Estilo de vida en el embarazo y la descendencia (LiPO)
30 de agosto de 2019 actualizado por: Mette Tanvig, Odense University Hospital
El efecto de la intervención en el estilo de vida en el embarazo: seguimiento de la descendencia en la primera infancia.
Los niños nacidos de mujeres obesas corren el riesgo de un aumento de la adiposidad y resultados metabólicos adversos posteriores.
Hemos realizado un estudio de seguimiento de un ensayo clínico existente, llamado estudio LiP (Lifestyle in Pregnancy), número de registro NCT00530439, en el que 360 mujeres obesas embarazadas fueron asignadas aleatoriamente a una intervención en el estilo de vida o a atención obstétrica de rutina.
El presente estudio sigue a los niños hasta los 3 años de edad.
Tenemos la hipótesis, que la intervención durante el embarazo resulta en un menor grado de adiposidad y factores de riesgo metabólicos en la descendencia.
El examen clínico se lleva a cabo a la edad de 2,5 a 3 años, incluidas las mediciones antropométricas, las exploraciones de rayos X de energía dual (DXA) y las muestras de sangre que miden los marcadores metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños nacidos de mujeres que formaron parte del estudio LiP anterior y que completaron el estudio LiP hasta el nacimiento. Criterios de inclusión para el estudio LiP:
- embarazo único
- IMC >/= 30 y </= 45 Criterios de exclusión para el estudio LiP anterior:
- Enfermedades crónicas
- No habla danés
- Abuso de alcohol o drogas
- Parto prematuro en embarazos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
La intervención activa constaba de dos componentes principales: asesoramiento dietético y actividad física.
El asesoramiento dietético fue realizado por dietistas capacitados en cuatro ocasiones distintas a las 15, 20, 28 y 35 semanas de gestación.
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Los requerimientos de energía para cada participante se estimaron individualmente según el peso y el nivel de actividad durante el embarazo.
Se animó a las mujeres del grupo de intervención activa a realizar una actividad física moderada de 30 a 60 minutos al día. Las mujeres de este grupo también tuvieron membresía gratuita a tiempo completo en un gimnasio durante seis meses.
En los gimnasios tenían clases cerradas de entrenamiento con fisioterapeutas capacitados durante una hora cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la desviación estándar del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En promedio 2.9 años de edad
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En promedio 2.9 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: En promedio 2.9 años de edad
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Masa grasa estimada por escaneos dxa.
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En promedio 2.9 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo antropométricos y metabólicos y mineralización ósea
Periodo de tiempo: En promedio 2.9 años de edad
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IMC, Grosor de los pliegues cutáneos, circunferencia abdominal, circunferencia de la cadera, relación entre la circunferencia abdominal y la cadera, altura, peso.
Exploración DXA: masa grasa, porcentaje de masa grasa, masa magra, porcentaje de masa magra, distribución de grasa corporal.
Densidad de masa ósea, contenido de masa ósea.
Glucosa en sangre en ayunas, HbA1C, insulina en ayunas, péptido c en ayunas, lípidos en ayunas; HDL; LDL, triglicéridos, colesterol total.
25-hidroxi vitamina D. Mineralización ósea medida por rayos X de energía dual
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En promedio 2.9 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiPO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .