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Lebensstil in Schwangerschaft und Nachwuchs (LiPO)

30. August 2019 aktualisiert von: Mette Tanvig, Odense University Hospital

Die Wirkung von Lifestyle-Interventionen in der Schwangerschaft – Nachsorge beim Nachwuchs in der frühen Kindheit.

Kinder, die von übergewichtigen Frauen geboren werden, sind dem Risiko einer erhöhten Adipositas und späteren nachteiligen metabolischen Folgen ausgesetzt. Wir haben eine Folgestudie zu einer bestehenden klinischen Studie namens LiP-Studie (Lifestyle in Pregnancy) mit der Registrierungsnummer NCT00530439 durchgeführt, in der 360 fettleibige schwangere Frauen randomisiert entweder einer Lebensstilintervention oder einer routinemäßigen Geburtshilfe unterzogen wurden. Diese vorliegende Studie folgt den Kindern bis zum Alter von 3 Jahren. Wir haben die Hypothese, dass der Eingriff während der Schwangerschaft zu einem geringeren Grad an Adipositas und metabolischen Risikofaktoren beim Nachwuchs führt. Die klinische Untersuchung findet im Alter von 2,5 bis 3 Jahren statt, einschließlich anthropometrischer Messungen, Dual-Energy-Röntgen (DXA)-Scans und Blutproben zur Messung von Stoffwechselmarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von Frauen, die an der vorangegangenen LiP-Studie teilgenommen haben und die LiP-Studie bis zur Geburt abgeschlossen haben. Einschlusskriterien für die LiP-Studie:
  • Single schwanger
  • BMI >/= 30 und </= 45 Ausschlusskriterien für vorangegangene LiP-Studie:
  • Chronische Krankheit
  • Nicht dänisch sprechend
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Frühgeburt in früheren Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die aktive Intervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: Ernährungsberatung und körperliche Aktivität. Die Ernährungsberatung wurde von ausgebildeten Ernährungsberatern bei vier verschiedenen Gelegenheiten in der 15., 20., 28. und 35. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Der Energiebedarf jeder Teilnehmerin wurde individuell nach Gewicht und Aktivitätsgrad während der Schwangerschaft geschätzt. Frauen in der aktiven Interventionsgruppe wurden ermutigt, 30-60 Minuten pro Tag moderat körperlich aktiv zu sein. Frauen in dieser Gruppe hatten außerdem sechs Monate lang eine kostenlose Vollzeitmitgliedschaft in einem Fitnesscenter. In den Fitnesscentern gab es wöchentlich eine Stunde geschlossene Trainingsstunden mit ausgebildeten Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Standardabweichungs-Score
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt
Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt
Fettmasse geschätzt durch DXA-Scans.
Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische und metabolische Risikofaktoren und Knochenmineralisierung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt
BMI, Hautfaltendicke, Bauchumfang, Hüftumfang, Bauch-Hüftumfang-Verhältnis, Größe, Gewicht. DXA-Scan: Fettmasse, Fettmasse in Prozent, Magermasse, Magermasse in Prozent, Körperfettverteilung. Knochenmassedichte, Knochenmassegehalt. Nüchtern-Blutzucker, HbA1C, Nüchtern-Insulin, Nüchtern-C-Peptid, Nüchtern-Lipide; HDL; LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin. 25-Hydroxy-Vitamin D. Knochenmineralisierung, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
Im Durchschnitt 2,9 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Tanvig, MD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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