Éviter le diabète après un essai de grossesse chez les mamans (ADAPT-M)
Essai d'évitement du diabète après la grossesse chez les mamans (ADAPT-M) : phases pilote, de faisabilité et d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (DG) sont une population facilement identifiable à haut risque de diabète de type 2 (DT2) à qui des interventions préventives peuvent être proposées. Il existe des preuves que le DT2 peut être évité en modifiant le mode de vie dans les groupes à haut risque plus âgés. Cependant, les essais préventifs pour les femmes atteintes de DG récent ont eu un succès limité dans la prévention du DT2, en partie parce qu'ils n'ont pas réussi à produire un changement de comportement significatif. Les nouvelles mères sont une population unique avec de nombreuses demandes concurrentes et des obstacles au changement de comportement. Les programmes de coaching de santé à domicile peuvent être plus efficaces chez les femmes atteintes d'un DG récent, car ils offrent une plus grande flexibilité, la définition d'objectifs et un suivi fréquent, et ont été associés à une plus grande adhésion et à une perte de poids. Les régimes à faible indice glycémique sont également associés à une plus grande observance et à une amélioration de la glycémie, mais les données manquent chez les femmes atteintes d'un DG récent.
L'étude ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) comblera ces lacunes en évaluant une intervention d'exercice et de régime alimentaire à domicile qui a été conçue spécifiquement pour les nouvelles mères atteintes d'un DG récent. Une équipe d'enquêteurs et de collaborateurs de renommée internationale a été réunie pour créer cette intervention. Cet essai a été soigneusement conçu sur la base de nos travaux antérieurs, d'une analyse documentaire approfondie et de la contribution de co-chercheurs spécialisés dans la recherche sur le diabète, le diabète gestationnel, les soins prénatals et post-partum, les programmes d'éducation sur le diabète, l'entraînement à domicile, la nutrition et interventions diététiques et essais cliniques. Les chercheurs travailleront en étroite collaboration avec l'Unité des essais cliniques du Centre de recherche appliquée en santé (AHRC) de l'Université de Toronto pour développer, mettre en œuvre et évaluer cet essai.
Cette étude est importante car elle aborde une occasion manquée cruciale pour la prévention du diabète dans une population bien définie à haut risque. Cette intervention est unique car elle a été spécifiquement conçue pour optimiser le changement de comportement en répondant aux besoins des nouvelles mères. Les résultats de cette étude auront des implications pour les soignants du diabète, les décideurs et les chercheurs. Ce travail profitera aux femmes ayant un antécédent de diabète gestationnel et à leurs familles en offrant un programme efficace et durable indispensable visant à réduire leur risque de diabète et à améliorer leur santé à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diabète sucré gestationnel (DSG) diagnostiqué par un médecin au cours de la grossesse la plus récente selon les critères de diagnostic de l'Association canadienne du diabète (ACD)
- 3-6 mois post-partum après une grossesse GDM
- Pendant la grossesse GDM, suivi d'une clinique de diabète pendant la grossesse dans l'un des sites d'étude (c.-à-d. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Diabète actuel (type I ou type II) et/ou traitement avec un traitement antidiabétique
- Toute maladie grave pouvant interférer avec la participation
- Toute complication obstétricale ou fœtale pouvant interférer avec la participation
- Participation à tout autre essai clinique nécessitant un traitement médicamenteux
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'anomalies de l'ECG sur l'échocardiogramme d'effort
- Nouvelle grossesse dans la période post-partum
- Toute maladie affectant la digestion et/ou le métabolisme des glucides, y compris les maladies rénales, l'hépatite, le VIH/SIDA, la maladie coeliaque
- Tout autre facteur susceptible de limiter l'adhésion à l'étude, de l'avis de l'investigateur principal
- (Pour la phase d'efficacité UNIQUEMENT) Participation à la phase pilote de l'étude ADAPT-M
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards (contrôle)
Ce groupe recevra une séance de conseil individuelle lors d'une visite avec un éducateur certifié en diabète (CDE), qui fournira des conseils standard sur la prévention du diabète et un mode de vie sain.
Ils recevront un livret sur l'exercice et l'alimentation saine selon les lignes directrices canadiennes actuelles pour une saine alimentation.
Ce groupe recevra également un appel téléphonique de vérification du coordinateur de l'étude, à mi-parcours de l'étude.
Ce groupe ne recevra pas d'entretien de motivation, de coaching de santé sur le régime à faible IG et/ou l'exercice, ni de suivi téléphonique supplémentaire.
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Expérimental: Programme d'alimentation et d'activité physique avec coach santé
Les participants affectés à ce bras recevront une combinaison du programme d'activité physique à domicile avec un coach de santé et du programme de régime à faible IG à domicile avec un coach de santé, comme décrit dans les bras individuels respectifs.
Le coach de santé pour ce groupe sera un CDE.
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Ce bras recevra soit un CDE formé, soit R. Kin en tant que coach de santé et un programme d'activité physique à domicile pendant 6 mois.
Les coachs de santé fourniront des entretiens motivationnels (EM) individuels et l'établissement d'objectifs, et rendront compte de la condition physique de base, des ressources, de la garde des enfants et de l'allaitement, à entreprendre au domicile des participants ou dans leurs communautés.
Les prescriptions seront basées sur des recommandations minimales d'exercice d'intensité modérée pour les femmes en post-partum.
Les participants maintiendront au moins 150 min/semaine d'activité modérée à une fréquence cardiaque cible de 30 à 80 % avec un effort perçu de 12 à 15 sur l'échelle de Borg.
Ils seront également conseillés sur l'entraînement en résistance et les exercices du plancher pelvien.
Ils recevront un coaching téléphonique régulier pour faire avancer les objectifs.
Les appels téléphoniques seront administrés sur une base hebdomadaire pendant les semaines 2 à 8 de l'intervention, sur une base bihebdomadaire les semaines 10 à 12 et sur une base mensuelle les semaines 16 à 24.
Ce bras recevra un coach de santé CDE formé et un programme de régime alimentaire à faible IG à domicile pendant 6 mois.
Les coachs de santé fourniront une formation de base lors d'une visite individuelle et utiliseront l'IM pour présenter l'intervention diététique.
L'éducation à faible IG sera superposée aux soins standard actuels, qui demandent aux femmes de consommer un régime composé de 45 à 65 % de glucides (25 g de fibres alimentaires), de 10 à 30 % de protéines et de 25 à 35 % de matières grasses.
Conformément à la prise en charge standard des DEP, cette prise sera répartie en 3 repas et 2 à 4 collations.
Les ressources pour les femmes comprendront une liste de substitution d'aliments à faible IG, un livret de recettes et une fiche de conseils sur la façon d'abaisser l'IG alimentaire.
Les femmes recevront un coaching téléphonique régulier pour faire avancer les objectifs.
Les appels téléphoniques seront administrés sur une base hebdomadaire pendant les semaines 2 à 8 de l'intervention, sur une base bihebdomadaire les semaines 10 à 12 et sur une base mensuelle les semaines 16 à 24.
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Expérimental: Programme d'activité physique avec coach santé
On conseillera aux participants de suivre les recommandations d'activité physique pour les Canadiens, soit au moins 150 minutes d'activité physique modérée par semaine.
Les participants seront invités à participer à des activités d'aérobie, de musculation et d'étirements.
Les entraîneurs de santé utiliseront les entrevues motivationnelles, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes pour aider les participants à atteindre leurs objectifs d'activité physique.
Plus de participants seront randomisés dans ce groupe et les participants auront soit CDE ou un kinésiologue agréé (R. Kin) comme coach de santé.
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Ce bras recevra soit un CDE formé, soit R. Kin en tant que coach de santé et un programme d'activité physique à domicile pendant 6 mois.
Les coachs de santé fourniront des entretiens motivationnels (EM) individuels et l'établissement d'objectifs, et rendront compte de la condition physique de base, des ressources, de la garde des enfants et de l'allaitement, à entreprendre au domicile des participants ou dans leurs communautés.
Les prescriptions seront basées sur des recommandations minimales d'exercice d'intensité modérée pour les femmes en post-partum.
Les participants maintiendront au moins 150 min/semaine d'activité modérée à une fréquence cardiaque cible de 30 à 80 % avec un effort perçu de 12 à 15 sur l'échelle de Borg.
Ils seront également conseillés sur l'entraînement en résistance et les exercices du plancher pelvien.
Ils recevront un coaching téléphonique régulier pour faire avancer les objectifs.
Les appels téléphoniques seront administrés sur une base hebdomadaire pendant les semaines 2 à 8 de l'intervention, sur une base bihebdomadaire les semaines 10 à 12 et sur une base mensuelle les semaines 16 à 24.
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Expérimental: Programme diététique avec coach santé
Les participants seront conseillés de suivre les recommandations pour les Canadiens sur une alimentation saine (Guide alimentaire canadien et De l'espace dans votre assiette.
L'éducation sur l'IG bas sera superposée aux recommandations du Guide alimentaire canadien.
L'objectif pour les participants au groupe régime est d'abaisser leur IG alimentaire de 8 à 10 unités.
Les coachs de santé utiliseront des entretiens motivationnels, l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes pour aider les participants à atteindre leurs objectifs alimentaires et à faible IG.
Le coach santé de ce groupe sera un CDE.
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Ce bras recevra un coach de santé CDE formé et un programme de régime alimentaire à faible IG à domicile pendant 6 mois.
Les coachs de santé fourniront une formation de base lors d'une visite individuelle et utiliseront l'IM pour présenter l'intervention diététique.
L'éducation à faible IG sera superposée aux soins standard actuels, qui demandent aux femmes de consommer un régime composé de 45 à 65 % de glucides (25 g de fibres alimentaires), de 10 à 30 % de protéines et de 25 à 35 % de matières grasses.
Conformément à la prise en charge standard des DEP, cette prise sera répartie en 3 repas et 2 à 4 collations.
Les ressources pour les femmes comprendront une liste de substitution d'aliments à faible IG, un livret de recettes et une fiche de conseils sur la façon d'abaisser l'IG alimentaire.
Les femmes recevront un coaching téléphonique régulier pour faire avancer les objectifs.
Les appels téléphoniques seront administrés sur une base hebdomadaire pendant les semaines 2 à 8 de l'intervention, sur une base bihebdomadaire les semaines 10 à 12 et sur une base mensuelle les semaines 16 à 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la phase pilote : modification de la fonction des cellules bêta pancréatiques ajustée au départ
Délai: Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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La fonction des cellules bêta sera mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline 2 (ISSI-2), qui est une mesure établie de la fonction des cellules bêta basée sur le test de tolérance au glucose oral (OGTT) qui a été validée par rapport à l'indice de disposition du glucose intraveineux test de tolérance (ivGTT) et a été utilisé dans des essais cliniques antérieurs. ISSI-2 est le produit de la sécrétion d'insuline [le rapport de l'aire sous la courbe de l'insuline (AUCins) à l'aire sous la courbe du glucose (AUCgluc)] et de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda : ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] Où Fglu = glycémie à jeun ; Nageoires = insuline à jeun ; Mglu = glucose moyen ; Min = insuline moyenne Ces mesures seront calculées en utilisant les valeurs de glucose et d'insuline au départ, et à 60 et 120 minutes après une charge de glucose par voie orale de 75 grammes. |
Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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Pour la phase d'efficacité : modification du poids ajusté à la ligne de base
Délai: Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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Pour la phase d'efficacité, le poids est désormais le résultat principal et la modification de la fonction des cellules bêta pancréatiques ajustée au niveau de référence un résultat secondaire.
Le poids en kilogrammes (kg) sera mesuré à l'aide d'une échelle de qualité médicale lors de l'évaluation de santé de base et finale.
Nous mesurerons également la taille en mètres (m) à l'aide d'un stadiomètre de qualité médicale pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2).
Nous analyserons les résultats de poids et de taille comme des variables continues.
Nous classerons ensuite l'IMC en sous/poids normal (< 25 kg/m2), en surpoids (25,1-29,9
kg/m2) et obèses (≥ 25 kg/m2).
Enfin, nous calculerons également la proportion de participantes qui reviennent à leur poids d'avant la grossesse ou moins, sur la base du poids d'avant la grossesse autodéclaré.
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Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Évalué à la semaine 12 (mi-étude) et 24 (fin d'étude) de l'intervention
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Les mesures de faisabilité comprendront le recrutement, l'attrition avant et après la randomisation, les taux d'adhésion et de suivi, les symptômes, les effets secondaires et la satisfaction des interventions. L'adhésion à l'exercice sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), des enregistrements d'activité physique et de l'accéléromètre administré/porté au départ, à la mi-étude (semaine 12 de l'intervention) et au suivi, qui estime si les directives d'activité sont respectées. Les journaux de bord des participants seront examinés pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire et à l'exercice. L'adhésion optimale sera définie comme le respect des directives d'activité ou la consommation d'aliments à faible IG au moins 60 % du temps pour les bras d'exercice et de régime respectivement. La sécurité des interventions sera également évaluée en fonction des symptômes et des effets secondaires autodéclarés lors du suivi téléphonique et à la fin de l'étude. Les participants rempliront également des questionnaires sur la satisfaction de l'éducation et des interventions tout au long de l'étude et à la fin de l'étude. |
Évalué à la semaine 12 (mi-étude) et 24 (fin d'étude) de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement
Délai: Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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Capacité d'exercice : Le critère d'évaluation principal de l'intervention d'exercice sera la capacité d'exercice ajustée au départ à la fin de l'étude en fonction de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) du test d'exercice gradué sur tapis roulant. La modification des équivalents métaboliques (MET) et le pourcentage de fitness prédit par l'âge seront également calculés sur la base du protocole de Bruce : % de forme physique prédite selon l'âge = (100 × MET observé)/MET prédit selon l'âge, où MET = VO2max / 3,5 Régime alimentaire IG : le principal critère d'évaluation de l'intervention en matière de régime alimentaire à faible IG sera l'IG alimentaire ajusté à la ligne de base, qui sera calculé à l'aide d'un enregistrement de régime alimentaire de trois jours à l'aide de la formule validée suivante : IG alimentaire = [ΣC×F×IG]/[ΣC×F] Où C = quantité de glucides dans la portion d'aliments spécifique à l'âge ; F=fréquence de consommation/jour ; IG = IG de l'aliment avec le glucose comme référence (IG=100). |
Évalué à la semaine 1 (base) et à la semaine 24 (fin de l'étude) de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- Exercer
- Diabète sucré
- Motivation
- Essai contrôlé randomisé
- Diète
- Diabète sucré, Type 2
- Essai clinique
- Études de faisabilité
- Comportement de santé
- Projets pilotes
- Mode de vie
- Mères
- Période post-partum
- Prévention et contrôle
- Cellules sécrétant de l'insuline
- Diabète gestationnel
- Régime diabétique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAPT2013
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