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U-Act-After : une étude observationnelle sur l'efficacité à long terme du contrôle strict RoActemra/Actemra (Tocilizumab) et/ou du méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce qui ont participé à l'étude U-Act-Early (ML22497)

10 mai 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Cette étude de suivi multicentrique non interventionnelle, observationnelle et ouverte des patients de l'essai U-Act-Early (ML22497) évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme du démarrage d'un traitement de contrôle strict avec RoActemra/Actemra (tocilizumab ) et/ou le méthotrexate chez les patients au début de la maladie suivis d'un traitement selon les normes de soins en pratique clinique de routine dans un suivi de trois ans, indépendamment du traitement que le patient recevra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
  - Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
  - Breda, Pays-Bas, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis
  - Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
    - Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
  - Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Pays-Bas, 9700RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
  - Haarlem, Pays-Bas, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
    - Atrium Medisch Centrum; Nephrology
  - Hilversum, Pays-Bas, 1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
    - Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
  - Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  - Lelystad, Pays-Bas, 8233 AA
    - Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 GA
    - University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
  - Woerden, Pays-Bas, 3447 GN
    - Maartenskliniek Woerden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé à l'étude U Act Early (ML22497)

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir participé à l'essai U-Act-Early (ML22497); il s'agit de patients adultes (> 20 ans) atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Les patients doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Patients n'ayant pas participé à l'essai U-Act-Early
Patients qui abandonnent l'essai U-Act-Early en raison du retrait de leur consentement, sont perdus de vue ou violent gravement le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement du score d'activité de la maladie (DAS28) Délai: de la ligne de base au mois 36	de la ligne de base au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification du handicap, évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) consensuel néerlandais Délai: de la ligne de base au mois 36	de la ligne de base au mois 36
Mesure de la destruction articulaire progressive (vdHSS) Délai: de la ligne de base de U-Act-Early au mois 24 de U-Act-After	de la ligne de base de U-Act-Early au mois 24 de U-Act-After
Changements dans les médicaments concomitants (en particulier la diminution progressive des corticostéroïdes) Délai: de la ligne de base aux mois 36	de la ligne de base aux mois 36
Taux de rémission soutenue/taux de rémission sans médicament Délai: 36 mois	36 mois
Modifications posologiques/interruptions du traitement de la PR Délai: 36 mois	36 mois
Innocuité : incidence des événements indésirables, des événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves Délai: 36 mois	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité