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U-Act-After: U-Act-Early 研究 (ML22497) に参加した早期関節リウマチ患者におけるタイトコントロール RoActemra/Actemra (トシリズマブ) および/またはメトトレキサートの長期有効性に関する観察研究

2018年5月10日更新者：Hoffmann-La Roche

U-Act-Early 試験 (ML22497) の患者を対象としたこの非介入、観察、非盲検多施設追跡調査では、RoActemra/Actemra (トシリズマブ）および/またはメトトレキサートを早期に患者に投与した後、患者が受ける治療に関係なく、3 年間のフォローアップで通常の臨床診療における標準治療に従って治療を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Alkmaar、オランダ、1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort、オランダ、3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda、オランダ、4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem、オランダ、4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda、オランダ、2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen、オランダ、9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem、オランダ、2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum、オランダ、1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp、オランダ、2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden、オランダ、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden、オランダ、2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad、オランダ、8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein、オランダ、3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen、オランダ、6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek、オランダ、8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht、オランダ、3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden、オランダ、3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

U Act Early study (ML22497) に参加した患者さん

説明

包含基準:

-患者はU-Act-Early試験（ML22497）に参加している必要があります。これらは、関節リウマチの成人患者 (> 20 歳) です。
-患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります

除外基準:

U-Act-Early 試験に参加しなかった患者
-同意の撤回によりU-Act-Early試験で脱落した患者、フォローアップに失敗した患者、または重大なプロトコル違反者である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
疾患活動性スコアの変化 (DAS28) 時間枠：ベースラインから 36 か月目まで	ベースラインから 36 か月目まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
オランダのコンセンサス健康評価アンケート (HAQ) によって評価された障害の変化時間枠：ベースラインから 36 か月目まで	ベースラインから 36 か月目まで
進行性関節破壊の測定 (vdHSS) 時間枠：U-Act-Early のベースラインから U-Act-After の 24 か月目まで	U-Act-Early のベースラインから U-Act-After の 24 か月目まで
併用薬の変更（特にコルチコステロイドの漸減）時間枠：ベースラインから 36 か月まで	ベースラインから 36 か月まで
持続寛解率/無投薬寛解率時間枠：36ヶ月	36ヶ月
RA治療の用量変更/中断時間枠：36ヶ月	36ヶ月
安全性：有害事象の発生率、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象時間枠：36ヶ月	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月10日

一次修了 (実際)

2017年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物