Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U-Act-After: een observatieonderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van strakke controle RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en/of methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis in een vroeg stadium die hebben deelgenomen aan het U-Act-Early-onderzoek (ML22497)

10 mei 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Deze niet-interventionele, observationele, open-label follow-upstudie in meerdere centra van patiënten uit de U-Act-Early-studie (ML22497) zal de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn evalueren van het starten van een strakke-controlebehandeling met RoActemra/Actemra (tocilizumab ) en/of methotrexaat bij patiënten in een vroeg stadium van de ziekte, gevolgd door behandeling volgens de zorgstandaard in de dagelijkse klinische praktijk gedurende een follow-up van drie jaar, ongeacht welke behandeling de patiënt zal krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort, Nederland, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda, Nederland, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem, Nederland, 4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda, Nederland, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Nederland, 9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem, Nederland, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum, Nederland, 1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad, Nederland, 8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen, Nederland, 6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek, Nederland, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht, Nederland, 3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden, Nederland, 3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan het U Act Early-onderzoek (ML22497)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten hebben deelgenomen aan de U-Act-Early-studie (ML22497); dit zijn volwassen patiënten (> 20 jaar) met reumatoïde artritis.
Patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet deelnamen aan de U-Act-Early-studie
Patiënten die uitvielen in de U-Act-Early-studie vanwege intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of ernstige overtreders van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore (DAS28) Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 36	vanaf baseline tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in invaliditeit, beoordeeld door de Nederlandse consensus Health Assessment Questionnaire (HAQ) Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 36	vanaf baseline tot maand 36
Maat voor progressieve gewrichtsvernietiging (vdHSS) Tijdsspanne: vanaf baseline van U-Act-Early tot maand 24 van U-Act-After	vanaf baseline van U-Act-Early tot maand 24 van U-Act-After
Veranderingen in gelijktijdige medicatie (vooral afbouwen van corticosteroïden) Tijdsspanne: vanaf baseline tot maanden 36	vanaf baseline tot maanden 36
Aanhoudende remissiepercentages / drugsvrije remissiepercentages Tijdsspanne: 36 maanden	36 maanden
Dosisaanpassingen/onderbrekingen van RA-behandeling Tijdsspanne: 36 maanden	36 maanden
Veiligheid: Incidentie van ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen van speciaal belang en ernstige ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 36 maanden	36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria