Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U-Act-After: En observasjonsstudie om langsiktig effekt av Tight Control RoActemra/Actemra (Tocilizumab) og/eller Metotreksat hos pasienter med tidlig revmatoid artritt som har deltatt i U-Act-Early-studien (ML22497)

10. mai 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Denne ikke-intervensjonelle, observerende, åpne multisenter-oppfølgingsstudien av pasienter fra U-Act-Early-studien (ML22497) vil evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten ved å starte stram kontrollbehandling med RoActemra/Actemra (tocilizumab) ) og/eller metotreksat hos pasienter tidlig i sykdommen etterfulgt av behandling i henhold til standardbehandling i rutinemessig klinisk praksis i en treårs oppfølging, uavhengig av hvilken behandling pasienten skal få.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort, Nederland, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda, Nederland, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem, Nederland, 4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda, Nederland, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Nederland, 9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem, Nederland, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum, Nederland, 1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad, Nederland, 8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen, Nederland, 6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek, Nederland, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht, Nederland, 3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden, Nederland, 3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok i U Act Early-studien (ML22497)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha deltatt i U-Act-Early-studien (ML22497); dette er voksne pasienter (> 20 år) med revmatoid artritt.
Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke deltok i U-Act-Early-studien
Pasienter som dropper ut i U-Act-Early-studien på grunn av tilbaketrekking av samtykke, er tapt for oppfølging eller er alvorlige protokollbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) Tidsramme: fra baseline til måned 36	fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i funksjonshemming, vurdert av det nederlandske konsensus Health Assessment Questionnaire (HAQ) Tidsramme: fra baseline til måned 36	fra baseline til måned 36
Mål for progressiv leddødeleggelse (vdHSS) Tidsramme: fra baseline av U-Act-Early til måned 24 av U-Act-After	fra baseline av U-Act-Early til måned 24 av U-Act-After
Endringer i samtidig medisinering (spesielt nedtrapping av kortikosteroider) Tidsramme: fra baseline til måned 36	fra baseline til måned 36
Vedvarende remisjonsrater/medikamentfrie remisjonsrater Tidsramme: 36 måneder	36 måneder
Doseendringer/avbrudd av RA-behandling Tidsramme: 36 måneder	36 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse og alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: 36 måneder	36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene