U-Act-After: Observační studie o dlouhodobé účinnosti přísné kontroly RoActemra/Actemra (Tocilizumab) a/nebo methotrexátu u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří se zúčastnili studie U-Act-Early (ML22497)
10. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neintervenční, observační, otevřená multicentrická následná studie pacientů ze studie U-Act-Early (ML22497) vyhodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost zahájení přísně kontrolní léčby přípravkem RoActemra/Actemra (tocilizumab ) a/nebo methotrexát u pacientů v raném stádiu onemocnění s následnou léčbou podle standardní péče v běžné klinické praxi v tříletém sledování, nezávisle na tom, jakou léčbu bude pacient dostávat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandsko, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
-
Haarlem, Holandsko, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
-
Hilversum, Holandsko, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
-
Lelystad, Holandsko, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
-
Utrecht, Holandsko, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
-
Woerden, Holandsko, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se zúčastnili studie U Act Early (ML22497)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se museli zúčastnit studie U-Act-Early (ML22497); jedná se o dospělé pacienty (ve věku > 20 let) s revmatoidní artritidou.
- Pacienti musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se neúčastnili studie U-Act-Early
- Pacienti, kteří předčasně ukončili studii U-Act-Early kvůli odvolání souhlasu, byli ztraceni ve sledování nebo vážně porušili protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 36
|
od výchozího stavu do měsíce 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zdravotního postižení, hodnocená holandským konsensuálním dotazníkem pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 36
|
od výchozího stavu do měsíce 36
|
|
Míra progresivní destrukce kloubu (vdHSS)
Časové okno: od základní linie U-Act-Brzy do měsíce 24 U-Act-After
|
od základní linie U-Act-Brzy do měsíce 24 U-Act-After
|
|
Změny v souběžné léčbě (zejména snižování kortikosteroidů)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíců 36
|
od výchozího stavu do měsíců 36
|
|
Míra trvalé remise/míra remise bez léků
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Úpravy dávky/přerušení léčby RA
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .