U-Act-After: обсервационное исследование долговременной эффективности жесткого контроля RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) и/или метотрексата у пациентов с ранним ревматоидным артритом, принимавших участие в исследовании U-Act-Early (ML22497)
10 мая 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом неинтервенционном, наблюдательном, открытом многоцентровом последующем исследовании пациентов из исследования U-Act-Early (ML22497) будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность начала лечения с жестким контролем препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб). ) и/или метотрексат у пациентов на ранних стадиях заболевания с последующим лечением в соответствии со стандартом лечения в обычной клинической практике в течение трех лет, независимо от того, какое лечение пациент будет получать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gorinchem, Нидерланды, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
-
Haarlem, Нидерланды, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
-
Lelystad, Нидерланды, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
-
Woerden, Нидерланды, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, участвовавшие в исследовании U Act Early (ML22497)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были участвовать в исследовании U-Act-Early (ML22497); это взрослые пациенты (старше 20 лет) с ревматоидным артритом.
- Пациенты должны быть готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не участвовавшие в исследовании U-Act-Early
- Пациенты, выбывшие из исследования U-Act-Early из-за отзыва согласия, потерянные для последующего наблюдения или серьезно нарушившие протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение инвалидности, оцененное с помощью голландского согласованного вопросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Измерение прогрессирующего разрушения суставов (vdHSS)
Временное ограничение: от исходного уровня U-Act-Early до 24 месяца U-Act-After
|
от исходного уровня U-Act-Early до 24 месяца U-Act-After
|
|
Изменения в сопутствующем лечении (особенно снижение дозы кортикостероидов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Частота устойчивой ремиссии/частота безмедикаментозной ремиссии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Изменение дозы/прекращение лечения РА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .