U-Act-After: badanie obserwacyjne długoterminowej skuteczności ścisłej kontroli RoActemra/Actemra (tocilizumab) i/lub metotreksatu u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy uczestniczyli w badaniu U-Act-Early (ML22497)
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To nieinterwencyjne, obserwacyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne pacjentów z badania U-Act-Early (ML22497) oceni długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczęcia ścisłej kontroli leczenia preparatami RoActemra/Actemra (tocilizumab ) i/lub metotreksatem u pacjentów we wczesnym stadium choroby, po czym następuje leczenie zgodnie ze standardami postępowania w rutynowej praktyce klinicznej w okresie trzyletniej obserwacji, niezależnie od tego, jakie leczenie będzie otrzymywał pacjent.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Holandia, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandia, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
-
Haarlem, Holandia, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
-
Hilversum, Holandia, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
-
Lelystad, Holandia, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandia, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
-
Utrecht, Holandia, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
-
Woerden, Holandia, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu U Act Early (ML22497)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli uczestniczyć w badaniu U-Act-Early (ML22497); są to dorośli pacjenci (w wieku > 20 lat) z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w badaniu U-Act-Early
- Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania U-Act-Early z powodu wycofania zgody, zostali utraconi z obserwacji lub poważnie naruszyli protokół
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 36
|
od wartości początkowej do miesiąca 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności, oceniana na podstawie holenderskiego konsensusu Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 36
|
od wartości początkowej do miesiąca 36
|
|
Miara postępującej destrukcji stawów (vdHSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej U-Act-wcześnie do 24. miesiąca U-Act-po
|
od wartości początkowej U-Act-wcześnie do 24. miesiąca U-Act-po
|
|
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach (zwłaszcza zmniejszenie dawki kortykosteroidów)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 36
|
od wartości początkowej do miesiąca 36
|
|
Utrzymujące się wskaźniki remisji / wskaźniki remisji bez leków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Modyfikacje dawki/przerwy w leczeniu RZS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .