Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

U-Act-After: En observationsstudie på långtidseffekten av Tight Control RoActemra/Actemra (Tocilizumab) och/eller Metotrexat hos patienter med tidig reumatoid artrit som har deltagit i U-Act-Early-studien (ML22497)

10 maj 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Denna icke-interventionella, observationella, öppna multicenteruppföljningsstudie av patienter från U-Act-Early-studien (ML22497) kommer att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av att påbörja behandling med tight control med RoActemra/Actemra (tocilizumab) ) och/eller metotrexat hos patienter tidigt i sjukdomen följt av behandling enligt standardvård i rutinmässig klinisk praxis i en treårsuppföljning, oberoende av vilken behandling patienten kommer att få.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Reumatoid artrit

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda, Nederländerna, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem, Nederländerna, 4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda, Nederländerna, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Nederländerna, 9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem, Nederländerna, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum, Nederländerna, 1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad, Nederländerna, 8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden, Nederländerna, 3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog i U Act Early-studien (ML22497)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha deltagit i U-Act-Early-prövningen (ML22497); dessa är vuxna patienter (> 20 år) med reumatoid artrit.
Patienter måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte deltog i U-Act-Early-studien
Patienter som hoppar av i U-Act-Early-prövningen på grund av återkallande av samtycke, är förlorade för uppföljning eller är allvarliga protokollöverträdare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) Tidsram: från baslinjen till månad 36	från baslinjen till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i funktionshinder, bedömd av den holländska konsensus Health Assessment Questionnaire (HAQ) Tidsram: från baslinjen till månad 36	från baslinjen till månad 36
Mått på progressiv ledförstöring (vdHSS) Tidsram: från baslinjen för U-Act-Early till månad 24 av U-Act-After	från baslinjen för U-Act-Early till månad 24 av U-Act-After
Förändringar i samtidig medicinering (särskilt nedtrappning av kortikosteroider) Tidsram: från baslinjen till månaderna 36	från baslinjen till månaderna 36
Ihållande remissionsfrekvens/drogfri remissionsfrekvens Tidsram: 36 månader	36 månader
Dosjusteringar/avbrott av RA-behandling Tidsram: 36 månader	36 månader
Säkerhet: Förekomst av biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och allvarliga biverkningar Tidsram: 36 månader	36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna