectivo de pacientes con FEVI 36-50% y sin LGE en RMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Definida como: arritmia ventricular que produce síncope (pérdida de la conciencia) o asociada con hipotensión (PAS <90 mmHg) excepto directamente asociada con el procedimiento de implante del dispositivo.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Arritmia ventricular hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
3, 6,12, 24, 36, 48 meses
Hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años.
Evaluación económica sanitaria del coste
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, promedio de 4 años.
Solo australia
Al finalizar los estudios, promedio de 4 años.
Calidad de vida evaluada por Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
3, 6,12, 24, 36, 48 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
3, 6,12, 24, 36, 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flinders University

Colaboradores

South Australian Health and Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRG-HF-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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