Att undvika diabetes efter graviditetsprövning hos mammor (ADAPT-M)
Att undvika diabetes efter graviditetsprövning hos mammor (ADAPT-M): pilot-, genomförbarhets- och effektivitetsfaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en lätt identifierbar population med hög risk för typ 2-diabetes (T2DM) som förebyggande insatser kan erbjudas. Det finns bevis för att T2DM kan förebyggas med livsstilsförändringar i äldre högriskgrupper. Förebyggande prövningar för kvinnor med nyligen gjorda GDM har dock haft begränsad framgång i att förebygga T2DM, delvis för att de inte har lyckats åstadkomma betydande beteendeförändringar. Nyblivna mammor är en unik befolkning med många konkurrerande krav och hinder för beteendeförändringar. Hembaserade hälsocoachingprogram kan vara mer effektiva för kvinnor med nyligen GDM, eftersom de ger större flexibilitet, målsättning och frekvent uppföljning, och har förknippats med större följsamhet och viktminskning. Dieter med lågt glykemiskt index är också förknippat med bättre följsamhet och förbättrad glykemi, men data saknas hos kvinnor med nyligen gjorda GDM.
ADAPT-M-studien (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) kommer att ta itu med dessa luckor genom att utvärdera en hemmabaserad tränings- och dietintervention som har utformats specifikt för nyblivna mammor med nyligen GDM. Ett internationellt erkänt team av utredare och medarbetare sammanfördes för att skapa denna intervention. Denna studie har utformats noggrant baserat på vårt tidigare arbete, en omfattande litteraturgenomgång och input från medutredare med expertis inom diabetesforskning, graviditetsdiabetes, mödravård och postpartumvård, diabetesutbildningsprogram, hembaserad träningscoachning, kost och dietinterventioner och kliniska prövningar. Utredarna kommer att arbeta nära med enheten för kliniska prövningar vid Applied Health Research Center (AHRC) vid University of Toronto för att utveckla, implementera och utvärdera denna studie.
Denna studie är viktig eftersom den tar upp ett avgörande missat tillfälle för diabetesprevention i en väldefinierad högriskpopulation. Denna intervention är unik eftersom den har skräddarsytts för att optimera beteendeförändringar genom att möta behoven hos nyblivna mammor. Resultaten från denna studie kommer att få konsekvenser för diabetesvårdare, beslutsfattare och forskare. Detta arbete kommer att gynna kvinnor med tidigare GDM och deras familjer genom att erbjuda ett välbehövligt effektivt och hållbart program som syftar till att minska deras risk för diabetes och förbättra långsiktig hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Läkardiagnostiserad Gestational Diabetes Mellitus (GDM) under den senaste graviditeten baserat på Canadian Diabetes Association (CDA) diagnostiska kriterier
- 3-6 månader efter förlossningen efter en GDM-graviditet
- Under GDM-graviditet, följt av en Diabetes In Pregnancy-klinik på en av studieplatserna (dvs. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktuell diabetes (typ I eller typ II) och/eller behandling med någon antidiabetisk terapi
- Alla större sjukdomar som kan störa deltagandet
- Varje obstetrisk eller fosterkomplikation som kan störa deltagandet
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som kräver läkemedelsbehandling
- Historik om hjärt-kärlsjukdom eller EKG-avvikelser på stressekokardiogram
- Ny graviditet inom postpartumperioden
- Alla sjukdomar som påverkar kolhydratsmältningen och/eller metabolismen inklusive njursjukdom, hepatit, HIV/AIDS, celiaki
- Alla andra faktorer som sannolikt begränsar studieefterlevnaden, enligt huvudforskarens uppfattning
- (ENDAST för effektivitetsfasen) Deltagande i pilotfasen av ADAPT-M-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård (kontroll)
Denna grupp kommer att få en personlig rådgivningssession under ett besök med en certifierad diabetespedagog (CDE), som kommer att ge standardråd om diabetesförebyggande och hälsosam livsstil.
De kommer att få ett häfte om träning och hälsosam kost enligt gällande kanadensiska riktlinjer för hälsosam kost.
Denna grupp kommer också att få ett incheckningstelefonsamtal från studiekoordinatorn, halvvägs genom studien.
Denna grupp kommer inte att få motiverande intervjuer, hälsocoachning om kost med lågt GI och/eller träning eller ytterligare telefonuppföljning.
|
|
|
Experimentell: Kost- och fysisk aktivitetsprogram med hälsocoach
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en kombination av det hembaserade fysiska aktivitetsprogrammet med hälsocoach och det hembaserade låg-GI-dietprogrammet med hälsocoach, som beskrivs i respektive individuella armar.
Hälsocoachen för denna grupp kommer att vara en CDE.
|
Denna arm kommer att få antingen en utbildad CDE eller R. Kin som hälsocoach och ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram under 6 månader.
Hälsocoacher kommer att tillhandahålla en-till-en motiverande intervjuer (MI) och målsättning, och kommer att redogöra för baslinjekondition, resurser, barnomsorg och amning, som ska genomföras i deltagarnas hem eller i deras samhällen.
Recept kommer att baseras på minimirekommendationer för måttlig träning för kvinnor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att upprätthålla minst 150 min/vecka av måttlig aktivitet vid en målpuls på 30-80 % med en upplevd ansträngning på 12-15 på Borgskalan.
De kommer också att få råd om styrketräning och bäckenbottenträning.
De kommer att få regelbunden telefonbaserad coachning för att föra fram mål.
Telefonsamtal kommer att administreras veckovis under veckorna 2-8 av interventionen, varannan vecka under veckorna 10-12 och månadsvis under veckorna 16-24.
Denna arm kommer att få en utbildad CDE-hälsocoach och ett hembaserat låg-GI-dietprogram under 6 månader.
Hälsocoacher kommer att tillhandahålla baslinjeutbildning under ett en-till-en-besök och använda MI för att introducera kostinterventionen.
Utbildning med lågt GI kommer att läggas ovanpå nuvarande standardvård, som uppmanar kvinnor att konsumera en kost som består av 45-65% kolhydrater (25 g kostfiber), 10-30% protein och 25-35% fett.
Enligt standardvård på DEP:erna kommer detta intag att delas upp i 3 måltider och 2 till 4 mellanmål.
Resurser för kvinnor kommer att inkludera en matersättningslista med lågt GI, ett recepthäfte och ett tipsblad om hur man sänker diet-GI.
Kvinnor kommer att få regelbunden telefonbaserad coachning för att föra fram mål.
Telefonsamtal kommer att administreras veckovis under veckorna 2-8 av interventionen, varannan vecka under veckorna 10-12 och månadsvis under veckorna 16-24.
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsprogram med hälsocoach
Deltagarna kommer att rådas att följa rekommendationer om fysisk aktivitet för kanadensare, vilket är minst 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i aerobic, styrketräning och stretchingaktiviteter.
Hälsocoacher kommer att använda motiverande intervjuer, målsättning och problemlösning för att hjälpa deltagarna att nå sina fysiska aktivitetsmål.
Fler deltagare kommer att randomiseras till denna grupp och deltagarna kommer antingen att ha CDE eller en registrerad kinesiolog (R. Kin) som sin hälsocoach.
|
Denna arm kommer att få antingen en utbildad CDE eller R. Kin som hälsocoach och ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram under 6 månader.
Hälsocoacher kommer att tillhandahålla en-till-en motiverande intervjuer (MI) och målsättning, och kommer att redogöra för baslinjekondition, resurser, barnomsorg och amning, som ska genomföras i deltagarnas hem eller i deras samhällen.
Recept kommer att baseras på minimirekommendationer för måttlig träning för kvinnor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att upprätthålla minst 150 min/vecka av måttlig aktivitet vid en målpuls på 30-80 % med en upplevd ansträngning på 12-15 på Borgskalan.
De kommer också att få råd om styrketräning och bäckenbottenträning.
De kommer att få regelbunden telefonbaserad coachning för att föra fram mål.
Telefonsamtal kommer att administreras veckovis under veckorna 2-8 av interventionen, varannan vecka under veckorna 10-12 och månadsvis under veckorna 16-24.
|
|
Experimentell: Kostprogram med hälsocoach
Deltagarna kommer att uppmanas att följa rekommendationer för kanadensare om hälsosam kost (Kanadas matguide och Space on Your Plate.
Lågt GI utbildning kommer att läggas på toppen av Kanadas Food Guide rekommendationer.
Målet för deltagarna i dietgruppen är att sänka sitt kost-GI med 8-10 enheter.
Hälsocoacher kommer att använda motiverande intervjuer, målsättning och problemlösning för att hjälpa deltagarna att uppfylla sina dietmål och mål med lågt GI.
Hälsocoachen för denna grupp kommer att vara en CDE.
|
Denna arm kommer att få en utbildad CDE-hälsocoach och ett hembaserat låg-GI-dietprogram under 6 månader.
Hälsocoacher kommer att tillhandahålla baslinjeutbildning under ett en-till-en-besök och använda MI för att introducera kostinterventionen.
Utbildning med lågt GI kommer att läggas ovanpå nuvarande standardvård, som uppmanar kvinnor att konsumera en kost som består av 45-65% kolhydrater (25 g kostfiber), 10-30% protein och 25-35% fett.
Enligt standardvård på DEP:erna kommer detta intag att delas upp i 3 måltider och 2 till 4 mellanmål.
Resurser för kvinnor kommer att inkludera en matersättningslista med lågt GI, ett recepthäfte och ett tipsblad om hur man sänker diet-GI.
Kvinnor kommer att få regelbunden telefonbaserad coachning för att föra fram mål.
Telefonsamtal kommer att administreras veckovis under veckorna 2-8 av interventionen, varannan vecka under veckorna 10-12 och månadsvis under veckorna 16-24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För pilotfasen: Förändring i baslinjejusterad pankreatisk betacellfunktion
Tidsram: Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
Beta-cellsfunktion kommer att mätas med hjälp av Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2), som är ett etablerat oralt glukostoleranstest (OGTT)-baserat mått på beta-cellsfunktion som har validerats mot dispositionsindex från intravenös glukos toleranstest (ivGTT) och har använts i tidigare kliniska prövningar. ISSI-2 är produkten av insulinutsöndring [förhållandet mellan area under-insulin-kurvan (AUCins) och area-under-the-glukose-kurvan (AUCgluc)] och insulinkänslighet mätt med Matsuda-index: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × fenor × Mglu × Mins)] Där Fglu = fasteglukos; fenor = fastande insulin; Mglu = medelglukos; Mins = medelinsulin Dessa mått kommer att beräknas med hjälp av glukos- och insulinvärdena vid baslinjen och 60 och 120 minuter efter en 75-grams oral glukosbelastning. |
Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
|
För effektivitetsfasen: Ändring av baslinjejusterad vikt
Tidsram: Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
För effektiviteten är fasvikten nu det primära resultatet och förändring i baslinjejusterad pankreatisk betacellfunktion ett sekundärt resultat.
Vikt i kilogram (kg) kommer att mätas med hjälp av en medicinsk betygsskala vid baslinjen och slutlig hälsobedömning.
Vi kommer också att mäta höjden i meter (m) med hjälp av en medicinsk stadiometer för att beräkna kroppsmassaindex (BMI, kg/m2).
Vi kommer att analysera vikt- och längdresultaten som kontinuerliga variabler.
Vi kommer då att kategorisera BMI som under/normalvikt (< 25 kg/m2), övervikt (25,1-29,9)
kg/m2) och fetma (≥ 25 kg/m2).
Slutligen kommer vi också att beräkna andelen deltagare som återgår till sin vikt före graviditeten eller lägre, baserat på egenrapporterad vikt före graviditeten.
|
Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Bedöms vid vecka 12 (mitten av studien) och 24 (studiens slut) av interventionen
|
Genomförbarhetsåtgärder kommer att inkludera rekrytering, förslitning före och efter randomisering, följsamhet och uppföljningsfrekvens samt symtom, biverkningar och tillfredsställelse av interventionerna. Efterlevnad av träning kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), fysisk aktivitetsregister och accelerometer som administreras/bärs vid baslinjen, mitt i studien (vecka 12 av interventionen) och uppföljning, som uppskattar om aktivitetsriktlinjerna uppfylls. Deltagarnas loggböcker kommer att granskas för att bedöma följsamhet till diet och träning. Optimal efterlevnad kommer att definieras som att uppfylla aktivitetsriktlinjer eller konsumera livsmedel med lågt GI minst 60 % av tiden för tränings- respektive dietarmarna. Säkerheten för insatser kommer också att bedömas utifrån självrapporterade symtom och biverkningar under telefonuppföljning och vid studieslut. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om hur nöjda utbildningen och interventionerna är under hela studien och vid studiens slut. |
Bedöms vid vecka 12 (mitten av studien) och 24 (studiens slut) av interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeförändring
Tidsram: Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
Träningskapacitet: Det primära effektmåttet för träningsinterventionen kommer att vara baslinjejusterad träningskapacitet vid studieslutet baserat på maximal syreförbrukning (VO2max) från det graderade träningslöpbandstestet. Förändring i metaboliska ekvivalenter (MET) och procent åldersförutspådd kondition kommer också att beräknas baserat på Bruce-protokollet: % åldersförutspådd kondition = (100×observerad MET)/åldersförutsagd MET, där MET = VO2max / 3,5 Diet-GI: Den primära slutpunkten för dietinterventionen med lågt GI kommer att vara baslinjejusterad diet-GI, som kommer att beräknas med hjälp av en tredagars dietpost med följande validerade formel: Kost-GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Där C=mängd kolhydrat i åldersspecifik portion av maten; F=förbrukningsfrekvens/dag; GI = GI för livsmedlet med glukos som referens (GI=100). |
Bedöms vid vecka 1 (baslinje) och vecka 24 (studieslut) av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Diabetes
- Träning
- Diabetes mellitus
- Motivering
- Randomiserad kontrollerad prövning
- Diet
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kliniskt prov
- Genomförbarhetsstudier
- Hälsobeteende
- Pilotprojekt
- Livsstil
- Mödrar
- Period efter förlossningen
- Förebyggande & kontroll
- Insulinutsöndrande celler
- Diabetes, graviditet
- Diabetesdiet
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADAPT2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .