U-Act-After: un estudio observacional sobre la eficacia a largo plazo del control estricto de RoActemra/Actemra (tocilizumab) y/o metotrexato en pacientes con artritis reumatoide temprana que han participado en el estudio U-Act-Early (ML22497)
10 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio de seguimiento multicéntrico, observacional, abierto, no intervencionista de pacientes del ensayo U-Act-Early (ML22497) evaluará la eficacia y la seguridad a largo plazo de iniciar un tratamiento de control estricto con RoActemra/Actemra (tocilizumab ) y/o metotrexato en pacientes al inicio de la enfermedad seguido de tratamiento de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica habitual en un seguimiento de tres años, independientemente del tratamiento que reciba el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
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Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
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Haarlem, Países Bajos, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
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Hilversum, Países Bajos, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
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Lelystad, Países Bajos, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
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Utrecht, Países Bajos, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
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Woerden, Países Bajos, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que participaron en el estudio U Act Early (ML22497)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber participado en el ensayo U-Act-Early (ML22497); estos son pacientes adultos (> 20 años de edad) con artritis reumatoide.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no participaron en el ensayo U-Act-Early
- Pacientes que abandonan el ensayo U-Act-Early debido a la retirada del consentimiento, se pierden durante el seguimiento o son infractores graves del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 36
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desde el inicio hasta el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad, evaluado por el Cuestionario de Evaluación de Salud de consenso holandés (HAQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 36
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desde el inicio hasta el mes 36
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Medida de destrucción articular progresiva (vdHSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio de U-Act-Early hasta el mes 24 de U-Act-After
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desde el inicio de U-Act-Early hasta el mes 24 de U-Act-After
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Cambios en la medicación concomitante (especialmente reducción gradual de los corticosteroides)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Tasas de remisión sostenidas/tasas de remisión sin fármacos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Modificaciones de dosis/interrupciones del tratamiento de la AR
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos, eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28388
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