妊娠中および出産後のライフスタイル (LiPO)
2019年8月30日 更新者：Mette Tanvig、Odense University Hospital
妊娠中のライフスタイル介入の効果 - 幼児期の子孫のフォローアップ。
肥満の女性から生まれた子供は、肥満が増加し、その後代謝に悪影響を与えるリスクがあります。
LiP研究（妊娠中のライフスタイル）と呼ばれる既存の臨床試験のフォローアップ研究を実施しました。登録番号NCT00530439では、360人の肥満妊婦がライフスタイル介入または定期的な産科ケアのいずれかに無作為に割り付けられました。
この現在の研究は、3 歳までの子供たちを追跡します。
妊娠中の介入により、子孫の肥満度と代謝危険因子の程度が低下するという仮説があります。
臨床検査は、人体計測測定、二重エネルギー X 線 (DXA) スキャン、および代謝マーカーを測定する血液サンプルを含む 2.5 ～ 3 歳で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行する LiP 研究の一部であり、出生まで LiP 研究を完了した女性から生まれた子供。 LiP研究の包含基準:
- シングルトン妊娠中
- BMI >/= 30 および </= 45 先行する LiP 研究の除外基準:
- 慢性疾患
- デンマーク語を話さない
- アルコールまたは薬物の乱用
- 早期妊娠における早産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：生活習慣への介入
積極的介入は、食事カウンセリングと身体活動という 2 つの主要な要素で構成されていました。
食事カウンセリングは、訓練を受けた栄養士によって、妊娠 15、20、28、および 35 週の 4 回に分けて行われました。
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各参加者のエネルギー必要量は、妊娠中の体重と活動レベルに応じて個別に推定されました。
積極的介入グループの女性は、1 日 30 ～ 60 分間、適度に身体活動を行うように勧められました。このグループの女性は、6 か月間、フィットネスセンターのフルタイムのメンバーシップも無料で利用できました。
フィットネス センターでは、トレーニングを受けた理学療法士による週 1 時間のトレーニング クラスを終了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数の標準偏差スコア
時間枠：平均年齢2.9歳
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平均年齢2.9歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：平均年齢2.9歳
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Dxa スキャンによって推定される脂肪量。
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平均年齢2.9歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測および代謝の危険因子と骨の石灰化
時間枠：平均年齢2.9歳
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BMI、皮下脂肪の厚さ、腹囲、腰囲、腹部と腰囲の比率、身長、体重。
DXAスキャン：脂肪量、脂肪量パーセント、除脂肪量、除脂肪量パーセント、体脂肪分布。
骨量密度、骨量含有量。
空腹時血糖、HbA1C、空腹時インスリン、空腹時c-ペプチド、空腹時脂質; HDL; LDL、トリグリセリド、総コレステロール。
25-ヒドロキシ ビタミン D。デュアル エネルギー X 線で測定した骨の石灰化
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平均年齢2.9歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mette Tanvig, MD、Department of Endocrinology, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。