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U-Act-After：一项关于严格控制 RoActemra/Actemra（托珠单抗）和/或甲氨蝶呤对参与 U-Act-Early 研究的早期类风湿性关节炎患者的长期疗效的观察性研究 (ML22497)

2018年5月10日更新者：Hoffmann-La Roche

这项针对 U-Act-Early 试验 (ML22497) 患者的非干预性、观察性、开放标签多中心随访研究将评估使用 RoActemra/Actemra（tocilizumab）开始严格控制治疗的长期疗效和安全性) 和/或甲氨蝶呤用于疾病早期的患者，随后在三年的随访中根据常规临床实践中的护理标准进行治疗，与患者将接受的治疗无关。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Alkmaar、荷兰、1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort、荷兰、3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda、荷兰、4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem、荷兰、4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda、荷兰、2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen、荷兰、9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem、荷兰、2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen、荷兰、6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum、荷兰、1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp、荷兰、2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad、荷兰、8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein、荷兰、3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen、荷兰、6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek、荷兰、8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht、荷兰、3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden、荷兰、3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与 U Act 早期研究 (ML22497) 的患者

描述

纳入标准：

患者必须参加过 U-Act-Early 试验 (ML22497)；这些是患有类风湿性关节炎的成年患者（> 20 岁）。
患者必须愿意提供书面知情同意书

排除标准：

未参加 U-Act-Early 试验的患者
由于撤回同意而退出 U-Act-Early 试验、失访或严重违反方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
疾病活动评分的变化 (DAS28) 大体时间：从基线到第 36 个月	从基线到第 36 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
由荷兰共识健康评估问卷 (HAQ) 评估的残疾变化大体时间：从基线到第 36 个月	从基线到第 36 个月
进行性关节破坏的测量 (vdHSS) 大体时间：从 U-Act-Early 的基线到 U-Act-After 的第 24 个月	从 U-Act-Early 的基线到 U-Act-After 的第 24 个月
合并用药的变化（尤其是皮质类固醇的逐渐减量）大体时间：从基线到第 36 个月	从基线到第 36 个月
持续缓解率/无药缓解率大体时间：36个月	36个月
RA 治疗的剂量调整/中断大体时间：36个月	36个月
安全性：不良事件发生率、特别关注的不良事件和严重不良事件大体时间：36个月	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月10日

初级完成 (实际的)

2017年10月10日

研究完成 (实际的)

2017年10月10日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的