Evitar la diabetes después de la prueba de embarazo en mamás (ADAPT-M)
Prueba para evitar la diabetes después del embarazo en mamás (ADAPT-M): Fases piloto, de factibilidad y de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) son una población fácilmente identificable con alto riesgo de diabetes tipo 2 (DM2) a quienes se les pueden ofrecer intervenciones preventivas. Existe evidencia de que la DM2 se puede prevenir modificando el estilo de vida en los grupos de alto riesgo de mayor edad. Sin embargo, los ensayos preventivos para mujeres con DMG reciente han tenido un éxito limitado en la prevención de la DMT2, en parte porque no lograron producir un cambio significativo en el comportamiento. Las nuevas madres son una población única con muchas demandas en competencia y barreras para el cambio de comportamiento. Los programas de asesoramiento sobre salud en el hogar pueden ser más efectivos en mujeres con DMG reciente, ya que brindan mayor flexibilidad, establecimiento de objetivos y seguimiento frecuente, y se han asociado con una mayor adherencia y pérdida de peso. Las dietas de bajo índice glucémico también se asocian con una mayor adherencia y una mejor glucemia, pero faltan datos en mujeres con DMG reciente.
El estudio ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) abordará estas brechas mediante la evaluación de una intervención de dieta y ejercicio en el hogar que ha sido diseñada específicamente para nuevas madres con DMG reciente. Un equipo de investigadores y colaboradores de renombre internacional se reunió para crear esta intervención. Este ensayo ha sido cuidadosamente diseñado en base a nuestro trabajo anterior, una extensa revisión de la literatura y el aporte de co-investigadores con experiencia en investigación de diabetes, diabetes gestacional, atención prenatal y posparto, programas de educación sobre diabetes, entrenamiento de ejercicios en el hogar, nutrición y intervenciones dietéticas y ensayos clínicos. Los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con la Unidad de Ensayos Clínicos del Centro de Investigación Sanitaria Aplicada (AHRC) de la Universidad de Toronto para desarrollar, implementar y evaluar este ensayo.
Este estudio es importante porque aborda una oportunidad crucial perdida para la prevención de la diabetes en una población de alto riesgo bien definida. Esta intervención es única porque se ha diseñado específicamente para optimizar el cambio de comportamiento al satisfacer las necesidades de las nuevas madres. Los hallazgos de este estudio tendrán implicaciones para los cuidadores de personas con diabetes, los encargados de formular políticas y los investigadores. Este trabajo beneficiará a las mujeres con DMG anterior y a sus familias al ofrecer un programa sostenible y eficaz muy necesario destinado a reducir el riesgo de diabetes y mejorar la salud a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Effie Viguiliouk, MSc
- Número de teléfono: 2321 416-351-3732
- Correo electrónico: effie.viguiliouk@wchospital.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Yu
- Número de teléfono: 5117 416-351-3732
- Correo electrónico: christina.yu@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diabetes mellitus gestacional (DMG) diagnosticada por un médico durante el embarazo más reciente según los criterios de diagnóstico de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA)
- 3-6 meses posparto después de un embarazo DMG
- Durante el embarazo con DMG, seguido de una clínica de diabetes durante el embarazo en uno de los sitios de estudio (es decir, Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook, Hospital Mount Sinai, Hospital St. Michael's, Hospital General del Este de Toronto)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Diabetes actual (Tipo I o Tipo II) y/o tratamiento con cualquier terapia antidiabética
- Cualquier enfermedad importante que pueda interferir con la participación.
- Cualquier complicación obstétrica o fetal que pueda interferir con la participación
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que requiera tratamiento farmacológico
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o anomalías en el ECG en el ecocardiograma de esfuerzo
- Nuevo embarazo dentro del período posparto
- Cualquier enfermedad que afecte la digestión y/o el metabolismo de los carbohidratos, incluidas la enfermedad renal, la hepatitis, el VIH/SIDA, la enfermedad celíaca
- Cualquier otro factor que pueda limitar la adherencia al estudio, en opinión del investigador principal
- (ÚNICAMENTE para la fase de eficacia) Participación en la fase piloto del estudio ADAPT-M
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar (control)
Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento individual durante una visita con un Educador Certificado en Diabetes (CDE, por sus siglas en inglés), quien brindará consejos estándar sobre la prevención de la diabetes y un estilo de vida saludable.
Recibirán un folleto sobre ejercicio y dieta saludable según las pautas canadienses actuales para una alimentación saludable.
Este grupo también recibirá una llamada telefónica de registro del Coordinador del estudio, a la mitad del estudio.
Este grupo no recibirá entrevistas motivacionales, entrenamiento de salud sobre dieta y/o ejercicio con IG bajo, ni seguimiento telefónico adicional.
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Experimental: Programa de Dieta y Actividad Física con Health Coach
Los participantes asignados a este brazo recibirán una combinación del programa de actividad física en el hogar con entrenador de salud y el programa de dieta de bajo IG en el hogar con entrenador de salud, como se describe en los respectivos brazos individuales.
El Entrenador de Salud para este grupo será un CDE.
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Este brazo recibirá un CDE capacitado o R. Kin como entrenador de salud y un programa de actividad física en el hogar durante 6 meses.
Los entrenadores de salud proporcionarán entrevistas motivacionales (MI) individuales y el establecimiento de objetivos, y darán cuenta de la condición física inicial, los recursos, el cuidado de los niños y la lactancia materna, que se llevarán a cabo en los hogares de los participantes o en sus comunidades.
Las prescripciones se basarán en las recomendaciones mínimas de ejercicio de intensidad moderada para las mujeres en el posparto.
Los participantes mantendrán al menos 150 min/semana de actividad moderada a una frecuencia cardíaca objetivo de 30 a 80 % con un esfuerzo percibido de 12 a 15 en la escala de Borg.
También recibirán asesoramiento sobre entrenamiento de resistencia y ejercicios del suelo pélvico.
Recibirán entrenamiento regular por teléfono para avanzar en las metas.
Las llamadas telefónicas se administrarán semanalmente durante las semanas 2 a 8 de la intervención, cada dos semanas durante las semanas 10 a 12 y mensualmente durante las semanas 16 a 24.
Este brazo recibirá un entrenador de salud capacitado por CDE y un programa de dieta de IG bajo en el hogar durante 6 meses.
Los entrenadores de salud brindarán educación básica durante una visita individual y usarán MI para introducir la intervención dietética.
La educación sobre el IG bajo se superpondrá a la atención estándar actual, que pide a las mujeres que consuman una dieta compuesta de 45 a 65 % de carbohidratos (25 g de fibra dietética), 10 a 30 % de proteínas y 25 a 35 % de grasas.
De acuerdo con la atención estándar en las DEP, esta ingesta se dividirá en 3 comidas y de 2 a 4 refrigerios.
Los recursos para las mujeres incluirán una lista de sustitución de alimentos dietéticos con IG bajo, un folleto de recetas y una hoja de consejos sobre cómo reducir el IG dietético.
Las mujeres recibirán entrenamiento regular por teléfono para avanzar en sus metas.
Las llamadas telefónicas se administrarán semanalmente durante las semanas 2 a 8 de la intervención, cada dos semanas durante las semanas 10 a 12 y mensualmente durante las semanas 16 a 24.
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Experimental: Programa de Actividad Física con Health Coach
Se aconsejará a los participantes que sigan las recomendaciones de actividad física para los canadienses, que son al menos 150 minutos de actividad física moderada a la semana.
Se les pedirá a los participantes que participen en actividades aeróbicas, de entrenamiento de fuerza y de estiramiento.
Los asesores de salud utilizarán entrevistas motivacionales, establecimiento de objetivos y resolución de problemas para ayudar a los participantes a alcanzar sus objetivos de actividad física.
Se asignarán al azar más participantes a este grupo y los participantes tendrán un CDE o un kinesiólogo registrado (R. Kin) como su entrenador de salud.
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Este brazo recibirá un CDE capacitado o R. Kin como entrenador de salud y un programa de actividad física en el hogar durante 6 meses.
Los entrenadores de salud proporcionarán entrevistas motivacionales (MI) individuales y el establecimiento de objetivos, y darán cuenta de la condición física inicial, los recursos, el cuidado de los niños y la lactancia materna, que se llevarán a cabo en los hogares de los participantes o en sus comunidades.
Las prescripciones se basarán en las recomendaciones mínimas de ejercicio de intensidad moderada para las mujeres en el posparto.
Los participantes mantendrán al menos 150 min/semana de actividad moderada a una frecuencia cardíaca objetivo de 30 a 80 % con un esfuerzo percibido de 12 a 15 en la escala de Borg.
También recibirán asesoramiento sobre entrenamiento de resistencia y ejercicios del suelo pélvico.
Recibirán entrenamiento regular por teléfono para avanzar en las metas.
Las llamadas telefónicas se administrarán semanalmente durante las semanas 2 a 8 de la intervención, cada dos semanas durante las semanas 10 a 12 y mensualmente durante las semanas 16 a 24.
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Experimental: Programa de Dieta con Health Coach
Se aconsejará a los participantes que sigan las recomendaciones para los canadienses sobre alimentación saludable (Canada's Food Guide y Space on Your Plate.
La educación sobre IG bajo se superpondrá a las recomendaciones de la Guía Alimentaria de Canadá.
El objetivo para los participantes en el grupo de dieta es reducir su IG dietético en 8 a 10 unidades.
Los entrenadores de salud utilizarán entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y resolución de problemas para ayudar a los participantes a alcanzar sus metas dietéticas y de IG bajo.
El entrenador de salud para este grupo será un CDE.
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Este brazo recibirá un entrenador de salud capacitado por CDE y un programa de dieta de IG bajo en el hogar durante 6 meses.
Los entrenadores de salud brindarán educación básica durante una visita individual y usarán MI para introducir la intervención dietética.
La educación sobre el IG bajo se superpondrá a la atención estándar actual, que pide a las mujeres que consuman una dieta compuesta de 45 a 65 % de carbohidratos (25 g de fibra dietética), 10 a 30 % de proteínas y 25 a 35 % de grasas.
De acuerdo con la atención estándar en las DEP, esta ingesta se dividirá en 3 comidas y de 2 a 4 refrigerios.
Los recursos para las mujeres incluirán una lista de sustitución de alimentos dietéticos con IG bajo, un folleto de recetas y una hoja de consejos sobre cómo reducir el IG dietético.
Las mujeres recibirán entrenamiento regular por teléfono para avanzar en sus metas.
Las llamadas telefónicas se administrarán semanalmente durante las semanas 2 a 8 de la intervención, cada dos semanas durante las semanas 10 a 12 y mensualmente durante las semanas 16 a 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la fase piloto: cambio en la función de las células beta pancreáticas ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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La función de las células beta se medirá utilizando el Índice de sensibilidad de secreción de insulina 2 (ISSI-2), que es una medida establecida basada en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de la función de las células beta que ha sido validada contra el índice de disposición de la glucosa intravenosa. prueba de tolerancia (ivGTT) y se ha utilizado en ensayos clínicos anteriores. ISSI-2 es el producto de la secreción de insulina [la relación entre el área bajo la curva de insulina (AUCins) y el área bajo la curva de glucosa (AUCgluc)] y la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] Donde Fglu = glucosa en ayunas; Aletas = insulina en ayunas; Mglu = glucosa media; Mins = insulina media Estas medidas se calcularán utilizando los valores de glucosa e insulina al inicio y a los 60 y 120 minutos después de una carga oral de glucosa de 75 gramos. |
Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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Para la Fase de Eficacia: Cambio en el peso ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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Para la fase de eficacia, el peso es ahora el resultado primario y el cambio en la función de las células beta pancreáticas ajustada al valor inicial es un resultado secundario.
El peso en kilogramos (kg) se medirá utilizando una escala de grado médico en la evaluación de salud inicial y final.
También mediremos la altura en metros (m) usando un estadiómetro de grado médico para calcular el índice de masa corporal (IMC, kg/m2).
Analizaremos los resultados de peso y altura como variables continuas.
A continuación, clasificaremos el IMC en peso bajo/normal (< 25 kg/m2), sobrepeso (25,1-29,9
kg/m2) y obesos (≥ 25 kg/m2).
Finalmente, también calcularemos la proporción de participantes que regresan a su peso previo al embarazo o menos, en base al peso previo al embarazo autoinformado.
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Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 (a mitad del estudio) y 24 (final del estudio) de la intervención
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Las medidas de viabilidad incluirán el reclutamiento, la deserción previa y posterior a la aleatorización, las tasas de adherencia y seguimiento, y los síntomas, los efectos secundarios y la satisfacción de las intervenciones. La adherencia al ejercicio se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), registros de actividad física y acelerómetro administrado/usado al inicio, a la mitad del estudio (semana 12 de intervención) y seguimiento, que estima si se cumplen las pautas de actividad. Se revisarán los libros de registro de los participantes para evaluar el cumplimiento de la dieta y el ejercicio. La adherencia óptima se definirá como el cumplimiento de las pautas de actividad o el consumo de alimentos con IG bajo al menos el 60% del tiempo para los brazos de ejercicio y dieta, respectivamente. La seguridad de las intervenciones también se evaluará en función de los síntomas y los efectos secundarios autoinformados durante el seguimiento telefónico y al final del estudio. Los participantes también completarán cuestionarios sobre la satisfacción de la educación y las intervenciones a lo largo del estudio y al final del estudio. |
Evaluado en la semana 12 (a mitad del estudio) y 24 (final del estudio) de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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Capacidad de ejercicio: el criterio principal de valoración para la intervención de ejercicio será la capacidad de ejercicio ajustada al valor inicial al final del estudio en función del consumo máximo de oxígeno (VO2max) de la prueba de ejercicio gradual en cinta rodante. El cambio en los equivalentes metabólicos (MET) y el porcentaje de condición física prevista para la edad también se calcularán según el protocolo de Bruce: % de forma física prevista por la edad = (100 × MET observado)/MET prevista por la edad, donde MET = VO2max / 3,5 IG de la dieta: el criterio principal de valoración para la intervención de dieta con IG bajo será el IG de la dieta ajustado al valor inicial, que se calculará utilizando un registro de dieta de tres días utilizando la siguiente fórmula validada: IG dietético = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Donde C = cantidad de carbohidratos en la porción de alimentos específica para la edad; F=frecuencia de consumo/día; GI = IG del alimento con glucosa como referencia (GI=100). |
Evaluado en la semana 1 (línea de base) y la semana 24 (final del estudio) de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- Ejercicio
- Diabetes mellitus
- Motivación
- Ensayo controlado aleatorizado
- Dieta
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Ensayo clínico
- Estudios de viabilidad
- Comportamiento de salud
- Proyecto de piloto
- Estilo de vida
- Madres
- Período Posparto
- Prevención y control
- Células secretoras de insulina
- Diabetes gestacional
- Dieta diabética
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAPT2013
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