母親の妊娠試験後の糖尿病の回避 (ADAPT-M)
母親の妊娠試験後の糖尿病の回避 (ADAPT-M): パイロット段階、実現可能性段階、有効性段階
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) と診断された女性は、予防的介入を提供できる 2 型糖尿病 (T2DM) のリスクが高いことを容易に特定できる集団です。 2 型糖尿病は、高齢の高リスク リスク グループのライフスタイルを修正することで予防できるという証拠があります。 しかし、最近 GDM を発症した女性を対象とした予防試験では、2 型糖尿病の予防に限定的な成功しか収めていません。 新しい母親は、多くの競合する要求と行動の変化への障壁を持つユニークな集団です. 自宅での健康コーチング プログラムは、最近の GDM の女性により効果的である可能性があります。これは、柔軟性が高く、目標設定が可能で、フォローアップが頻繁に行われ、遵守率と体重減少に関連しているためです。 低グリセミック指数の食事は、遵守率の向上と血糖値の改善にも関連していますが、最近の GDM の女性ではデータが不足しています。
ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) 研究は、最近の GDM を持つ新しい母親のために特別に設計された家庭ベースの運動と食事介入を評価することによって、これらのギャップに対処します. この介入を作成するために、国際的に有名な研究者と協力者のチームが結集されました。 この試験は、私たちの以前の研究、広範な文献レビュー、および糖尿病研究、妊娠糖尿病、出生前および産後のケア、糖尿病教育プログラム、在宅運動指導、栄養および健康に関する専門知識を持つ共同研究者からの情報に基づいて慎重に設計されています。食事介入、および臨床試験。 治験責任医師は、トロント大学の応用健康研究センター (AHRC) の臨床試験部門と緊密に協力して、この試験の開発、実施、評価を行います。
この研究は、明確に定義された高リスク集団における糖尿病予防の重大な機会損失に対処するため、重要です。 この介入は、新しい母親のニーズを満たすことによって行動の変化を最適化するように特別に調整されているため、ユニークです. この研究から得られた知見は、糖尿病の介護者、政策立案者、および研究者に影響を与えるでしょう。 この作業は、糖尿病のリスクを軽減し、長期的な健康を改善することを目的とした、非常に必要とされている効果的で持続可能なプログラムを提供することにより、GDM の既往のある女性とその家族に利益をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -カナダ糖尿病協会（CDA）の診断基準に基づいて、最近の妊娠中に医師が診断した妊娠糖尿病（GDM）
- GDM妊娠後の産後3〜6か月
- GDM妊娠中、続いて研究施設の1つで妊娠中の糖尿病クリニック（つまり サニーブルック ヘルス サイエンス センター、マウント サイナイ病院、セント マイケルズ病院、トロント イースト総合病院)
- 英語を話す
除外基準:
- -現在の糖尿病（I型またはII型）および/または抗糖尿病療法による治療
- 参加を妨げる可能性のある重大な病気
- -参加を妨げる可能性のある産科または胎児の合併症
- -薬物療法を必要とする他の臨床試験への関与
- -ストレスエコー心電図での心血管疾患または心電図異常の病歴
- 産褥期の新たな妊娠
- 腎臓病、肝炎、HIV/エイズ、セリアック病を含む炭水化物の消化および/または代謝に影響を与える病気
- -研究の遵守を制限する可能性が高いその他の要因、主任研究者の意見
- (有効性フェーズのみ) ADAPT-M 試験のパイロットフェーズへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア（コントロール）
このグループは、糖尿病予防と健康的なライフスタイルに関する標準的なアドバイスを提供する認定糖尿病教育者 (CDE) との 1 回の訪問中に、1 対 1 のカウンセリングセッションを受けます。
彼らは、健康的な食事に関する現在のカナダのガイドラインに従って、運動と健康的な食事に関する小冊子を受け取ります.
このグループは、研究の途中で、研究コーディネーターからチェックインの電話を受けることもあります。
このグループは、動機付け面接、低GI食および/または運動に関する健康指導、または追加の電話フォローアップを受けません.
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実験的：ヘルスコーチによるダイエット＆身体活動プログラム
このアームに割り当てられた参加者は、それぞれの個々のアームで説明されているように、ヘルスコーチ付きの在宅身体活動プログラムとヘルスコーチ付きの在宅低GIダイエットプログラムの組み合わせを受けます。
このグループのヘルス コーチは CDE になります。
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このアームは、トレーニングを受けた CDE または R. Kin のいずれかをヘルスコーチとして受け取り、6 か月間の在宅身体活動プログラムを受けます。
ヘルスコーチは、1 対 1 の動機付け面接 (MI) と目標設定を提供し、ベースラインのフィットネス、リソース、育児、および母乳育児について説明し、参加者の自宅またはコミュニティで実施します。
処方は、産後の女性のための中程度の強度の運動に関する最小限の推奨事項に基づいています。
参加者は、目標心拍数 30 ～ 80% で少なくとも 150 分 / 週の中程度の活動を維持し、ボルグ スケールで 12 ～ 15 の運動を知覚します。
また、筋力トレーニングや骨盤底筋トレーニングについてもアドバイスを受けることができます。
彼らは、目標を達成するために定期的に電話ベースのコーチングを受けます。
電話は、介入の 2 ～ 8 週目は毎週、10 ～ 12 週目は隔週、16 ～ 24 週目は毎月行われます。
このアームは、訓練を受けた CDE ヘルス コーチと、自宅での低 GI ダイエット プログラムを 6 か月間受けます。
ヘルスコーチは、1 対 1 の訪問中にベースライン教育を提供し、MI を使用して食事介入を紹介します。
低GI教育は現在の標準的なケアの上に重ねられ、女性は45-65%の炭水化物（25gの食物繊維）、10-30%のタンパク質、25-35%の脂肪からなる食事を摂取するよう求められます.
DEP での標準的なケアに従って、この摂取量は 3 回の食事と 2 ～ 4 回の軽食に分けられます。
女性向けのリソースには、低 GI 代替食品リスト、レシピブック、および食事 GI を下げる方法に関するヒントシートが含まれます。
女性は、目標を達成するために定期的に電話ベースのコーチングを受けます。
電話は、介入の 2 ～ 8 週目は毎週、10 ～ 12 週目は隔週、16 ～ 24 週目は毎月行われます。
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実験的：ヘルスコーチによる身体活動プログラム
参加者は、週に少なくとも 150 分間の中等度の身体活動であるカナダ人向けの身体活動の推奨事項に従うように助言されます。
参加者は、有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチ活動に参加するよう求められます。
健康コーチは、参加者が身体活動の目標を達成するのを支援するために、動機付け面接、目標設定、問題解決を使用します。
より多くの参加者がこのグループに無作為に割り付けられ、参加者には健康コーチとして CDE または登録キネシオロジスト (R. Kin) が付きます。
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このアームは、トレーニングを受けた CDE または R. Kin のいずれかをヘルスコーチとして受け取り、6 か月間の在宅身体活動プログラムを受けます。
ヘルスコーチは、1 対 1 の動機付け面接 (MI) と目標設定を提供し、ベースラインのフィットネス、リソース、育児、および母乳育児について説明し、参加者の自宅またはコミュニティで実施します。
処方は、産後の女性のための中程度の強度の運動に関する最小限の推奨事項に基づいています。
参加者は、目標心拍数 30 ～ 80% で少なくとも 150 分 / 週の中程度の活動を維持し、ボルグ スケールで 12 ～ 15 の運動を知覚します。
また、筋力トレーニングや骨盤底筋トレーニングについてもアドバイスを受けることができます。
彼らは、目標を達成するために定期的に電話ベースのコーチングを受けます。
電話は、介入の 2 ～ 8 週目は毎週、10 ～ 12 週目は隔週、16 ～ 24 週目は毎月行われます。
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実験的：ヘルスコーチによるダイエットプログラム
参加者は、健康的な食事に関するカナダ人向けの推奨事項に従うように助言されます (カナダのフード ガイドおよび Space on Your Plate.
低GI教育は、カナダのフードガイドの推奨事項の上に重ねられます.
ダイエット グループの参加者の目標は、食事の GI を 8 ～ 10 単位下げることです。
健康コーチは、参加者が食事と低GIの目標を達成するのを支援するために、動機付けのインタビュー、目標設定、問題解決を使用します.
このグループのヘルス コーチは CDE です。
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このアームは、訓練を受けた CDE ヘルス コーチと、自宅での低 GI ダイエット プログラムを 6 か月間受けます。
ヘルスコーチは、1 対 1 の訪問中にベースライン教育を提供し、MI を使用して食事介入を紹介します。
低GI教育は現在の標準的なケアの上に重ねられ、女性は45-65%の炭水化物（25gの食物繊維）、10-30%のタンパク質、25-35%の脂肪からなる食事を摂取するよう求められます.
DEP での標準的なケアに従って、この摂取量は 3 回の食事と 2 ～ 4 回の軽食に分けられます。
女性向けのリソースには、低 GI 代替食品リスト、レシピブック、および食事 GI を下げる方法に関するヒントシートが含まれます。
女性は、目標を達成するために定期的に電話ベースのコーチングを受けます。
電話は、介入の 2 ～ 8 週目は毎週、10 ～ 12 週目は隔週、16 ～ 24 週目は毎月行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット段階: ベースライン調整された膵臓ベータ細胞機能の変化
時間枠：介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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ベータ細胞機能は、インスリン分泌感受性指数2（ISSI-2）を使用して測定されます。これは、静脈内グルコースからの素因指数に対して検証されたベータ細胞機能の確立された経口耐糖能試験（OGTT）ベースの尺度です。耐性試験 (ivGTT) であり、以前の臨床試験で使用されています。 ISSI-2 は、インスリン分泌 [グルコース曲線下面積 (AUCgluc) に対するインスリン曲線下面積 (AUCins) の比率] と松田指数によって測定されるインスリン感受性の産物です。 ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] ここで、Fglu = 空腹時血糖。フィン = 空腹時インスリン。 Mglu = 平均グルコース;分 = 平均インスリン これらの測定値は、ベースライン、および 75 グラムの経口ブドウ糖負荷後 60 分および 120 分でのブドウ糖およびインスリンの値を使用して計算されます。 |
介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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効果期：ベースライン調整体重の変化
時間枠：介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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有効性フェーズでは、現在、体重が主要な結果であり、ベースラインで調整された膵臓ベータ細胞機能の変化が二次的な結果です。
キログラム (kg) 単位の体重は、ベースラインおよび最終的な健康評価で医療グレードのスケールを使用して測定されます。
また、医療グレードのスタディオメーターを使用して身長をメートル (m) で測定し、体格指数 (BMI、kg/m2) を計算します。
体重と身長の結果を連続変数として分析します。
次に、BMI を低/標準体重 (< 25 kg/m2)、過体重 (25.1-29.9) に分類します。
kg/m2)、および肥満 (≥ 25 kg/m2)。
最後に、自己申告した妊娠前の体重に基づいて、妊娠前の体重以下に戻った参加者の割合も計算します。
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介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：介入の12週目（研究中）および24週目（研究終了）に評価
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実現可能性の尺度には、募集、無作為化前および無作為化後の減少、順守率とフォローアップ率、介入の症状、副作用、および満足度が含まれます。 運動への順守は、国際身体活動アンケート（IPAQ）、身体活動記録、およびベースライン時、研究途中（介入の12週目）に投与/装着された加速度計、および活動ガイドラインが満たされているかどうかを推定するフォローアップで評価されます。 参加者の日誌は、食事と運動の順守を評価するために見直されます。 最適なアドヒアランスは、活動のガイドラインを満たすか、運動と食事療法のそれぞれの時間の少なくとも 60% で低 GI 食品を消費することとして定義されます。 介入の安全性は、電話によるフォローアップ中および研究終了時に、自己報告された症状および副作用に基づいて評価されます。 参加者はまた、調査中および調査終了時に、教育および介入の満足度に関するアンケートに記入します。 |
介入の12週目（研究中）および24週目（研究終了）に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の変化
時間枠：介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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運動能力：運動介入の主要エンドポイントは、段階的運動トレッドミルテストからのピーク酸素消費量（VO2max）に基づいて、研究終了時のベースライン調整された運動能力になります。 Bruce プロトコルに基づいて、代謝当量 (MET) と年齢予測フィットネスの割合の変化も計算されます。 % 年齢予測フィットネス = (100×実測 MET)/年齢予測 MET、ここで MET = VO2max / 3.5 ダイエット GI: 低 GI ダイエット介入の主要エンドポイントは、次の検証済みの式を使用して 3 日間の食事記録を使用して計算される、ベースライン調整されたダイエット GI です。 食事のGI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] ここで、C = 食品の年齢別部分に含まれる炭水化物の量。 F = 消費頻度/日; GI=ブドウ糖を基準とした食品のGI値(GI=100)。 |
介入の1週目（ベースライン）および24週目（研究終了）に評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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