Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes vermijden na zwangerschapsonderzoek bij moeders (ADAPT-M)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Lorraine Lipscombe, Women's College Hospital

Diabetes vermijden na zwangerschap Proef bij moeders (ADAPT-M): pilot-, haalbaarheids- en effectiviteitsfasen

Moeders met eerdere zwangerschapsdiabetes (GDM) vertegenwoordigen een populatie met een hoger risico op toekomstige diabetes mellitus type 2 (T2DM), wat te voorkomen is door aanpassing van levensstijl. Toch bestaan ​​er geen formele preventieprogramma's voor deze populatie. De postpartumperiode is een bijzonder kwetsbare periode voor gewichtstoename en een ongezonde levensstijl bij nieuwe moeders vanwege hun concurrerende eisen aan kinderopvang en borstvoeding. Deze belangrijke periode kan dus een 'window of opportunity' zijn voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes, waarbij interventies kunnen worden aangeboden om hun levensstijl te verbeteren. In aanmerking komende vrouwen zullen tijdens de zwangerschap uit vier ziekenhuizen worden geworven en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een thuisprogramma voor leefstijlinterventie dat drie tot zes maanden na de bevalling begint. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid en effectiviteit van een fysieke activiteit en dieetinterventie onderzoeken. Het zal ook de relatie onderzoeken tussen gedragsverandering en metabole markers van T2DM in deze risicopopulatie. Onderzoekers veronderstellen dat het ADAPT-M-programma haalbaar zal zijn en zal worden geassocieerd met een verbetering van metabole T2DM-markers, evenals een hoge mate van tevredenheid, therapietrouw en effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vormen een gemakkelijk te identificeren populatie met een hoog risico op diabetes type 2 (T2DM) aan wie preventieve interventies kunnen worden aangeboden. Er zijn aanwijzingen dat T2DM kan worden voorkomen door leefstijlaanpassing bij oudere risicogroepen. Preventieve onderzoeken voor vrouwen met recente GDM hebben echter beperkt succes gehad bij het voorkomen van T2DM, deels omdat ze geen significante gedragsverandering hebben opgeleverd. Nieuwe moeders vormen een unieke populatie met veel concurrerende eisen en belemmeringen voor gedragsverandering. Thuisgebaseerde gezondheidscoachingprogramma's kunnen effectiever zijn bij vrouwen met recente GDM, omdat ze meer flexibiliteit, het stellen van doelen en frequente follow-up bieden, en in verband zijn gebracht met grotere therapietrouw en gewichtsverlies. Diëten met een lage glycemische index worden ook in verband gebracht met een grotere therapietrouw en een verbeterde glycemie, maar er ontbreken gegevens over vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes.

De ADAPT-M-studie (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) zal deze lacunes aanpakken door een home-based oefening en dieetinterventie te evalueren die speciaal is ontworpen voor nieuwe moeders met recente GDM. Een internationaal gerenommeerd team van onderzoekers en medewerkers werd samengebracht om deze interventie te creëren. Deze proef is zorgvuldig ontworpen op basis van ons eerdere werk, een uitgebreid literatuuronderzoek en de inbreng van mede-onderzoekers met expertise op het gebied van diabetesonderzoek, zwangerschapsdiabetes, prenatale en postpartumzorg, diabeteseducatieprogramma's, home-based bewegingscoaching, voeding en dieetinterventies en klinische proeven. Onderzoekers zullen nauw samenwerken met de Clinical Trials Unit van het Applied Health Research Centre (AHRC) van de Universiteit van Toronto om deze studie te ontwikkelen, implementeren en evalueren.

Deze studie is belangrijk omdat het een cruciale gemiste kans aanpakt voor diabetespreventie in een goed gedefinieerde populatie met een hoog risico. Deze interventie is uniek omdat deze specifiek is toegesneden op het optimaliseren van gedragsverandering door te voldoen aan de behoeften van nieuwe moeders. De bevindingen van deze studie zullen implicaties hebben voor diabetesverzorgers, beleidsmakers en onderzoekers. Dit werk zal vrouwen met eerdere GDM en hun gezinnen ten goede komen door een broodnodig effectief en duurzaam programma aan te bieden dat gericht is op het verminderen van hun risico op diabetes en het verbeteren van de gezondheid op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5M5
        • Michael Garron Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door een arts gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tijdens de meest recente zwangerschap op basis van diagnostische criteria van de Canadian Diabetes Association (CDA)
  • 3-6 maanden postpartum na een GDM-zwangerschap
  • Tijdens GDM-zwangerschap, gevolgd door een Diabetes In Pregnancy-kliniek op een van de onderzoekslocaties (d.w.z. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diabetes (type I of type II) en/of behandeling met een antidiabetische therapie
  • Elke ernstige ziekte die deelname kan belemmeren
  • Elke verloskundige of foetale complicatie die deelname kan belemmeren
  • Betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of ECG-afwijkingen op stress-echocardiogram
  • Nieuwe zwangerschap binnen de postpartumperiode
  • Elke ziekte die de vertering en/of het metabolisme van koolhydraten beïnvloedt, waaronder nierziekte, hepatitis, HIV/AIDS, coeliakie
  • Elke andere factor die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de therapietrouw kan beperken
  • (ALLEEN voor de effectiviteitsfase) Deelname aan de pilotfase van de ADAPT-M-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg (controle)
Deze groep krijgt tijdens één bezoek een één-op-één counselingsessie met een Certified Diabetes Educator (CDE), die standaard advies geeft over diabetespreventie en een gezonde levensstijl. Ze krijgen een boekje over lichaamsbeweging en gezonde voeding volgens de huidige Canadese richtlijnen voor gezond eten. Ook deze groep krijgt halverwege het onderzoek een inchecktelefoontje van de Studiecoördinator. Deze groep krijgt geen motiverende gespreksvoering, gezondheidscoaching over een dieet met een lage GI en/of lichaamsbeweging, of aanvullende telefonische follow-up.
Experimenteel: Dieet- en bewegingsprogramma met gezondheidscoach
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een combinatie van het thuisprogramma voor lichaamsbeweging met gezondheidscoach en het thuisgebaseerde lage-GI-dieetprogramma met gezondheidscoach, zoals beschreven in de respectieve individuele armen. De Gezondheidscoach voor deze groep zal een CDE zijn.
Gedragsmatig: Thuisprogramma voor lichaamsbeweging met gezondheidscoach
Deze arm krijgt een getrainde CDE of R. Kin als gezondheidscoach en een thuisprogramma voor lichaamsbeweging gedurende 6 maanden. Gezondheidscoaches zorgen voor een-op-een motiverende gespreksvoering (MI) en het stellen van doelen, en houden rekening met basisconditie, middelen, kinderopvang en borstvoeding, die bij de deelnemers thuis of in hun gemeenschap moeten worden uitgevoerd. Voorschriften zullen gebaseerd zijn op minimumaanbevelingen voor lichaamsbeweging met matige intensiteit voor postpartumvrouwen. Deelnemers zullen ten minste 150 min/week matige activiteit aanhouden bij een doelhartslag van 30-80% met een waargenomen inspanning van 12-15 op de Borg-schaal. Ze krijgen ook advies over weerstandstraining en bekkenbodemoefeningen. Ze krijgen regelmatig telefonische coaching om doelen te bereiken. Er wordt wekelijks gebeld in de weken 2-8 van de interventie, tweewekelijks in de weken 10-12 en maandelijks in de weken 16-24.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd dieetprogramma met lage GI met gezondheidscoach
Deze arm krijgt gedurende 6 maanden een getrainde CDE-gezondheidscoach en een home-based low-GI dieetprogramma. Gezondheidscoaches zullen basiseducatie geven tijdens een een-op-een bezoek en MI gebruiken om de dieetinterventie te introduceren. Onderwijs met een lage GI komt bovenop de huidige standaardzorg, die vrouwen vraagt ​​om een ​​dieet te consumeren dat bestaat uit 45-65% koolhydraten (25 g voedingsvezels), 10-30% eiwit en 25-35% vet. Zoals gebruikelijk bij de DEP's wordt deze inname verdeeld over 3 maaltijden en 2 tot 4 tussendoortjes. Hulpbronnen voor vrouwen zijn onder meer een lijst met vervangingsproducten voor voeding met een lage GI, een receptenboekje en een blad met tips over hoe de GI via voeding kan worden verlaagd. Vrouwen krijgen regelmatig telefonische coaching om doelen te bereiken. Er wordt wekelijks gebeld in de weken 2-8 van de interventie, tweewekelijks in de weken 10-12 en maandelijks in de weken 16-24.
Experimenteel: Lichaamsbewegingsprogramma met gezondheidscoach
Deelnemers krijgen de raad om de aanbevelingen voor fysieke activiteit voor Canadezen op te volgen, wat neerkomt op ten minste 150 minuten matige fysieke activiteit per week. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan aerobics, krachttraining en rekoefeningen. Gezondheidscoaches zullen motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen en het oplossen van problemen gebruiken om deelnemers te helpen hun fysieke activiteitsdoelen te bereiken. Meer deelnemers worden gerandomiseerd naar deze groep en de deelnemers hebben ofwel CDE of een geregistreerde kinesioloog (R. Kin) als hun gezondheidscoach.
Gedragsmatig: Thuisprogramma voor lichaamsbeweging met gezondheidscoach
Deze arm krijgt een getrainde CDE of R. Kin als gezondheidscoach en een thuisprogramma voor lichaamsbeweging gedurende 6 maanden. Gezondheidscoaches zorgen voor een-op-een motiverende gespreksvoering (MI) en het stellen van doelen, en houden rekening met basisconditie, middelen, kinderopvang en borstvoeding, die bij de deelnemers thuis of in hun gemeenschap moeten worden uitgevoerd. Voorschriften zullen gebaseerd zijn op minimumaanbevelingen voor lichaamsbeweging met matige intensiteit voor postpartumvrouwen. Deelnemers zullen ten minste 150 min/week matige activiteit aanhouden bij een doelhartslag van 30-80% met een waargenomen inspanning van 12-15 op de Borg-schaal. Ze krijgen ook advies over weerstandstraining en bekkenbodemoefeningen. Ze krijgen regelmatig telefonische coaching om doelen te bereiken. Er wordt wekelijks gebeld in de weken 2-8 van de interventie, tweewekelijks in de weken 10-12 en maandelijks in de weken 16-24.
Experimenteel: Dieetprogramma met gezondheidscoach
Deelnemers krijgen de raad om aanbevelingen voor Canadezen over gezond eten op te volgen (Canada's Food Guide en Space on Your Plate. Onderwijs met een lage GI komt bovenop de aanbevelingen van de Canadese Voedselgids. Het doel voor deelnemers aan de dieetgroep is om hun voedings-GI met 8-10 eenheden te verlagen. Gezondheidscoaches zullen motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen en het oplossen van problemen gebruiken om deelnemers te helpen bij het bereiken van hun voedings- en lage GI-doelen. De gezondheidscoach voor deze groep zal een CDE zijn.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd dieetprogramma met lage GI met gezondheidscoach
Deze arm krijgt gedurende 6 maanden een getrainde CDE-gezondheidscoach en een home-based low-GI dieetprogramma. Gezondheidscoaches zullen basiseducatie geven tijdens een een-op-een bezoek en MI gebruiken om de dieetinterventie te introduceren. Onderwijs met een lage GI komt bovenop de huidige standaardzorg, die vrouwen vraagt ​​om een ​​dieet te consumeren dat bestaat uit 45-65% koolhydraten (25 g voedingsvezels), 10-30% eiwit en 25-35% vet. Zoals gebruikelijk bij de DEP's wordt deze inname verdeeld over 3 maaltijden en 2 tot 4 tussendoortjes. Hulpbronnen voor vrouwen zijn onder meer een lijst met vervangingsproducten voor voeding met een lage GI, een receptenboekje en een blad met tips over hoe de GI via voeding kan worden verlaagd. Vrouwen krijgen regelmatig telefonische coaching om doelen te bereiken. Er wordt wekelijks gebeld in de weken 2-8 van de interventie, tweewekelijks in de weken 10-12 en maandelijks in de weken 16-24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de pilotfase: verandering in de voor baseline aangepaste bètacelfunctie van de pancreas
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie

De bètacelfunctie wordt gemeten met behulp van de Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2), een gevestigde orale glucosetolerantietest (OGTT)-gebaseerde meting van de bètacelfunctie die is gevalideerd aan de hand van de dispositie-index van intraveneuze glucose tolerantietest (ivGTT) en is gebruikt in eerdere klinische onderzoeken. ISSI-2 is het product van insulinesecretie [de verhouding van oppervlakte onder de insulinecurve (AUCins) tot oppervlakte onder de glucosecurve (AUCgluc)] en insulinegevoeligheid gemeten door de Matsuda-index:

ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Vinnen × Mglu × Min)]

Waar Fglu = nuchtere glucose; Vinnen = nuchtere insuline; Mglu = gemiddelde glucose; Minuten = gemiddelde insuline

Deze metingen worden berekend aan de hand van de glucose- en insulinewaarden bij aanvang en 60 en 120 minuten na een orale glucosebelasting van 75 gram.
Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie
Voor de effectiviteitsfase: verandering in voor de basislijn aangepast gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie
Voor de effectiviteitsfase is gewicht nu de primaire uitkomst en verandering in de voor baseline gecorrigeerde bètacelfunctie van de pancreas een secundaire uitkomst. Het gewicht in kilogram (kg) wordt gemeten met behulp van een weegschaal van medische kwaliteit bij de basislijn en de uiteindelijke gezondheidsbeoordeling. We meten ook de lengte in meters (m) met behulp van een stadiometer van medische kwaliteit om de body-mass index (BMI, kg/m2) te berekenen. We analyseren de gewichts- en lengte-uitkomsten als continue variabelen. We categoriseren BMI dan in onder/normaal gewicht (< 25 kg/m2), overgewicht (25,1-29,9 kg/m2), en obesitas (≥ 25 kg/m2). Ten slotte berekenen we ook het percentage deelnemers dat terugkeert naar het gewicht van vóór de zwangerschap of minder, op basis van het zelfgerapporteerde gewicht van vóór de zwangerschap.
Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 12 (halverwege de studie) en 24 (einde studie) van de interventie

Haalbaarheidsmaatregelen omvatten rekrutering, pre- en post-randomiseringsverloop, therapietrouw en follow-uppercentages, en symptomen, bijwerkingen en tevredenheid over de interventies. De therapietrouw zal worden beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), fysieke activiteitsregistraties en accelerometer die worden toegediend/gedragen bij aanvang, halverwege de studie (week 12 van de interventie) en follow-up, die inschatten of aan de richtlijnen voor activiteiten wordt voldaan. De logboeken van de deelnemers worden beoordeeld om het dieet en de therapietrouw te beoordelen. Optimale therapietrouw wordt gedefinieerd als het voldoen aan de activiteitenrichtlijnen of het consumeren van voedsel met een lage GI ten minste 60% van de tijd voor respectievelijk de oefenings- en dieetarmen. De veiligheid van interventies zal ook worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde symptomen en bijwerkingen tijdens telefonische follow-up en aan het einde van de studie.

Deelnemers vullen ook vragenlijsten in over de tevredenheid van het onderwijs en de interventies gedurende de studie en aan het einde van de studie.
Beoordeeld in week 12 (halverwege de studie) en 24 (einde studie) van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie

Inspanningscapaciteit: Het primaire eindpunt voor de inspanningsinterventie is de voor de basislijn aangepaste inspanningscapaciteit aan het einde van het onderzoek op basis van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) van de graduele inspanningstest op de loopband. Verandering in metabolische equivalenten (MET's) en percentage van leeftijdsvoorspelde fitheid worden ook berekend op basis van het Bruce-protocol:

% leeftijd voorspelde fitheid = (100×waargenomen MET)/leeftijd voorspelde MET, waarbij MET = VO2max / 3,5

Dieet-GI: Het primaire eindpunt voor de lage GI-dieetinterventie is de basislijn-aangepaste dieet-GI, die zal worden berekend aan de hand van een driedaags dieetrecord met behulp van de volgende gevalideerde formule:

Dieet GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F]

Waar C=hoeveelheid koolhydraten in leeftijdsspecifieke portie voedsel; F=frequentie van consumptie/dag; GI = GI van het voedingsmiddel met glucose als referentie (GI=100).
Beoordeeld in week 1 (baseline) en week 24 (einde studie) van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
The Lawson Foundation
Mount Sinai Hospital, Canada
Michael Garron Hospital
Diabetes Canada
Scarborough Rouge Hospital
J.P. Bickell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAPT2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren