U-Act-After: U-Act-Early 연구(ML22497)에 참여한 초기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 엄격한 통제 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 및/또는 Methotrexate의 장기 효능에 관한 관찰 연구
2018년 5월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
U-Act-Early 시험(ML22497)의 환자를 대상으로 한 이 비간섭, 관찰, 오픈 라벨 다기관 추적 연구는 RoActemra/Actemra(tocilizumab ) 및/또는 메토트렉세이트(환자가 받을 치료와 무관하게 3년 추적 관찰에서 일상적인 임상 실습의 표준 치료에 따른 치료) 초기 질병의 환자에서 메토트렉세이트.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Gorinchem, 네덜란드, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
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Haarlem, 네덜란드, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
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Hilversum, 네덜란드, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
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Lelystad, 네덜란드, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
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Utrecht, 네덜란드, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
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Woerden, 네덜란드, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
U Act Early 연구(ML22497)에 참여한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 U-Act-Early 시험(ML22497)에 참여해야 합니다. 이들은 류마티스 관절염이 있는 성인 환자(20세 이상)입니다.
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- U-Act-Early 시험에 참여하지 않은 환자
- 동의 철회로 인해 U-Act-Early 임상시험에서 탈락했거나, 후속 조치를 받지 못하거나, 심각한 프로토콜 위반자인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동 점수의 변화(DAS28)
기간: 기준선에서 36개월까지
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기준선에서 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네덜란드 컨센서스 건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 평가된 장애의 변화
기간: 기준선에서 36개월까지
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기준선에서 36개월까지
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진행성 관절 파괴 측정(vdHSS)
기간: U-Act-Early 기준선에서 U-Act-After 24개월까지
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U-Act-Early 기준선에서 U-Act-After 24개월까지
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병용 약물의 변화(특히 코르티코스테로이드의 테이퍼링)
기간: 기준선에서 36개월까지
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기준선에서 36개월까지
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지속적인 관해율/약물을 사용하지 않는 관해율
기간: 36개월
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36개월
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RA 치료의 용량 수정/중단
기간: 36개월
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36개월
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안전성: 이상반응의 발생률, 특별한 관심이 있는 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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