U-Act-After: um estudo observacional sobre a eficácia a longo prazo do controle rígido RoActemra/Actemra (Tocilizumab) e/ou metotrexato em pacientes com artrite reumatoide precoce que participaram do estudo U-Act-Early (ML22497)
10 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo de acompanhamento multicêntrico, observacional, não intervencional e aberto de pacientes do estudo U-Act-Early (ML22497) avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo do início do tratamento de controle rígido com RoActemra/Actemra (tocilizumabe ) e/ou metotrexato em pacientes no início da doença seguidos de tratamento conforme padrão de atendimento na prática clínica de rotina em um seguimento de três anos, independentemente do tratamento que o paciente esteja recebendo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Gorinchem, Holanda, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
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Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
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Haarlem, Holanda, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
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Hilversum, Holanda, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
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Lelystad, Holanda, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, Holanda, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
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Utrecht, Holanda, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
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Woerden, Holanda, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que participaram do estudo U Act Early (ML22497)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter participado do estudo U-Act-Early (ML22497); estes são pacientes adultos (> 20 anos de idade) com artrite reumatoide.
- Os pacientes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não participaram do estudo U-Act-Early
- Pacientes que abandonaram o estudo U-Act-Early devido à retirada do consentimento, perderam o acompanhamento ou violaram gravemente o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: da linha de base até o mês 36
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da linha de base até o mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na incapacidade, avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do consenso holandês (HAQ)
Prazo: da linha de base até o mês 36
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da linha de base até o mês 36
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Medida de destruição articular progressiva (vdHSS)
Prazo: da linha de base do U-Act-Early até o mês 24 do U-Act-After
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da linha de base do U-Act-Early até o mês 24 do U-Act-After
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Alterações na medicação concomitante (especialmente redução gradual de corticosteróides)
Prazo: da linha de base até os 36 meses
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da linha de base até os 36 meses
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Taxas de remissão sustentada/taxas de remissão sem drogas
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Modificações de dose/interrupções do tratamento para AR
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos, eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28388
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