Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

U-Act-After: Megfigyeléses vizsgálat a szoros kontroll RoActemra/Actemra (tocilizumab) és/vagy metotrexát hosszú távú hatékonyságáról korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az U-Act-Early Studyban (ML22497)

2018. május 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az U-Act-Early vizsgálatban (ML22497) részt vevő betegeken végzett, nem intervenciós, megfigyeléses, nyílt elrendezésű, többközpontú követési vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) szigorú kontrollkezelés megkezdésének hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni. ) és/vagy a metotrexátot a betegség korai szakaszában lévő betegeknél, majd a rutin klinikai gyakorlatban szokásos ellátásnak megfelelő kezelést követik három éves követés során, függetlenül attól, hogy a beteg milyen kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Gorinchem, Hollandia, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
      • Haarlem, Hollandia, 2035RC
        • Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hilversum, Hollandia, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
      • Lelystad, Hollandia, 8233 AA
        • Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
        • St. Maartenskliniek
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
      • Utrecht, Hollandia, 3584 GA
        • University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
      • Woerden, Hollandia, 3447 GN
        • Maartenskliniek Woerden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik részt vettek az U Act Early vizsgálatban (ML22497)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek részt kell venniük az U-Act-Early vizsgálatban (ML22497); ezek rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek (>20 év).
  • A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy írásos beleegyezést adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem vettek részt az U-Act-Early vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik beleegyezésük visszavonása miatt lemorzsolódnak az U-Act-Early vizsgálatból, elvesznek a nyomon követéstől, vagy súlyosan megsértik a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a betegség aktivitási pontszámában (DAS28)
Időkeret: az alapvonaltól a 36. hónapig
az alapvonaltól a 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fogyatékosság változása a holland konszenzusos egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ) alapján
Időkeret: az alapvonaltól a 36. hónapig
az alapvonaltól a 36. hónapig
Progresszív ízületi pusztulás mérése (vdHSS)
Időkeret: az U-Act-Early alapvonalától az U-Act-After hónap 24-ig
az U-Act-Early alapvonalától az U-Act-After hónap 24-ig
Változások az egyidejű gyógyszeres kezelésben (különösen a kortikoszteroidok csökkentése)
Időkeret: az alapvonaltól a 36. hónapig
az alapvonaltól a 36. hónapig
Tartós remissziós arányok/gyógyszermentes remissziós arányok
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az RA-kezelés dózismódosítása/megszakítása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Biztonság: a nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28388

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel