엄마의 임신 시험 후 당뇨병 예방 (ADAPT-M)
산모의 임신 시험 후 당뇨병 예방(ADAPT-M): 파일럿, 타당성 및 효과 단계
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성은 예방 개입이 제공될 수 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 위험이 높은 쉽게 식별할 수 있는 집단입니다. 고위험군 고위험군에서 생활습관 개선으로 T2DM을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 최근 GDM을 앓는 여성에 대한 예방 시험은 T2DM을 예방하는 데 제한적인 성공을 거두었으며 부분적으로는 중요한 행동 변화를 일으키지 못했기 때문입니다. 새로운 산모는 행동 변화에 대한 경쟁 요구와 장벽이 많은 독특한 인구입니다. 가정 기반 건강 코칭 프로그램은 더 큰 유연성, 목표 설정 및 빈번한 후속 조치를 제공하고 더 큰 순응도 및 체중 감소와 관련이 있기 때문에 최근 GDM이 있는 여성에게 더 효과적일 수 있습니다. 저혈당 지수 다이어트는 또한 순응도 증가 및 혈당 개선과 관련이 있지만 최근 GDM이 있는 여성에 대한 데이터가 부족합니다.
ADAPT-M(엄마의 임신 시험 후 당뇨병 방지) 연구는 최근 GDM이 있는 산모를 위해 특별히 고안된 가정 기반 운동 및 식이 중재를 평가하여 이러한 격차를 해결할 것입니다. 이 개입을 만들기 위해 국제적으로 유명한 조사관과 협력자 팀이 모였습니다. 이 시험은 이전 작업, 광범위한 문헌 검토, 당뇨병 연구, 임신성 당뇨병, 산전 및 산후 관리, 당뇨병 교육 프로그램, 가정 기반 운동 코칭, 영양 및 다이어트 중재 및 임상 시험. 조사관은 토론토 대학의 응용 건강 연구 센터(AHRC)의 임상 시험 부서와 긴밀히 협력하여 이 시험을 개발, 구현 및 평가할 것입니다.
이 연구는 잘 정의된 고위험 인구에서 당뇨병 예방을 위한 결정적인 기회를 놓쳤기 때문에 중요합니다. 이 개입은 산모의 요구를 충족하여 행동 변화를 최적화하도록 특별히 맞춤화되었기 때문에 독특합니다. 이 연구의 결과는 당뇨병 간병인, 정책 입안자 및 연구원에게 영향을 미칠 것입니다. 이 작업은 당뇨병의 위험을 줄이고 장기적인 건강을 개선하는 것을 목표로 절실히 필요한 효과적이고 지속 가능한 프로그램을 제공함으로써 이전 GDM이 있는 여성과 그 가족에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 캐나다 당뇨병 협회(CDA) 진단 기준에 따라 가장 최근 임신 중 의사가 진단한 임신성 당뇨병(GDM)
- GDM 임신 후 산후 3~6개월
- GDM 임신 중 연구 장소 중 한 곳(즉, Sunnybrook 건강 과학 센터, Mount Sinai 병원, St. Michael's 병원, Toronto East 종합 병원)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 당뇨병(유형 I 또는 유형 II) 및/또는 항당뇨병 요법으로 치료
- 참여를 방해할 수 있는 주요 질병
- 참여를 방해할 수 있는 모든 산과 또는 태아 합병증
- 약물 요법이 필요한 기타 임상 시험에 참여
- 스트레스 에코 심전도에서 심혈관 질환 또는 ECG 이상 병력
- 산후 기간 내의 새로운 임신
- 신장 질환, 간염, HIV/AIDS, 체강 질병을 포함하여 탄수화물 소화 및/또는 대사에 영향을 미치는 모든 질병
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 준수를 제한할 가능성이 있는 기타 요인
- (유효성 단계에만 해당) ADAPT-M 연구의 파일럿 단계 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리(대조군)
이 그룹은 당뇨병 예방 및 건강한 라이프스타일에 대한 표준 조언을 제공할 공인 당뇨병 교육자(CDE)와 한 번 방문하는 동안 일대일 상담 세션을 받게 됩니다.
그들은 건강한 식습관에 대한 현재 캐나다 지침에 따라 운동 및 건강한 식단에 관한 소책자를 받게 됩니다.
이 그룹은 또한 연구 중간에 연구 코디네이터로부터 확인 전화를 받게 됩니다.
이 그룹은 동기 부여 인터뷰, 낮은 GI 다이어트 및/또는 운동에 대한 건강 코칭 또는 추가 전화 후속 조치를 받지 않습니다.
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실험적: 건강 코치와 함께하는 다이어트 및 신체 활동 프로그램
이 부문에 배정된 참가자는 각각의 개별 부문에 설명된 대로 건강 코치와 함께 하는 가정 기반 신체 활동 프로그램과 건강 코치와 함께 하는 가정 기반 저 GI 다이어트 프로그램의 조합을 받게 됩니다.
이 그룹의 건강 코치는 CDE가 될 것입니다.
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이 팔은 6개월 동안 건강 코치 및 가정 기반 신체 활동 프로그램으로 훈련된 CDE 또는 R. Kin을 받게 됩니다.
건강 코치는 일대일 동기 부여 인터뷰(MI) 및 목표 설정을 제공하고 참가자의 가정이나 지역 사회에서 수행할 기준 체력, 리소스, 보육 및 모유 수유를 설명합니다.
처방은 산후 여성을 위한 중간 강도 운동에 대한 최소 권장 사항을 기반으로 합니다.
참가자는 보그 척도에서 12-15의 인지된 노력으로 30-80%의 목표 심박수에서 중간 정도의 활동을 주당 최소 150분 유지합니다.
그들은 또한 저항 훈련과 골반저 운동에 대해 상담을 받을 것입니다.
그들은 목표를 달성하기 위해 정기적인 전화 기반 코칭을 받게 됩니다.
전화 통화는 개입 2-8주 동안 매주, 10-12주 동안 격주로, 16-24주 동안 월 단위로 관리됩니다.
이 팔은 6개월 동안 훈련된 CDE 건강 코치와 가정 기반 저 GI 다이어트 프로그램을 받게 됩니다.
건강 코치는 일대일 방문 중에 기본 교육을 제공하고 MI를 사용하여 식이 중재를 소개합니다.
낮은 GI 교육은 여성에게 탄수화물 45-65%(식이 섬유 25g), 단백질 10-30%, 지방 25-35%로 구성된 식단을 섭취하도록 요구하는 현재의 표준 치료 위에 겹쳐질 것입니다.
DEP의 표준 관리에 따라 이 섭취량은 3번의 식사와 2-4번의 간식으로 나뉩니다.
여성을 위한 리소스에는 낮은 GI 식이 식품 대체 목록, 조리법 소책자 및 식이 GI를 낮추는 방법에 대한 팁 시트가 포함됩니다.
여성은 목표 달성을 위해 정기적인 전화 기반 코칭을 받게 됩니다.
전화 통화는 개입 2-8주 동안 매주, 10-12주 동안 격주로, 16-24주 동안 월 단위로 관리됩니다.
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실험적: 건강 코치와 함께하는 신체 활동 프로그램
참가자는 캐나다인을 위한 신체 활동 권장 사항을 따르도록 조언을 받을 것입니다. 이는 주당 최소 150분의 적당한 신체 활동입니다.
참가자는 에어로빅, 근력 운동 및 스트레칭 활동에 참여해야 합니다.
건강 코치는 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 문제 해결을 사용하여 참가자가 신체 활동 목표를 달성하도록 돕습니다.
더 많은 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정되며 참가자는 건강 코치로 CDE 또는 등록된 신체 운동 전문의(R. Kin)를 갖게 됩니다.
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이 팔은 6개월 동안 건강 코치 및 가정 기반 신체 활동 프로그램으로 훈련된 CDE 또는 R. Kin을 받게 됩니다.
건강 코치는 일대일 동기 부여 인터뷰(MI) 및 목표 설정을 제공하고 참가자의 가정이나 지역 사회에서 수행할 기준 체력, 리소스, 보육 및 모유 수유를 설명합니다.
처방은 산후 여성을 위한 중간 강도 운동에 대한 최소 권장 사항을 기반으로 합니다.
참가자는 보그 척도에서 12-15의 인지된 노력으로 30-80%의 목표 심박수에서 중간 정도의 활동을 주당 최소 150분 유지합니다.
그들은 또한 저항 훈련과 골반저 운동에 대해 상담을 받을 것입니다.
그들은 목표를 달성하기 위해 정기적인 전화 기반 코칭을 받게 됩니다.
전화 통화는 개입 2-8주 동안 매주, 10-12주 동안 격주로, 16-24주 동안 월 단위로 관리됩니다.
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실험적: 건강 코치와 함께하는 다이어트 프로그램
참가자는 건강한 식습관에 대한 캐나다인의 권장 사항을 따르도록 조언을 받습니다(Canada's Food Guide and Space on Your Plate.
낮은 GI 교육은 캐나다의 식품 가이드 권장 사항 위에 겹쳐질 것입니다.
다이어트 그룹 참가자의 목표는 식이 GI를 8-10단위 낮추는 것입니다.
건강 코치는 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 문제 해결을 사용하여 참가자가 식단 및 낮은 GI 목표를 달성하도록 돕습니다.
이 그룹의 건강 코치는 CDE가 될 것입니다.
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이 팔은 6개월 동안 훈련된 CDE 건강 코치와 가정 기반 저 GI 다이어트 프로그램을 받게 됩니다.
건강 코치는 일대일 방문 중에 기본 교육을 제공하고 MI를 사용하여 식이 중재를 소개합니다.
낮은 GI 교육은 여성에게 탄수화물 45-65%(식이 섬유 25g), 단백질 10-30%, 지방 25-35%로 구성된 식단을 섭취하도록 요구하는 현재의 표준 치료 위에 겹쳐질 것입니다.
DEP의 표준 관리에 따라 이 섭취량은 3번의 식사와 2-4번의 간식으로 나뉩니다.
여성을 위한 리소스에는 낮은 GI 식이 식품 대체 목록, 조리법 소책자 및 식이 GI를 낮추는 방법에 대한 팁 시트가 포함됩니다.
여성은 목표 달성을 위해 정기적인 전화 기반 코칭을 받게 됩니다.
전화 통화는 개입 2-8주 동안 매주, 10-12주 동안 격주로, 16-24주 동안 월 단위로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 단계의 경우: 기준선으로 조정된 췌장 베타 세포 기능의 변화
기간: 개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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베타 세포 기능은 인슐린 분비 민감성 지수 2(ISSI-2)를 사용하여 측정됩니다. 이는 확립된 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 기반 베타 세포 기능 측정법으로 정맥 내 포도당 처분 지수에 대해 검증되었습니다. 내성 테스트(ivGTT) 및 이전 임상 시험에서 사용되었습니다. ISSI-2는 인슐린 분비[인슐린 곡선 아래 면적(AUCins) 대 포도당 곡선 아래 면적(AUCgluc)의 비율]과 Matsuda 지수로 측정된 인슐린 민감성의 산물입니다. ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)] 여기서 Fglu = 공복 혈당; 지느러미 = 공복 인슐린; Mglu = 평균 포도당; 분 = 평균 인슐린 이러한 측정은 기준선에서 그리고 75그램 경구 포도당 부하 후 60분 및 120분에 포도당 및 인슐린 값을 사용하여 계산됩니다. |
개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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유효성 단계의 경우: 기준 조정 가중치의 변경
기간: 개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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유효성 단계의 경우 체중이 이제 1차 결과이고 기준 조정된 췌장 베타 세포 기능의 변화는 2차 결과입니다.
기준선 및 최종 건강 평가에서 의료 등급 저울을 사용하여 킬로그램(kg) 단위의 체중을 측정합니다.
또한 체질량 지수(BMI, kg/m2)를 계산하기 위해 의료용 스타디오미터를 사용하여 미터(m) 단위로 키를 측정합니다.
체중과 신장 결과를 연속 변수로 분석합니다.
그런 다음 BMI를 저체중/정상 체중(< 25kg/m2), 과체중(25.1-29.9)으로 분류합니다.
kg/m2), 비만(≥ 25kg/m2).
마지막으로, 자가 보고한 임신 전 체중을 기준으로 임신 전 체중 이하로 돌아온 참가자의 비율도 계산합니다.
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개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 개입 12주차(연구 중간) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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타당성 측정에는 모집, 무작위 전 및 후 감소, 순응도 및 후속 조치 비율, 증상, 부작용 및 중재 만족도가 포함됩니다. 운동에 대한 순응도는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), 기준선, 중간 연구(개입 12주차) 및 후속 조치에서 관리/착용된 신체 활동 기록 및 가속도계를 통해 평가되며 활동 지침이 충족되는지 여부를 평가합니다. 참가자 일지는 식이 요법과 운동 순응도를 평가하기 위해 검토됩니다. 최적의 순응도는 활동 지침을 충족하거나 운동 및 다이어트 팔 각각 시간의 60% 이상 낮은 GI 식품을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 개입의 안전성은 또한 전화 후속 조치 및 연구 종료 시 자가 보고한 증상 및 부작용을 기반으로 평가됩니다. 참가자는 또한 연구 전반에 걸쳐 그리고 연구가 끝날 때 교육 및 개입의 만족도에 대한 설문지를 작성합니다. |
개입 12주차(연구 중간) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 변화
기간: 개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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운동 능력: 운동 중재를 위한 일차 종점은 단계적 운동 러닝머신 테스트의 최고 산소 소비량(VO2max)을 기준으로 연구 종료 시 기준선 조정 운동 능력입니다. 신진대사 등가물(MET)의 변화 및 연령 예측 체력 백분율도 Bruce 프로토콜을 기반으로 계산됩니다. % 연령 예측 체력 = (100×관측된 MET)/연령 예측 MET, 여기서 MET = VO2max / 3.5 다이어트 GI: 낮은 GI 다이어트 개입에 대한 1차 종점은 기본 조정 다이어트 GI이며, 다음의 검증된 공식을 사용하여 3일 다이어트 기록을 사용하여 계산됩니다. 식이 GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] 여기서 C=식품의 연령별 부분에 있는 탄수화물의 양; F = 소비 빈도/일; GI = 포도당을 기준으로 한 식품의 GI(GI=100). |
개입 1주차(기준선) 및 24주차(연구 종료)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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