Vyhněte se diabetu po těhotenském testu u maminek (ADAPT-M)
Vyhýbání se diabetu po těhotenském pokusu u maminek (ADAPT-M): pilotní fáze, fáze proveditelnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) jsou snadno identifikovatelnou populací s vysokým rizikem diabetu 2. typu (T2DM), které lze nabídnout preventivní intervence. Existují důkazy, že T2DM lze předejít úpravou životního stylu u starších vysoce rizikových skupin. Preventivní studie u žen s nedávnou GDM však měly omezený úspěch v prevenci T2DM, zčásti proto, že se jim nepodařilo vyvolat významnou změnu chování. Čerstvé matky jsou jedinečnou populací s mnoha konkurenčními požadavky a překážkami ve změně chování. Domácí programy zdravotního koučování mohou být účinnější u žen s nedávnou GDM, protože poskytují větší flexibilitu, stanovování cílů a časté sledování a byly spojeny s větší adherencí a úbytkem hmotnosti. Diety s nízkým glykemickým indexem jsou také spojeny s větší adherencí a zlepšenou glykémií, ale u žen s nedávnou GDM chybí údaje.
Studie ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) se bude těmito mezerami zabývat vyhodnocením domácího cvičení a dietního zásahu, který byl navržen speciálně pro čerstvé matky s nedávnou GDM. K vytvoření této intervence se dal dohromady mezinárodně uznávaný tým vyšetřovatelů a spolupracovníků. Tato studie byla pečlivě navržena na základě naší předchozí práce, rozsáhlého přehledu literatury a příspěvků od spoluřešitelů s odbornými znalostmi v oblasti výzkumu diabetu, těhotenského diabetu, prenatální a poporodní péče, vzdělávacích programů v oblasti diabetu, domácího tréninku, výživy a dietní intervence a klinické studie. Vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s oddělením klinických zkoušek Centra pro výzkum aplikovaného zdraví (AHRC) University of Toronto na vývoji, implementaci a vyhodnocení této studie.
Tato studie je důležitá, protože se zabývá zásadní promarněnou příležitostí prevence diabetu u dobře definované, vysoce rizikové populace. Tato intervence je jedinečná, protože byla speciálně přizpůsobena tak, aby optimalizovala změnu chování tím, že uspokojí potřeby čerstvých matek. Zjištění z této studie budou mít důsledky pro pečovatele o diabetes, tvůrce politik a výzkumníky. Tato práce bude přínosem pro ženy s předchozím GDM a jejich rodiny tím, že nabídne tolik potřebný účinný a udržitelný program zaměřený na snížení jejich rizika cukrovky a zlepšení dlouhodobého zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Effie Viguiliouk, MSc
- Telefonní číslo: 2321 416-351-3732
- E-mail: effie.viguiliouk@wchospital.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Yu
- Telefonní číslo: 5117 416-351-3732
- E-mail: christina.yu@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Lékařem diagnostikovaný gestační diabetes mellitus (GDM) během posledního těhotenství na základě diagnostických kritérií Canadian Diabetes Association (CDA)
- 3-6 měsíců po porodu po GDM těhotenství
- Během těhotenství GDM, po kterém následuje klinika Diabetes In Pregnancy na jednom ze studijních míst (tj. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Současný diabetes (typu I nebo typu II) a/nebo léčba jakoukoli antidiabetickou terapií
- Jakákoli závažná nemoc, která může ovlivnit účast
- Jakákoli porodnická nebo fetální komplikace, která může narušit účast
- Účast v jakékoli jiné klinické studii vyžadující lékovou terapii
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo abnormality EKG na kardiogramu zátěžového echa
- Nové těhotenství v poporodním období
- Jakékoli onemocnění ovlivňující trávení a/nebo metabolismus sacharidů včetně onemocnění ledvin, hepatitidy, HIV/AIDS, celiakie
- Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru hlavního výzkumníka mohl omezit dodržování studie
- (POUZE pro fázi účinnosti) Účast v pilotní fázi studie ADAPT-M
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Této skupině se během jedné návštěvy dostane individuálního poradenství s certifikovaným diabetologickým pedagogem (CDE), který poskytne standardní poradenství v oblasti prevence diabetu a zdravého životního stylu.
Obdrží brožuru o cvičení a zdravé stravě podle aktuálních kanadských směrnic pro zdravé stravování.
Této skupině také v polovině studie zavolá koordinátor studie.
Tato skupina nebude dostávat motivační pohovory, zdravotní koučování o dietě s nízkým GI a/nebo cvičení ani další telefonické sledování.
|
|
|
Experimentální: Program diety a fyzické aktivity s trenérem zdraví
Účastníci zařazení do této větve obdrží kombinaci domácího programu fyzické aktivity se zdravotním koučem a domácího dietního programu s nízkým GI se zdravotním koučem, jak je popsáno v příslušných jednotlivých větvích.
Health Coach pro tuto skupinu bude CDE.
|
Tato paže obdrží buď vyškolený CDE nebo R. Kin jako zdravotní trenér a domácí program fyzické aktivity po dobu 6 měsíců.
Zdravotní trenéři poskytnou individuální motivační rozhovory (MI) a stanovování cílů a zohlední základní kondici, zdroje, péči o děti a kojení, které se mají provádět v domácnostech účastníků nebo v jejich komunitách.
Předpisy budou vycházet z minimálních doporučení pro středně intenzivní cvičení pro ženy po porodu.
Účastníci budou udržovat alespoň 150 minut/týden mírné aktivity při cílové tepové frekvenci 30-80% s vnímanou námahou 12-15 na Borgově stupnici.
Dostane také poradenství ohledně tréninku odporu a cvičení pánevního dna.
Budou dostávat pravidelné telefonické koučování k dosažení cílů.
Telefonické hovory budou prováděny na týdenní bázi během týdnů 2-8 intervence, na dvoutýdenní bázi v týdnech 10-12 a měsíčně v týdnech 16-24.
Toto rameno obdrží vyškoleného zdravotního trenéra CDE a domácí dietní program s nízkým GI po dobu 6 měsíců.
Zdravotní trenéři poskytnou základní vzdělání během individuální návštěvy a použijí MI k zavedení dietní intervence.
Vzdělávání s nízkým GI bude navrstveno na současnou standardní péči, která vyžaduje, aby ženy konzumovaly stravu složenou ze 45–65 % sacharidů (25 g vlákniny), 10–30 % bílkovin a 25–35 % tuku.
Dle standardní péče na DEP bude tento příjem rozdělen na 3 jídla a 2 až 4 svačiny.
Zdroje pro ženy budou zahrnovat seznam dietních náhražek potravin s nízkým GI, brožuru s recepty a list tipů, jak snížit dietní GI.
Ženy budou dostávat pravidelné telefonické koučování k dosažení cílů.
Telefonické hovory budou prováděny na týdenní bázi během týdnů 2-8 intervence, na dvoutýdenní bázi v týdnech 10-12 a měsíčně v týdnech 16-24.
|
|
Experimentální: Program fyzické aktivity s trenérem zdraví
Účastníkům bude doporučeno dodržovat doporučení pro fyzickou aktivitu pro Kanaďany, což je alespoň 150 minut středně těžké fyzické aktivity týdně.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili aerobních, silových a strečinkových aktivit.
Zdravotní koučové budou využívat motivační rozhovory, stanovování cílů a řešení problémů, aby pomohli účastníkům splnit jejich cíle fyzické aktivity.
Do této skupiny bude náhodně vybráno více účastníků a účastníci budou mít jako zdravotního kouče CDE nebo registrovaného kineziologa (R. Kin).
|
Tato paže obdrží buď vyškolený CDE nebo R. Kin jako zdravotní trenér a domácí program fyzické aktivity po dobu 6 měsíců.
Zdravotní trenéři poskytnou individuální motivační rozhovory (MI) a stanovování cílů a zohlední základní kondici, zdroje, péči o děti a kojení, které se mají provádět v domácnostech účastníků nebo v jejich komunitách.
Předpisy budou vycházet z minimálních doporučení pro středně intenzivní cvičení pro ženy po porodu.
Účastníci budou udržovat alespoň 150 minut/týden mírné aktivity při cílové tepové frekvenci 30-80% s vnímanou námahou 12-15 na Borgově stupnici.
Dostane také poradenství ohledně tréninku odporu a cvičení pánevního dna.
Budou dostávat pravidelné telefonické koučování k dosažení cílů.
Telefonické hovory budou prováděny na týdenní bázi během týdnů 2-8 intervence, na dvoutýdenní bázi v týdnech 10-12 a měsíčně v týdnech 16-24.
|
|
Experimentální: Dietní program s trenérem zdraví
Účastníkům bude doporučeno, aby se řídili doporučeními pro Kanaďany ohledně zdravého stravování (Canada's Food Guide and Space on Your Tale.
Vzdělávání s nízkým GI bude navrstveno na doporučení kanadského Food Guide.
Cílem pro účastníky dietní skupiny je snížit jejich dietní GI o 8-10 jednotek.
Zdravotní koučové budou využívat motivační pohovory, stanovování cílů a řešení problémů, aby pomohli účastníkům splnit jejich dietní cíle a cíle s nízkým GI.
Zdravotním koučem pro tuto skupinu bude CDE.
|
Toto rameno obdrží vyškoleného zdravotního trenéra CDE a domácí dietní program s nízkým GI po dobu 6 měsíců.
Zdravotní trenéři poskytnou základní vzdělání během individuální návštěvy a použijí MI k zavedení dietní intervence.
Vzdělávání s nízkým GI bude navrstveno na současnou standardní péči, která vyžaduje, aby ženy konzumovaly stravu složenou ze 45–65 % sacharidů (25 g vlákniny), 10–30 % bílkovin a 25–35 % tuku.
Dle standardní péče na DEP bude tento příjem rozdělen na 3 jídla a 2 až 4 svačiny.
Zdroje pro ženy budou zahrnovat seznam dietních náhražek potravin s nízkým GI, brožuru s recepty a list tipů, jak snížit dietní GI.
Ženy budou dostávat pravidelné telefonické koučování k dosažení cílů.
Telefonické hovory budou prováděny na týdenní bázi během týdnů 2-8 intervence, na dvoutýdenní bázi v týdnech 10-12 a měsíčně v týdnech 16-24.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro pilotní fázi: Změna funkce beta-buněk slinivky břišní upravená na výchozí hodnotu
Časové okno: Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
Funkce beta-buněk bude měřena pomocí indexu citlivosti na sekreci inzulínu 2 (ISSI-2), což je zavedené měření funkce beta-buněk založené na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT), které bylo ověřeno oproti dispozičnímu indexu z intravenózní glukózy. toleranční test (ivGTT) a byl použit v předchozích klinických studiích. ISSI-2 je produktem sekrece inzulínu [poměr plochy pod křivkou inzulínu (AUCins) k ploše pod křivkou glukózy (AUCgluc)] a inzulínové senzitivity měřené Matsudovým indexem: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10 000 / √ (Fglu × Fins × Mglu × Mins)] Kde Fglu = glukóza nalačno; Ploutve = inzulín nalačno; Mglu = střední hodnota glukózy; Mins = střední hodnota inzulínu Tato měření budou vypočítána pomocí hodnot glukózy a inzulinu na začátku a 60 a 120 minut po 75gramové perorální dávce glukózy. |
Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
|
Pro fázi účinnosti: Změna hmotnosti upravená podle základní linie
Časové okno: Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
Pro účinnost je nyní primárním výsledkem hmotnostní fáze a sekundárním výsledkem je změna ve výchozím nastavení funkce beta-buněk pankreatu.
Hmotnost v kilogramech (kg) bude měřena pomocí lékařské stupnice při základním a konečném zdravotním posouzení.
Změříme také výšku v metrech (m) pomocí lékařského stadiometru pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2).
Budeme analyzovat výsledky hmotnosti a výšky jako spojité proměnné.
BMI pak kategorizujeme jako pod/normální hmotnost (< 25 kg/m2), nadváhu (25,1-29,9
kg/m2) a obézní (≥ 25 kg/m2).
Nakonec také vypočítáme podíl účastnic, které se vrátí ke své hmotnosti před těhotenstvím nebo nižší, na základě vlastní hmotnosti před těhotenstvím.
|
Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Hodnoceno ve 12. týdnu (uprostřed studie) a 24. (konec studie) intervence
|
Opatření proveditelnosti budou zahrnovat nábor, opotřebování před a po randomizaci, míru dodržování a následného sledování a symptomy, vedlejší účinky a spokojenost s intervencemi. Dodržování cvičení bude hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ), záznamů o fyzické aktivitě a akcelerometru podávaného/nošeného na začátku studie, v polovině studie (12. týden intervence) a při sledování, které odhaduje, zda jsou splněny pokyny pro aktivitu. Účastnické deníky budou přezkoumány, aby bylo možné posoudit dodržování diety a cvičení. Optimální dodržování bude definováno jako splnění pokynů pro aktivitu nebo konzumace potravin s nízkým GI alespoň 60 % času na cvičení a dietu. Bezpečnost intervencí bude také posouzena na základě symptomů a vedlejších účinků hlášených pacienty během telefonického sledování a na konci studie. Účastníci také vyplní dotazníky o spokojenosti se vzděláváním a intervencemi v průběhu studie a na konci studie. |
Hodnoceno ve 12. týdnu (uprostřed studie) a 24. (konec studie) intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování
Časové okno: Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
Cvičební kapacita: Primárním koncovým bodem pro cvičební intervenci bude cvičební kapacita upravená na základní linii na konci studie na základě maximální spotřeby kyslíku (VO2max) ze stupňovaného zátěžového testu na běžícím pásu. Změna v metabolických ekvivalentech (MET) a procentuální věkem předpokládaná zdatnost budou také vypočteny na základě Bruce protokolu: % věkem predikovaná zdatnost = (100× pozorovaný MET)/věkem predikovaný MET, kde MET = VO2max / 3,5 Dieta GI: Primárním koncovým bodem pro dietu s nízkým GI bude GI dieta upravená na výchozí hodnotu, která bude vypočítána pomocí třídenního záznamu diety s použitím následujícího ověřeného vzorce: Dietní GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Kde C = množství sacharidů v porci jídla specifické pro daný věk; F=četnost spotřeby/den; GI = GI potraviny s glukózou jako referenční (GI=100). |
Hodnoceno v 1. týdnu (výchozí stav) a 24. týdnu (konec studie) intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes
- Cvičení
- Diabetes Mellitus
- Motivace
- Randomizovaná kontrolovaná zkouška
- Strava
- Diabetes mellitus, typ 2
- Klinická studie
- Studie proveditelnosti
- Zdravotní chování
- Pilotní projekty
- Životní styl
- Matky
- Poporodní období
- Prevence a kontrola
- Buňky vylučující inzulín
- Diabetes, gestační
- Diabetická dieta
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAPT2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .