妈妈怀孕试验后避免糖尿病 (ADAPT-M)
母亲怀孕试验后避免糖尿病 (ADAPT-M)：试点、可行性和有效性阶段
研究概览
详细说明
被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性是容易识别的 2 型糖尿病 (T2DM) 高危人群，可以向她们提供预防性干预措施。 有证据表明，可以通过改变老年高危人群的生活方式来预防 T2DM。 然而，针对近期患有 GDM 的女性的预防性试验在预防 T2DM 方面取得的成功有限，部分原因是它们未能产生显着的行为改变。 新妈妈是一个独特的人群，有许多相互竞争的需求和行为改变的障碍。 以家庭为基础的健康指导计划可能对近期患有 GDM 的女性更有效，因为它们提供更大的灵活性、目标设定和频繁的随访，并且与更好的依从性和体重减轻有关。 低血糖指数饮食也与更高的依从性和改善血糖有关，但缺乏近期 GDM 女性的数据。
ADAPT-M（避免母亲妊娠试验后患糖尿病）研究将通过评估专为近期患有 GDM 的新妈妈设计的家庭锻炼和饮食干预来弥补这些差距。 一个国际知名的研究人员和合作者团队被召集在一起以创建这种干预措施。 该试验是根据我们之前的工作、广泛的文献综述以及在糖尿病研究、妊娠糖尿病、产前和产后护理、糖尿病教育计划、家庭运动指导、营养和饮食干预和临床试验。 研究人员将与多伦多大学应用健康研究中心 (AHRC) 的临床试验部门密切合作，以开发、实施和评估该试验。
这项研究很重要，因为它解决了在定义明确的高危人群中预防糖尿病的关键错失机会。 这种干预是独一无二的，因为它是专门为通过满足新妈妈的需求而优化行为改变而量身定制的。 这项研究的结果将对糖尿病护理人员、决策者和研究人员产生影响。 这项工作将通过提供一项旨在降低患糖尿病风险和改善长期健康的急需有效且可持续的计划，使既往患有 GDM 的女性及其家人受益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据加拿大糖尿病协会 (CDA) 诊断标准，医生在最近一次怀孕期间诊断为妊娠期糖尿病 (GDM)
- GDM 妊娠后产后 3-6 个月
- 在 GDM 怀孕期间，随后在其中一个研究地点（即 Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital
- 英语会话
排除标准：
- 目前患有糖尿病（I 型或 II 型）和/或正在接受任何抗糖尿病治疗
- 任何可能影响参与的重大疾病
- 任何可能影响参与的产科或胎儿并发症
- 参与任何其他需要药物治疗的临床试验
- 心血管疾病史或负荷超声心动图心电图异常
- 产后新怀孕
- 任何影响碳水化合物消化和/或新陈代谢的疾病，包括肾病、肝炎、HIV/AIDS、乳糜泻
- 主要研究者认为可能限制研究依从性的任何其他因素
- （仅针对有效性阶段）参与 ADAPT-M 研究的试点阶段
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理（对照）
该小组将在与认证糖尿病教育者 (CDE) 的一次访问中接受一对一的咨询会议，后者将提供有关糖尿病预防和健康生活方式的标准建议。
根据加拿大现行的健康饮食指南，他们将收到一本关于运动和健康饮食的小册子。
该小组还将在研究进行到一半时接到研究协调员打来的登记电话。
该群体将不会接受动机性访谈、低 GI 饮食和/或运动的健康指导，或额外的电话随访。
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实验性的：健康教练的饮食和身体活动计划
分配到该组的参与者将接受带健康教练的居家体育锻炼计划和带健康教练的居家低 GI 饮食计划的组合，如各个臂中所述。
该组的健康教练将是 CDE。
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这只手臂将接受训练有素的 CDE 或 R. Kin 作为健康教练和为期 6 个月的家庭体育活动计划。
健康教练将提供一对一的动机访谈 (MI) 和目标设定，并将说明基线健身、资源、儿童保育和母乳喂养，这些将在参与者的家中或他们的社区进行。
处方将基于对产后妇女的中等强度运动的最低建议。
参与者将以 30-80% 的目标心率保持至少 150 分钟/周的适度活动，并在 Borg 量表上感知到 12-15 的运动量。
他们还将接受阻力训练和骨盆底锻炼方面的咨询。
他们将接受定期电话指导以推进目标。
在干预的第 2-8 周期间每周进行一次电话通话，第 10-12 周每两周一次，第 16-24 周每月一次。
这只手臂将接受训练有素的 CDE 健康教练和为期 6 个月的家庭低 GI 饮食计划。
健康教练将在一对一访问期间提供基线教育，并使用 MI 介绍饮食干预。
低 GI 教育将建立在当前标准护理之上，该标准要求女性的饮食包含 45-65% 的碳水化合物（25 克膳食纤维）、10-30% 的蛋白质和 25-35% 的脂肪。
根据 DEP 的标准护理，这一摄入量将分为 3 餐和 2 至 4 顿零食。
为女性提供的资源将包括低 GI 膳食替代品清单、食谱手册和关于如何降低膳食 GI 的提示表。
女性将定期接受电话指导以推进目标。
在干预的第 2-8 周期间每周进行一次电话通话，第 10-12 周每两周一次，第 16-24 周每月一次。
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实验性的：健康教练的身体活动计划
将建议参与者遵循针对加拿大人的体育锻炼建议，即每周至少进行 150 分钟的适度体育锻炼。
参与者将被要求参加有氧运动、力量训练和伸展运动。
健康教练将使用动机性访谈、目标设定和问题解决来帮助参与者实现他们的身体活动目标。
更多参与者将被随机分配到该组，参与者将拥有 CDE 或注册运动机能学家 (R. Kin) 作为他们的健康教练。
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这只手臂将接受训练有素的 CDE 或 R. Kin 作为健康教练和为期 6 个月的家庭体育活动计划。
健康教练将提供一对一的动机访谈 (MI) 和目标设定，并将说明基线健身、资源、儿童保育和母乳喂养，这些将在参与者的家中或他们的社区进行。
处方将基于对产后妇女的中等强度运动的最低建议。
参与者将以 30-80% 的目标心率保持至少 150 分钟/周的适度活动，并在 Borg 量表上感知到 12-15 的运动量。
他们还将接受阻力训练和骨盆底锻炼方面的咨询。
他们将接受定期电话指导以推进目标。
在干预的第 2-8 周期间每周进行一次电话通话，第 10-12 周每两周一次，第 16-24 周每月一次。
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实验性的：健康教练的饮食计划
将建议参与者遵循针对加拿大人的健康饮食建议（加拿大食品指南和餐盘空间。
低 GI 教育将置于加拿大食品指南建议之上。
饮食组参与者的目标是将他们的饮食 GI 降低 8-10 个单位。
健康教练将使用动机性访谈、目标设定和问题解决来帮助参与者实现他们的饮食和低 GI 目标。
该组的健康教练将是 CDE。
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这只手臂将接受训练有素的 CDE 健康教练和为期 6 个月的家庭低 GI 饮食计划。
健康教练将在一对一访问期间提供基线教育，并使用 MI 介绍饮食干预。
低 GI 教育将建立在当前标准护理之上，该标准要求女性的饮食包含 45-65% 的碳水化合物（25 克膳食纤维）、10-30% 的蛋白质和 25-35% 的脂肪。
根据 DEP 的标准护理，这一摄入量将分为 3 餐和 2 至 4 顿零食。
为女性提供的资源将包括低 GI 膳食替代品清单、食谱手册和关于如何降低膳食 GI 的提示表。
女性将定期接受电话指导以推进目标。
在干预的第 2-8 周期间每周进行一次电话通话，第 10-12 周每两周一次，第 16-24 周每月一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于试验阶段：基线调整后的胰腺 β 细胞功能发生变化
大体时间：在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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将使用胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 测量 β 细胞功能，ISSI-2 是一种既定的基于口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的 β 细胞功能测量方法，已根据静脉注射葡萄糖的处置指数进行了验证耐受性试验 (ivGTT)，并已用于以前的临床试验。 ISSI-2 是胰岛素分泌 [胰岛素曲线下面积 (AUCins) 与葡萄糖曲线下面积 (AUCgluc) 之比] 和通过松田指数测量的胰岛素敏感性的产物： ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] 其中 Fglu = 空腹血糖；脚蹼 = 空腹胰岛素； Mglu = 平均葡萄糖； Mins = 平均胰岛素 这些测量值将使用基线时的葡萄糖和胰岛素值以及 75 克口服葡萄糖负荷后 60 分钟和 120 分钟的值来计算。 |
在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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对于有效性阶段：基线调整后体重的变化
大体时间：在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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对于有效性阶段，体重现在是主要结果，基线调整的胰腺 β 细胞功能的变化是次要结果。
将在基线和最终健康评估中使用医学等级量表测量以千克 (kg) 为单位的体重。
我们还将使用医疗级测距仪测量以米 (m) 为单位的身高，以计算体重指数（BMI，kg/m2）。
我们将把体重和身高结果作为连续变量进行分析。
然后我们将 BMI 分类为体重不足/正常体重 (< 25 kg/m2)、超重 (25.1-29.9
kg/m2）和肥胖（≥ 25 kg/m2）。
最后，我们还将根据自我报告的孕前体重计算恢复到孕前体重或以下的参与者比例。
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在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：在干预的第 12 周（研究中期）和第 24 周（研究结束）进行评估
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可行性措施将包括招募、随机化前后的损耗、依从性和随访率，以及症状、副作用和干预措施的满意度。 将通过国际身体活动问卷 (IPAQ)、身体活动记录和在基线、研究中期（干预第 12 周）和随访时管理/佩戴的加速度计来评估是否坚持锻炼，这些评估是否符合活动指南。 将审查参与者日志以评估饮食和锻炼的依从性。 最佳依从性将被定义为满足活动指南或食用低 GI 食物至少 60% 的时间分别用于锻炼和节食。 还将根据电话随访期间和研究结束时自我报告的症状和副作用评估干预措施的安全性。 参与者还将在整个研究过程中和研究结束时完成有关教育和干预措施满意度的问卷调查。 |
在干预的第 12 周（研究中期）和第 24 周（研究结束）进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为改变
大体时间：在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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运动能力：运动干预的主要终点将是研究结束时根据分级运动跑步机测试的峰值耗氧量 (VO2max) 进行基线调整的运动能力。 代谢当量 (MET) 的变化和年龄预测健康百分比也将根据 Bruce 协议进行计算： 年龄预测健康百分比 = (100×观察到的 MET)/年龄预测 MET，其中 MET = VO2max / 3.5 饮食 GI：低 GI 饮食干预的主要终点是基线调整后的饮食 GI，它将使用以下经过验证的公式使用三天的饮食记录进行计算： 膳食GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] 其中 C = 食物中特定年龄部分的碳水化合物含量； F=消费频率/天； GI = 以葡萄糖为参考的食物的GI（GI=100）。 |
在干预的第 1 周（基线）和第 24 周（研究结束）进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC、Women's College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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