Evitando o diabetes após o teste de gravidez em mães (ADAPT-M)
Evitando o Diabetes Após a Gravidez Trial em Mães (ADAPT-M): Fases Piloto, Viabilidade e Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) são uma população prontamente identificável com alto risco de diabetes tipo 2 (DM2) para quem intervenções preventivas podem ser oferecidas. Há evidências de que o DM2 pode ser prevenido com a modificação do estilo de vida em grupos de alto risco mais velhos. No entanto, ensaios preventivos para mulheres com DMG recente tiveram sucesso limitado na prevenção do DM2, em parte porque falharam em produzir mudanças comportamentais significativas. Novas mães são uma população única com muitas demandas conflitantes e barreiras à mudança de comportamento. Os programas de treinamento de saúde domiciliar podem ser mais eficazes em mulheres com DMG recente, pois fornecem maior flexibilidade, estabelecimento de metas e acompanhamento frequente e foram associados a maior adesão e perda de peso. Dietas de baixo índice glicêmico também estão associadas a maior adesão e melhora da glicemia, mas faltam dados em mulheres com DMG recente.
O estudo ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) abordará essas lacunas avaliando uma intervenção domiciliar de exercícios e dieta que foi projetada especificamente para novas mães com DMG recente. Uma equipa de investigadores e colaboradores de renome internacional foi reunida para criar esta intervenção. Este estudo foi cuidadosamente projetado com base em nosso trabalho anterior, uma extensa revisão da literatura e a contribuição de co-investigadores com experiência em pesquisa de diabetes, diabetes gestacional, cuidados pré-natais e pós-parto, programas de educação em diabetes, treinamento de exercícios domiciliares, nutrição e intervenções dietéticas e ensaios clínicos. Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com a Unidade de Ensaios Clínicos do Centro de Pesquisa em Saúde Aplicada (AHRC) da Universidade de Toronto para desenvolver, implementar e avaliar este ensaio.
Este estudo é importante porque aborda uma oportunidade perdida crucial para a prevenção do diabetes em uma população bem definida e de alto risco. Esta intervenção é única porque foi especificamente adaptada para otimizar a mudança de comportamento, atendendo às necessidades das novas mães. As descobertas deste estudo terão implicações para cuidadores de diabetes, formuladores de políticas e pesquisadores. Este trabalho beneficiará mulheres com DMG anterior e suas famílias, oferecendo um programa eficaz e sustentável muito necessário, destinado a reduzir o risco de diabetes e melhorar a saúde a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Effie Viguiliouk, MSc
- Número de telefone: 2321 416-351-3732
- E-mail: effie.viguiliouk@wchospital.ca
Estude backup de contato
- Nome: Christina Yu
- Número de telefone: 5117 416-351-3732
- E-mail: christina.yu@wchospital.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) diagnosticado pelo médico durante a gravidez mais recente com base nos critérios de diagnóstico da Canadian Diabetes Association (CDA)
- 3-6 meses após o parto após uma gravidez GDM
- Durante a gravidez GDM, seguido por uma clínica de Diabetes na Gravidez em um dos locais de estudo (ou seja, Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes atual (Tipo I ou Tipo II) e/ou tratamento com qualquer terapia antidiabética
- Qualquer doença grave que possa interferir na participação
- Qualquer complicação obstétrica ou fetal que possa interferir na participação
- Envolvimento em qualquer outro ensaio clínico que requeira terapia medicamentosa
- Histórico de doença cardiovascular ou anormalidades no ECG no ecocardiograma de estresse
- Nova gravidez no período pós-parto
- Qualquer doença que afete a digestão e/ou metabolismo de carboidratos, incluindo doença renal, hepatite, HIV/AIDS, doença celíaca
- Qualquer outro fator que possa limitar a adesão ao estudo, na opinião do investigador principal
- (APENAS para a Fase de Efetividade) Participação na Fase Piloto do Estudo ADAPT-M
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado Padrão (Controle)
Este grupo receberá uma sessão de aconselhamento individual durante uma visita com um Certified Diabetes Educator (CDE), que fornecerá aconselhamento padrão sobre prevenção de diabetes e estilo de vida saudável.
Eles receberão um livreto sobre exercícios e dieta saudável de acordo com as diretrizes canadenses atuais para uma alimentação saudável.
Este grupo também receberá um telefonema de check-in do Coordenador do Estudo, na metade do estudo.
Este grupo não receberá entrevistas motivacionais, treinamento de saúde sobre dieta de baixo IG e/ou exercícios, ou acompanhamento telefônico adicional.
|
|
|
Experimental: Programa de Dieta e Atividade Física com Health Coach
Os participantes designados para este braço receberão uma combinação do programa de atividade física domiciliar com treinador de saúde e o programa de dieta domiciliar de baixo índice glicêmico com treinador de saúde, conforme descrito nos respectivos braços individuais.
O Health Coach deste grupo será um CDE.
|
Este braço receberá um CDE treinado ou R. Kin como treinador de saúde e um programa de atividade física domiciliar por 6 meses.
Os treinadores de saúde fornecerão entrevistas motivacionais (MI) individuais e definição de metas, e responderão pela preparação física, recursos, cuidados infantis e amamentação, a serem realizados nas casas dos participantes ou em suas comunidades.
As prescrições serão baseadas em recomendações mínimas para exercícios de intensidade moderada para mulheres no pós-parto.
Os participantes manterão pelo menos 150 min/semana de atividade moderada em uma frequência cardíaca alvo de 30-80% com um esforço percebido de 12-15 na Escala de Borg.
Eles também serão aconselhados sobre treinamento de resistência e exercícios do assoalho pélvico.
Eles receberão treinamento regular por telefone para avançar nas metas.
Telefonemas serão administrados semanalmente durante as semanas 2-8 da intervenção, quinzenalmente nas semanas 10-12 e mensalmente nas semanas 16-24.
Este braço receberá um treinador de saúde CDE treinado e um programa de dieta de baixo IG baseado em casa por 6 meses.
Os treinadores de saúde fornecerão educação básica durante uma visita individual e usarão o MI para introduzir a intervenção dietética.
A educação para baixo IG será complementada com o tratamento padrão atual, que pede às mulheres que consumam uma dieta composta de 45-65% de carboidratos (25 g de fibra dietética), 10-30% de proteína e 25-35% de gordura.
Conforme atendimento padrão nos DEPs, essa ingestão será dividida em 3 refeições e 2 a 4 lanches.
Os recursos para mulheres incluirão uma lista de substituição de alimentos dietéticos de baixo IG, um livreto de receitas e uma folha de dicas sobre como reduzir o IG dietético.
As mulheres receberão treinamento regular por telefone para avançar nas metas.
Telefonemas serão administrados semanalmente durante as semanas 2-8 da intervenção, quinzenalmente nas semanas 10-12 e mensalmente nas semanas 16-24.
|
|
Experimental: Programa de Atividade Física com Health Coach
Os participantes serão aconselhados a seguir as recomendações de atividade física para os canadenses, que é de pelo menos 150 minutos de atividade física moderada por semana.
Os participantes serão convidados a participar de atividades aeróbicas, de treinamento de força e de alongamento.
Os treinadores de saúde usarão entrevistas motivacionais, definição de metas e resolução de problemas para ajudar os participantes a atingir suas metas de atividade física.
Mais participantes serão randomizados para este grupo e os participantes terão CDE ou um Kinesiologist registrado (R. Kin) como seu treinador de saúde.
|
Este braço receberá um CDE treinado ou R. Kin como treinador de saúde e um programa de atividade física domiciliar por 6 meses.
Os treinadores de saúde fornecerão entrevistas motivacionais (MI) individuais e definição de metas, e responderão pela preparação física, recursos, cuidados infantis e amamentação, a serem realizados nas casas dos participantes ou em suas comunidades.
As prescrições serão baseadas em recomendações mínimas para exercícios de intensidade moderada para mulheres no pós-parto.
Os participantes manterão pelo menos 150 min/semana de atividade moderada em uma frequência cardíaca alvo de 30-80% com um esforço percebido de 12-15 na Escala de Borg.
Eles também serão aconselhados sobre treinamento de resistência e exercícios do assoalho pélvico.
Eles receberão treinamento regular por telefone para avançar nas metas.
Telefonemas serão administrados semanalmente durante as semanas 2-8 da intervenção, quinzenalmente nas semanas 10-12 e mensalmente nas semanas 16-24.
|
|
Experimental: Programa de Dieta com Health Coach
Os participantes serão aconselhados a seguir as recomendações para os canadenses sobre alimentação saudável (Canada's Food Guide e Space on Your Plate.
A educação de baixo índice glicêmico será colocada em cima das recomendações do Guia Alimentar do Canadá.
A meta para os participantes do grupo de dieta é reduzir o IG da dieta em 8 a 10 unidades.
Os Health Coaches usarão entrevistas motivacionais, definição de metas e resolução de problemas para ajudar os participantes a atingir suas metas dietéticas e de baixo IG.
O treinador de saúde para este grupo será um CDE.
|
Este braço receberá um treinador de saúde CDE treinado e um programa de dieta de baixo IG baseado em casa por 6 meses.
Os treinadores de saúde fornecerão educação básica durante uma visita individual e usarão o MI para introduzir a intervenção dietética.
A educação para baixo IG será complementada com o tratamento padrão atual, que pede às mulheres que consumam uma dieta composta de 45-65% de carboidratos (25 g de fibra dietética), 10-30% de proteína e 25-35% de gordura.
Conforme atendimento padrão nos DEPs, essa ingestão será dividida em 3 refeições e 2 a 4 lanches.
Os recursos para mulheres incluirão uma lista de substituição de alimentos dietéticos de baixo IG, um livreto de receitas e uma folha de dicas sobre como reduzir o IG dietético.
As mulheres receberão treinamento regular por telefone para avançar nas metas.
Telefonemas serão administrados semanalmente durante as semanas 2-8 da intervenção, quinzenalmente nas semanas 10-12 e mensalmente nas semanas 16-24.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para a Fase Piloto: Alteração na função das células beta pancreáticas ajustada na linha de base
Prazo: Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
A função das células beta será medida usando o Índice de Sensibilidade de Secreção de Insulina 2 (ISSI-2), que é uma medida estabelecida baseada no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) da função das células beta que foi validada contra o índice de disposição da glicose intravenosa teste de tolerância (ivGTT) e tem sido usado em ensaios clínicos anteriores. O ISSI-2 é o produto da secreção de insulina [a relação entre a área sob a curva de insulina (AUCins) e a área sob a curva de glicose (AUCgluc)] e a sensibilidade à insulina medida pelo índice de Matsuda: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] Onde Fglu = glicemia de jejum; Fins = insulina em jejum; Mglu = glicose média; Mins = insulina média Essas medidas serão calculadas usando os valores de glicose e insulina na linha de base e aos 60 e 120 minutos após uma carga oral de glicose de 75 gramas. |
Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
|
Para a Fase de Eficácia: Mudança no peso ajustado da linha de base
Prazo: Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
Para a fase de eficácia, o peso é agora o resultado primário e a alteração na função das células beta pancreáticas ajustada na linha de base, um resultado secundário.
O peso em quilogramas (kg) será medido usando uma balança de grau médico na linha de base e na avaliação final de saúde.
Também mediremos a altura em metros (m) usando um estadiômetro de grau médico para calcular o índice de massa corporal (IMC, kg/m2).
Analisaremos os resultados de peso e altura como variáveis contínuas.
Em seguida, categorizaremos o IMC como peso abaixo/normal (< 25 kg/m2), sobrepeso (25,1-29,9
kg/m2) e obesos (≥ 25 kg/m2).
Por fim, também calcularemos a proporção de participantes que retornam ao peso pré-gestacional ou menos, com base no peso pré-gestacional autorreferido.
|
Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: Avaliado na semana 12 (meio do estudo) e 24 (final do estudo) da intervenção
|
As medidas de viabilidade incluirão recrutamento, atrito pré e pós-randomização, taxas de adesão e acompanhamento e sintomas, efeitos colaterais e satisfação das intervenções. A adesão ao exercício será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), registros de atividade física e acelerômetro administrado/usado na linha de base, meio do estudo (semana 12 de intervenção) e acompanhamento, que estima se as diretrizes de atividade são atendidas. Os livros de registro dos participantes serão revisados para avaliar a adesão à dieta e aos exercícios. A adesão ideal será definida como atender às diretrizes de atividade ou consumir alimentos de baixo IG pelo menos 60% do tempo para os braços de exercício e dieta, respectivamente. A segurança das intervenções também será avaliada com base nos sintomas auto-relatados e nos efeitos colaterais durante o acompanhamento por telefone e no final do estudo. Os participantes também irão preencher questionários sobre a satisfação da educação e intervenções durante o estudo e no final do estudo. |
Avaliado na semana 12 (meio do estudo) e 24 (final do estudo) da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento
Prazo: Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
Capacidade de exercício: O endpoint primário para a intervenção de exercício será a capacidade de exercício ajustada na linha de base no final do estudo com base no consumo máximo de oxigênio (VO2max) do teste de esteira de exercício graduado. A mudança nos equivalentes metabólicos (METs) e a porcentagem de aptidão prevista para a idade também serão calculadas com base no protocolo de Bruce: % aptidão prevista pela idade = (100 × MET observado)/MET previsto pela idade, onde MET = VO2máx / 3,5 IG da dieta: O desfecho primário para a intervenção da dieta de baixo IG será o IG da dieta ajustada à linha de base, que será calculado usando um registro de dieta de três dias usando a seguinte fórmula validada: IG dietético = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Onde C=quantidade de carboidrato na porção de alimento específica para a idade; F=frequência de consumo/dia; IG = IG do alimento com glicose como referência (IG=100). |
Avaliado na semana 1 (linha de base) e na semana 24 (final do estudo) da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- Exercício
- Diabetes Mellitus
- Motivação
- Teste controlado e aleatório
- Dieta
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Ensaio Clínico
- Estudos de viabilidade
- Comportamento de saúde
- Projetos piloto
- Estilo de vida
- Mães
- Período pós-parto
- Prevenção e controle
- Células Secretoras de Insulina
- Diabetes gestacional
- Dieta diabética
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAPT2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .