Образ жизни во время беременности и потомства (LiPO)
30 августа 2019 г. обновлено: Mette Tanvig, Odense University Hospital
Влияние вмешательства в образ жизни во время беременности - последующее наблюдение за потомством в раннем детстве.
Дети, рожденные женщинами с ожирением, подвержены риску повышенного ожирения и более поздних неблагоприятных метаболических исходов.
Мы провели последующее исследование существующего клинического исследования под названием LiP (Образ жизни во время беременности), регистрационный номер NCT00530439, в котором 360 беременных женщин с ожирением были рандомизированы для изменения образа жизни или плановой акушерской помощи.
Настоящее исследование проводится с участием детей до 3-летнего возраста.
У нас есть гипотеза, что вмешательство во время беременности приводит к снижению степени ожирения и метаболических факторов риска у потомства.
Клиническое обследование проводится в возрасте 2,5-3 лет, включая антропометрические измерения, двухэнергетическое рентгеновское сканирование (DXA) и образцы крови для измерения метаболических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети, рожденные женщинами, участвовавшими в предыдущем исследовании LiP и завершившими исследование LiP до рождения. Критерии включения в исследование LiP:
- беременная одиночка
- ИМТ >/= 30 и </= 45. Критерии исключения для предшествующего исследования LiP:
- Хронические болезни
- Не говорящий по-датски
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Преждевременные роды при более ранних беременностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Активное вмешательство состояло из двух основных компонентов: диетического консультирования и физической активности.
Диетическое консультирование проводилось обученными диетологами в четырех отдельных случаях на 15, 20, 28 и 35 неделе беременности.
|
Потребность в энергии для каждой участницы оценивалась индивидуально в зависимости от веса и уровня активности во время беременности.
Женщинам из группы активного вмешательства рекомендовалось быть умеренно физически активными в течение 30-60 минут в день. Женщины в этой группе также имели бесплатное членство в фитнес-центре на полный рабочий день в течение шести месяцев.
В фитнес-центрах проводились закрытые тренировочные занятия с подготовленными физиотерапевтами по часу в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка стандартного отклонения индекса массы тела
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
В среднем 2,9 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовая доля жира
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
Жировая масса оценивается с помощью DXA-сканирования.
|
В среднем 2,9 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические и метаболические факторы риска и минерализация костей
Временное ограничение: В среднем 2,9 года
|
ИМТ, толщина кожной складки, окружность живота, окружность бедер, соотношение окружностей живота и бедер, рост, вес.
DXA-сканирование: жировая масса, процент жировой массы, безжировая масса, процент безжировой массы, распределение жира в организме.
Плотность костной массы, содержание костной массы.
Глюкоза крови натощак, HbA1C, инсулин натощак, с-пептид натощак, липиды натощак; ЛПВП; ЛПНП, триглицериды, общий холестерин.
25-гидроксивитамин D. Минерализация костей, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения.
|
В среднем 2,9 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .