Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U-Act-After: En observationsundersøgelse om langsigtet effekt af stram kontrol RoActemra/Actemra (Tocilizumab) og/eller Methotrexat hos patienter med tidlig reumatoid arthritis, der har deltaget i U-Act-Early-undersøgelsen (ML22497)

10. maj 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-interventionelle, observationelle, åbne multicenter-opfølgningsundersøgelse af patienter fra U-Act-Early-studiet (ML22497) vil evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved at starte stram kontrolbehandling med RoActemra/Actemra (tocilizumab) ) og/eller methotrexat hos patienter tidligt i sygdommen efterfulgt af behandling i henhold til standardbehandling i rutinemæssig klinisk praksis i en treårig opfølgning, uafhængigt af hvilken behandling patienten skal modtage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Holland, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Holland, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Holland, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Holland, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Holland, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i U Act Early-undersøgelsen (ML22497)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have deltaget i U-Act-Early forsøget (ML22497); disse er voksne patienter (> 20 år) med leddegigt.
  • Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke deltog i U-Act-Early forsøget
  • Patienter, der dropper ud i U-Act-Early forsøget på grund af tilbagetrækning af samtykke, er tabt til opfølgning eller er alvorlige protokolovertrædere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: fra baseline til måned 36
fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i handicap, vurderet af det hollandske konsensus Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: fra baseline til måned 36
fra baseline til måned 36
Mål for progressiv leddestruktion (vdHSS)
Tidsramme: fra baseline af U-Act-Early til måned 24 af U-Act-After
fra baseline af U-Act-Early til måned 24 af U-Act-After
Ændringer i samtidig medicinering (især nedtrapning af kortikosteroider)
Tidsramme: fra baseline til måned 36
fra baseline til måned 36
Vedvarende remissionsrater/medicinfri remissionsrater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dosisændringer/afbrydelser af RA-behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser, uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner