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Stile di vita in gravidanza e prole (LiPO)

30 agosto 2019 aggiornato da: Mette Tanvig, Odense University Hospital

L'effetto dell'intervento sullo stile di vita in gravidanza - Follow-up sulla prole nella prima infanzia.

I bambini nati da donne obese sono a rischio di aumento dell'adiposità e successivi esiti metabolici avversi. Abbiamo condotto uno studio di follow-up su uno studio clinico esistente, chiamato studio LiP (Lifestyle in Pregnancy), numero di registrazione NCT00530439, in cui 360 donne incinte obese sono state randomizzate a un intervento sullo stile di vita o a cure ostetriche di routine. Il presente studio segue i bambini fino ai 3 anni di età. Abbiamo l'ipotesi che l'intervento durante la gravidanza si traduca in un minor grado di adiposità e di fattori di rischio metabolici nella prole. L'esame clinico si svolge all'età di 2,5-3 anni, comprese misurazioni antropometriche, scansioni a raggi X a doppia energia (DXA) e campioni di sangue che misurano i marcatori metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati da donne che facevano parte del precedente studio LiP e che hanno completato lo studio LiP fino alla nascita. Criteri di inclusione per lo studio LiP:
  • single incinta
  • BMI >/= 30 e </= 45 Criteri di esclusione per il precedente studio LiP:
  • Malattie croniche
  • Non si parla danese
  • Abuso di alcol o droghe
  • Parto pretermine nelle gravidanze precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'intervento attivo consisteva in due componenti principali: consulenza dietetica e attività fisica. La consulenza dietetica è stata eseguita da dietisti qualificati in quattro diverse occasioni a 15, 20, 28 e 35 settimane di gestazione.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Il fabbisogno energetico di ogni partecipante è stato valutato individualmente in base al peso e al livello di attività durante la gravidanza. Le donne del gruppo di intervento attivo sono state incoraggiate a essere moderatamente attive fisicamente per 30-60 minuti al giorno. Le donne di questo gruppo avevano anche l'iscrizione gratuita a tempo pieno in un centro fitness per sei mesi. Nei centri fitness avevano corsi di formazione chiusi con fisioterapisti qualificati per un'ora ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
In media 2,9 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
Massa grassa stimata dalle scansioni dxa.
In media 2,9 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio antropometrici e metabolici e mineralizzazione ossea
Lasso di tempo: In media 2,9 anni di età
BMI, spessore della plica, circonferenza addominale, circonferenza fianchi, rapporto tra circonferenza addominale e fianchi, altezza, peso. Scansione DXA: massa grassa, percentuale di massa grassa, massa magra, percentuale di massa magra, distribuzione del grasso corporeo. Densità di massa ossea, contenuto di massa ossea. Glicemia a digiuno, HbA1C, insulina a digiuno, c-peptide a digiuno, lipidi a digiuno; HDL; LDL, trigliceridi, colesterolo totale. 25-idrossi vitamina D. Mineralizzazione ossea misurata mediante raggi X a doppia energia
In media 2,9 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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