Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U-Act-After: Havaintotutkimus tiukan kontrollin RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) ja/tai metotreksaatin pitkäaikaisesta tehosta potilailla, joilla on varhainen nivelreuma ja jotka ovat osallistuneet U-Act-varhaiseen tutkimukseen (ML22497)

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tämä ei-interventio, havainnointi, avoin monikeskusseurantatutkimus U-Act-Early-tutkimuksen (ML22497) potilaille arvioi pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun aloitetaan tiukan kontrollin RoActemra/Actemra-hoito (tosilitsumabi) ) ja/tai metotreksaattia taudin alkuvaiheessa olevilla potilailla, mitä seuraa normaalin hoidon mukainen hoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kolmen vuoden seurannassa riippumatta siitä, mitä hoitoa potilas saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelreuma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda, Alankomaat, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda, Alankomaat, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Alankomaat, 9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem, Alankomaat, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum, Alankomaat, 1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad, Alankomaat, 8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden, Alankomaat, 3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat U Act Early -tutkimukseen (ML22497)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytynyt osallistua U-Act-Early-tutkimukseen (ML22497); nämä ovat aikuispotilaita (> 20-vuotiaita), joilla on nivelreuma.
Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät osallistuneet U-Act-Early-tutkimukseen
Potilaat, jotka ovat keskeytyneet U-Act-Early-tutkimuksessa suostumuksen peruuttamisen vuoksi, ovat kadonneet seurantaan tai ovat vakavia protokollarikkomuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS28) Aikaikkuna: lähtötasosta 36. kuukauteen	lähtötasosta 36. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos, arvioitu hollantilaisen konsensuksen Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla Aikaikkuna: lähtötasosta 36. kuukauteen	lähtötasosta 36. kuukauteen
Progressiivisen nivelvaurion mitta (vdHSS) Aikaikkuna: U-Act-Earlyn lähtötasosta U-Act-After-kuukauteen 24	U-Act-Earlyn lähtötasosta U-Act-After-kuukauteen 24
Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä (erityisesti kortikosteroidien alentaminen) Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen	lähtötasosta 36 kuukauteen
Jatkuvat remissiot / lääkkeettömät remissiot Aikaikkuna: 36 kuukautta	36 kuukautta
Annoksen muuttaminen/nivelreumahoidon keskeyttäminen Aikaikkuna: 36 kuukautta	36 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: 36 kuukautta	36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit