Undgå diabetes efter graviditetsforsøg hos mødre (ADAPT-M)
Undgå diabetes efter graviditetsforsøg hos mødre (ADAPT-M): Pilot-, gennemførligheds- og effektivitetsfaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en let identificerbar population med høj risiko for type 2-diabetes (T2DM), som kan tilbydes forebyggende indgreb. Der er evidens for, at T2DM kan forebygges med livsstilsændringer i ældre højrisikogrupper. Imidlertid har forebyggende forsøg for kvinder med nylig GDM haft begrænset succes med at forhindre T2DM, delvist fordi de ikke har formået at producere væsentlig adfærdsændring. Nybagte mødre er en unik befolkning med mange konkurrerende krav og barrierer for adfærdsændringer. Hjemmebaserede sundhedscoachingprogrammer kan være mere effektive hos kvinder med nylig GDM, da de giver større fleksibilitet, målsætning og hyppig opfølgning og har været forbundet med større overholdelse og vægttab. Diæter med lavt glykæmisk indeks er også forbundet med større adhærens og forbedret glykæmi, men der mangler data hos kvinder med nylig GDM.
ADAPT-M-undersøgelsen (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) vil adressere disse huller ved at evaluere en hjemmebaseret trænings- og diætintervention, der er designet specifikt til nybagte mødre med nylig GDM. Et internationalt anerkendt team af efterforskere og samarbejdspartnere blev samlet for at skabe denne intervention. Dette forsøg er omhyggeligt designet baseret på vores tidligere arbejde, en omfattende litteraturgennemgang og input fra co-investigatorer med ekspertise inden for diabetesforskning, svangerskabsdiabetes, prænatal og postpartum pleje, diabetesuddannelsesprogrammer, hjemmebaseret træningscoaching, ernæring og diætinterventioner og kliniske forsøg. Efterforskere vil arbejde tæt sammen med Clinical Trials Unit i Applied Health Research Center (AHRC) ved University of Toronto for at udvikle, implementere og evaluere dette forsøg.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den adresserer en afgørende forpasset mulighed for diabetesforebyggelse i en veldefineret højrisikopopulation. Denne intervention er unik, fordi den er blevet specielt skræddersyet til at optimere adfærdsændringer ved at imødekomme nye mødres behov. Resultaterne fra denne undersøgelse vil få konsekvenser for diabetesplejere, politiske beslutningstagere og forskere. Dette arbejde vil gavne kvinder med tidligere GDM og deres familier ved at tilbyde et tiltrængt effektivt og bæredygtigt program, der sigter mod at reducere deres risiko for diabetes og forbedre langsigtet sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Effie Viguiliouk, MSc
- Telefonnummer: 2321 416-351-3732
- E-mail: effie.viguiliouk@wchospital.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Yu
- Telefonnummer: 5117 416-351-3732
- E-mail: christina.yu@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Læge-diagnosticeret Gestational Diabetes Mellitus (GDM) under den seneste graviditet baseret på Canadian Diabetes Association (CDA) diagnostiske kriterier
- 3-6 måneder efter fødslen efter en GDM-graviditet
- Under GDM-graviditet efterfulgt af en Diabetes In Pregnancy-klinik på et af undersøgelsesstederne (dvs. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diabetes (Type I eller Type II) og/eller behandling med enhver antidiabetisk behandling
- Enhver større sygdom, der kan forstyrre deltagelse
- Enhver obstetrisk eller føtal komplikation, der kan forstyrre deltagelse
- Inddragelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kræver lægemiddelbehandling
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller EKG-abnormiteter på stressekkokardiogram
- Ny graviditet inden for postpartum periode
- Enhver sygdom, der påvirker kulhydratfordøjelsen og/eller stofskiftet, herunder nyresygdom, hepatitis, HIV/AIDS, cøliaki
- Enhver anden faktor, der kan begrænse tilslutningen til undersøgelsen, efter den primære investigators mening
- (KUN for effektivitetsfasen) Deltagelse i pilotfasen af ADAPT-M-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (kontrol)
Denne gruppe vil modtage en en-til-en rådgivningssession under ét besøg hos en certificeret diabetespædagog (CDE), som vil give standardrådgivning om diabetesforebyggelse og sund livsstil.
De vil modtage et hæfte om motion og sund kost i henhold til gældende canadiske retningslinjer for sund kost.
Denne gruppe vil også modtage et check-in telefonopkald fra Studiekoordinatoren, halvvejs i undersøgelsen.
Denne gruppe vil ikke modtage motiverende samtaler, sundhedscoaching om kost med lavt GI og/eller motion eller yderligere telefonopfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: Kost- og fysisk aktivitetsprogram med sundhedscoach
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en kombination af det hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogram med sundhedscoach og det hjemmebaserede lav-GI kostprogram med sundhedscoach, som beskrevet i de respektive individuelle arme.
Sundhedscoachen for denne gruppe vil være en CDE.
|
Denne arm vil modtage enten en uddannet CDE eller R. Kin som sundhedscoach og et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder.
Sundhedscoacher vil give en-til-en motiverende samtaler (MI) og målsætning og vil tage højde for baseline fitness, ressourcer, børnepasning og amning, der skal udføres i deltagernes hjem eller i deres lokalsamfund.
Recepter vil være baseret på minimumsanbefalinger for moderat intensitetstræning for postpartum kvinder.
Deltagerne vil opretholde mindst 150 minutter/uge med moderat aktivitet ved en målpuls på 30-80 % med en opfattet anstrengelse på 12-15 på Borg-skalaen.
De vil også blive vejledt om styrketræning og bækkenbundsøvelser.
De vil modtage regelmæssig telefonbaseret coaching for at fremme mål.
Telefonopkald vil blive administreret på ugebasis i uge 2-8 af interventionen, hver anden uge i uge 10-12 og månedlig i uge 16-24.
Denne arm vil modtage en uddannet CDE-sundhedscoach og et hjemmebaseret kostprogram med lavt GI i 6 måneder.
Sundhedscoacher vil give basisundervisning under et en-til-en besøg og bruge MI til at introducere diætinterventionen.
Lav GI uddannelse vil blive lagt oven på den nuværende standardpleje, som beder kvinder om at indtage en kost bestående af 45-65% kulhydrater (25 g kostfibre), 10-30% protein og 25-35% fedt.
I henhold til standardbehandling på DEP'erne vil dette indtag blive opdelt i 3 måltider og 2 til 4 snacks.
Ressourcer til kvinder vil omfatte en diæterstatningsliste med lavt GI, et opskriftshæfte og et tipark om, hvordan man sænker diæt-GI.
Kvinder vil modtage regelmæssig telefonbaseret coaching for at fremme mål.
Telefonopkald vil blive administreret på ugebasis i uge 2-8 af interventionen, hver anden uge i uge 10-12 og månedlig i uge 16-24.
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram med Sundhedscoach
Deltagerne vil blive bedt om at følge anbefalingerne om fysisk aktivitet for canadiere, som er mindst 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i aerobic, styrketræning og strækaktiviteter.
Sundhedscoaches vil bruge motiverende samtaler, målsætning og problemløsning til at hjælpe deltagerne med at nå deres fysiske aktivitetsmål.
Flere deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe, og deltagerne vil enten have CDE eller en registreret kinesiolog (R. Kin) som deres sundhedscoach.
|
Denne arm vil modtage enten en uddannet CDE eller R. Kin som sundhedscoach og et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder.
Sundhedscoacher vil give en-til-en motiverende samtaler (MI) og målsætning og vil tage højde for baseline fitness, ressourcer, børnepasning og amning, der skal udføres i deltagernes hjem eller i deres lokalsamfund.
Recepter vil være baseret på minimumsanbefalinger for moderat intensitetstræning for postpartum kvinder.
Deltagerne vil opretholde mindst 150 minutter/uge med moderat aktivitet ved en målpuls på 30-80 % med en opfattet anstrengelse på 12-15 på Borg-skalaen.
De vil også blive vejledt om styrketræning og bækkenbundsøvelser.
De vil modtage regelmæssig telefonbaseret coaching for at fremme mål.
Telefonopkald vil blive administreret på ugebasis i uge 2-8 af interventionen, hver anden uge i uge 10-12 og månedlig i uge 16-24.
|
|
Eksperimentel: Kostprogram med Sundhedscoach
Deltagerne vil blive bedt om at følge anbefalinger til canadiere om sund kost (Canadas Food Guide og Space on Your Plate.
Lav GI uddannelse vil blive lagt oven på Canadas Food Guide anbefalinger.
Målet for deltagere i diætgruppen er at sænke deres diætiske GI med 8-10 enheder.
Sundhedscoaches vil bruge motiverende samtaler, målsætning og problemløsning til at hjælpe deltagerne med at nå deres diæt- og lav-GI-mål.
Sundhedscoachen for denne gruppe vil være en CDE.
|
Denne arm vil modtage en uddannet CDE-sundhedscoach og et hjemmebaseret kostprogram med lavt GI i 6 måneder.
Sundhedscoacher vil give basisundervisning under et en-til-en besøg og bruge MI til at introducere diætinterventionen.
Lav GI uddannelse vil blive lagt oven på den nuværende standardpleje, som beder kvinder om at indtage en kost bestående af 45-65% kulhydrater (25 g kostfibre), 10-30% protein og 25-35% fedt.
I henhold til standardbehandling på DEP'erne vil dette indtag blive opdelt i 3 måltider og 2 til 4 snacks.
Ressourcer til kvinder vil omfatte en diæterstatningsliste med lavt GI, et opskriftshæfte og et tipark om, hvordan man sænker diæt-GI.
Kvinder vil modtage regelmæssig telefonbaseret coaching for at fremme mål.
Telefonopkald vil blive administreret på ugebasis i uge 2-8 af interventionen, hver anden uge i uge 10-12 og månedlig i uge 16-24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pilotfasen: Ændring i baseline-justeret pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Beta-cellefunktion vil blive målt ved hjælp af Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2), som er en etableret oral glucosetolerancetest (OGTT)-baseret mål for beta-cellefunktion, der er blevet valideret mod dispositionsindekset fra intravenøs glukose tolerancetest (ivGTT) og har været brugt i tidligere kliniske forsøg. ISSI-2 er produktet af insulinsekretion [forholdet mellem arealet under-insulin-kurven (AUCins) og area-under-the-glucose-kurven (AUCgluc)] og insulinfølsomheden målt ved Matsuda-indekset: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Finner × Mglu × Mins)] Hvor Fglu = fastende glukose; Finner = fastende insulin; Mglu = gennemsnitlig glucose; Mins = middel insulin Disse mål vil blive beregnet ved hjælp af glukose- og insulinværdierne ved baseline og 60 og 120 minutter efter en oral glukosebelastning på 75 gram. |
Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
|
For effektivitetsfasen: Ændring i baseline-justeret vægt
Tidsramme: Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
For effektivitetsfasen er vægten nu det primære resultat, og ændring i baseline-justeret pancreas beta-cellefunktion er et sekundært resultat.
Vægt i kilogram (kg) vil blive målt ved hjælp af en medicinsk karakterskala ved baseline og endelig helbredsvurdering.
Vi vil også måle højden i meter (m) ved hjælp af et medicinsk kvalitet stadiometer til at beregne kropsmasseindeks (BMI, kg/m2).
Vi vil analysere vægt- og højderesultaterne som kontinuerlige variable.
Vi vil derefter kategorisere BMI som under/normalvægt (< 25 kg/m2), overvægt (25,1-29,9)
kg/m2) og overvægtige (≥ 25 kg/m2).
Endelig vil vi også beregne andelen af deltagere, der vender tilbage til deres før-graviditetsvægt eller mindre, baseret på selvrapporteret før-graviditetsvægt.
|
Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i uge 12 (midt i undersøgelsen) og 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Gennemførlighedsforanstaltninger vil omfatte rekruttering, nedslidning før og efter randomisering, overholdelses- og opfølgningsrater og symptomer, bivirkninger og tilfredshed med interventionerne. Overholdelse af træning vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), fysisk aktivitetsregistreringer og accelerometer administreret/båret ved baseline, midt i undersøgelsen (uge 12 af interventionen) og opfølgning, som estimerer, om aktivitetsretningslinjerne er opfyldt. Deltagerlogbøger vil blive gennemgået for at vurdere diæt og træningsoverholdelse. Optimal overholdelse vil blive defineret som at overholde aktivitetsretningslinjer eller indtage fødevarer med lavt GI mindst 60 % af tiden for henholdsvis trænings- og diætarmen. Sikkerhed ved interventioner vil også blive vurderet ud fra selvrapporterede symptomer og bivirkninger under telefonopfølgning og ved studiets afslutning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om tilfredshed med uddannelsen og interventioner gennem hele undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning. |
Vurderet i uge 12 (midt i undersøgelsen) og 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsændring
Tidsramme: Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Træningskapacitet: Det primære endepunkt for træningsinterventionen vil være baseline-justeret træningskapacitet ved undersøgelsens afslutning baseret på maksimalt iltforbrug (VO2max) fra den graderede træningsløbebåndstest. Ændring i metaboliske ækvivalenter (MET'er) og procent af aldersforudsagt fitness vil også blive beregnet baseret på Bruce-protokollen: % aldersforudsagt fitness = (100×observeret MET)/aldersforudsagt MET, hvor MET = VO2max / 3,5 Diæt-GI: Det primære endepunkt for diætinterventionen med lavt GI vil være baseline-justeret diæt-GI, som vil blive beregnet ved hjælp af en tre-dages kostregistrering ved hjælp af følgende validerede formel: Kost-GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Hvor C = mængden af kulhydrat i den aldersspecifikke portion af maden; F=hyppighed af forbrug/dag; GI = GI af fødevaren med glukose som reference (GI=100). |
Vurderet ved uge 1 (baseline) og uge 24 (undersøgelsesslut) af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Diabetes
- Dyrke motion
- Diabetes mellitus
- Motivering
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Kost
- Diabetes mellitus, type 2
- Klinisk forsøg
- Gennemførlighedsundersøgelser
- Sundhedsadfærd
- Pilotprojekter
- Levevis
- Mødre
- Postpartum periode
- Forebyggelse og kontrol
- Insulin-udskillende celler
- Diabetes, graviditet
- Diabetisk diæt
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAPT2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med sundhedscoach
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi