Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение диабета после пробной беременности у мам (ADAPT-M)

8 марта 2023 г. обновлено: Lorraine Lipscombe, Women's College Hospital

Исследование предотвращения диабета у матерей после беременности (ADAPT-M): пилотный проект, этапы осуществимости и эффективности

Матери с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе представляют группу населения с повышенным риском развития в будущем сахарного диабета 2 типа (СД2), который можно предотвратить путем изменения образа жизни. Тем не менее, для этой группы населения не существует официальных профилактических программ. Послеродовой период является особенно уязвимым периодом для увеличения веса и нездорового образа жизни у молодых матерей из-за их конкурирующих потребностей в уходе за ребенком и грудном вскармливании. Таким образом, этот важный период времени может представлять собой «окно возможностей» для женщин с ГСД в анамнезе, когда можно предложить меры по улучшению их образа жизни. Подходящие женщины будут набраны во время беременности из четырех больниц и приглашены для участия в программе изменения образа жизни на дому, начиная с трех-шести месяцев после родов. В этом пилотном исследовании будет изучена осуществимость и эффективность физической активности и вмешательства в диету. Также будет изучена взаимосвязь между изменением поведения и метаболическими маркерами СД2 в этой группе высокого риска. Исследователи предполагают, что программа ADAPT-M будет осуществима и будет связана с улучшением метаболических маркеров СД2, а также с высоким уровнем удовлетворенности, приверженности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) представляют собой легко идентифицируемую группу населения с высоким риском развития диабета 2 типа (СД2), которым могут быть предложены профилактические вмешательства. Имеются данные о том, что СД2 можно предотвратить путем изменения образа жизни в пожилых группах высокого риска. Тем не менее, профилактические испытания для женщин с недавним ГСД имели ограниченный успех в предотвращении СД2, отчасти потому, что они не привели к значительным изменениям поведения. Новоиспеченные матери представляют собой уникальную группу населения со множеством конкурирующих требований и барьеров на пути к изменению поведения. Программы коучинга на дому могут быть более эффективными для женщин с недавним ГСД, поскольку они обеспечивают большую гибкость, постановку целей и частое последующее наблюдение, а также связаны с большей приверженностью и потерей веса. Диеты с низким гликемическим индексом также связаны с большей приверженностью и улучшением гликемии, но данные о женщинах с недавно перенесенным ГСД отсутствуют.

Исследование ADAPT-M (Избегание диабета после беременности у мам) позволит устранить эти пробелы, оценив домашние упражнения и диету, которые были разработаны специально для молодых матерей с недавним ГСД. Для создания этого вмешательства была собрана всемирно известная команда исследователей и сотрудников. Это испытание было тщательно разработано на основе нашей предыдущей работы, обширного обзора литературы и вклада соисследователей, имеющих опыт в исследованиях диабета, гестационного диабета, дородового и послеродового ухода, программ обучения диабету, тренировок на дому, питания и диетические вмешательства и клинические испытания. Исследователи будут тесно сотрудничать с отделом клинических испытаний Центра прикладных медицинских исследований (AHRC) Университета Торонто для разработки, реализации и оценки этого испытания.

Это исследование важно, потому что оно направлено на критически важную упущенную возможность для профилактики диабета в четко определенной группе населения с высоким риском. Это вмешательство уникально, потому что оно было специально разработано для оптимизации изменения поведения путем удовлетворения потребностей молодых матерей. Результаты этого исследования будут иметь значение для лиц, осуществляющих уход за диабетом, политиков и исследователей. Эта работа принесет пользу женщинам с предшествующим ГСД и их семьям, предлагая столь необходимую эффективную и устойчивую программу, направленную на снижение риска развития диабета и улучшение здоровья в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Yu
  • Номер телефона: 5117 416-351-3732
  • Электронная почта: christina.yu@wchospital.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5M5
        • Michael Garron Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Установленный врачом гестационный сахарный диабет (ГСД) во время последней беременности на основании диагностических критериев Канадской диабетической ассоциации (CDA)
  • 3-6 месяцев после родов после беременности с ГСД
  • Во время беременности с ГСД с последующим посещением клиники диабета во время беременности в одном из исследовательских центров (т.е. Центр медицинских наук Саннибрук, больница Маунт-Синай, больница Святого Михаила, Восточная больница общего профиля Торонто)
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Текущий диабет (тип I или тип II) и/или лечение любой антидиабетической терапией
  • Любое серьезное заболевание, которое может помешать участию
  • Любое акушерское или внутриутробное осложнение, которое может помешать участию
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, требующем лекарственной терапии
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или отклонения ЭКГ на стресс-эхокардиограмме
  • Новая беременность в послеродовом периоде
  • Любое заболевание, влияющее на переваривание углеводов и/или обмен веществ, включая заболевания почек, гепатит, ВИЧ/СПИД, целиакию.
  • Любой другой фактор, который, по мнению главного исследователя, может ограничить соблюдение режима исследования.
  • (ТОЛЬКО для фазы эффективности) Участие в пилотной фазе исследования ADAPT-M

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход (контроль)
Эта группа получит индивидуальную консультацию во время одного визита с сертифицированным преподавателем диабета (CDE), который даст стандартные рекомендации по профилактике диабета и здоровому образу жизни. Они получат буклет о физических упражнениях и здоровом питании в соответствии с действующими канадскими рекомендациями по здоровому питанию. Эта группа также получит телефонный звонок от координатора исследования в середине исследования. Эта группа не будет проходить мотивационное интервью, коучинг по здоровому питанию и/или физическим упражнениям с низким гликемическим индексом, а также дополнительное телефонное наблюдение.
Экспериментальный: Программа диеты и физической активности с тренером по здоровью
Участники, назначенные в эту группу, получат комбинацию программы физической активности на дому с тренером по здоровью и программы диеты с низким ГИ на дому с тренером по здоровью, как описано в соответствующих отдельных группах. Тренером по здоровью для этой группы будет CDE.
Поведенческий: Программа физической активности на дому с тренером по здоровью
Эта рука получит либо обученного CDE, либо Р. Кина в качестве тренера по здоровью, а также программу физической активности на дому в течение 6 месяцев. Тренеры по здоровью проведут мотивационное интервью (МИ) один на один и постановку целей, а также будут учитывать базовую физическую форму, ресурсы, уход за детьми и грудное вскармливание, которые будут проводиться на дому участников или в их сообществах. Рецепты будут основываться на минимальных рекомендациях по упражнениям средней интенсивности для женщин в послеродовом периоде. Участники будут поддерживать умеренную активность не менее 150 минут в неделю при целевой частоте сердечных сокращений 30–80% с воспринимаемой нагрузкой 12–15 баллов по шкале Борга. Им также будут даны рекомендации по тренировкам с отягощениями и упражнениям для мышц тазового дна. Они будут получать регулярные консультации по телефону для достижения целей. Телефонные звонки будут осуществляться еженедельно в течение 2-8 недель вмешательства, раз в две недели на 10-12 неделе и ежемесячно на 16-24 неделе.
Поведенческий: Домашняя программа диеты с низким ГИ с тренером по здоровью
Эта группа получит обученного тренера по здоровью CDE и домашнюю программу диеты с низким гликемическим индексом в течение 6 месяцев. Тренеры по здоровью проведут базовое обучение во время индивидуального посещения и будут использовать МИ для ознакомления с диетическим вмешательством. Обучение с низким гликемическим индексом будет наслаиваться на текущий стандартный уход, который требует от женщин соблюдения диеты, состоящей из 45-65% углеводов (25 г пищевых волокон), 10-30% белков и 25-35% жиров. Согласно стандартному уходу в DEP, этот прием будет разделен на 3 приема пищи и от 2 до 4 перекусов. Ресурсы для женщин будут включать в себя список заменителей диетических продуктов с низким ГИ, буклет с рецептами и лист советов о том, как снизить диетический ГИ. Женщины будут получать регулярные консультации по телефону для достижения целей. Телефонные звонки будут осуществляться еженедельно в течение 2-8 недель вмешательства, раз в две недели на 10-12 неделе и ежемесячно на 16-24 неделе.
Экспериментальный: Программа физической активности с тренером по здоровью
Участникам будет рекомендовано следовать рекомендациям по физической активности для канадцев, которые составляют не менее 150 минут умеренной физической активности в неделю. Участникам будет предложено принять участие в аэробных, силовых тренировках и упражнениях на растяжку. Тренеры по здоровью будут использовать мотивационное интервьюирование, постановку целей и решение проблем, чтобы помочь участникам достичь своих целей в области физической активности. В эту группу будет рандомизировано больше участников, и у участников будет либо CDE, либо зарегистрированный кинезиолог (Р. Кин) в качестве тренера по здоровью.
Поведенческий: Программа физической активности на дому с тренером по здоровью
Эта рука получит либо обученного CDE, либо Р. Кина в качестве тренера по здоровью, а также программу физической активности на дому в течение 6 месяцев. Тренеры по здоровью проведут мотивационное интервью (МИ) один на один и постановку целей, а также будут учитывать базовую физическую форму, ресурсы, уход за детьми и грудное вскармливание, которые будут проводиться на дому участников или в их сообществах. Рецепты будут основываться на минимальных рекомендациях по упражнениям средней интенсивности для женщин в послеродовом периоде. Участники будут поддерживать умеренную активность не менее 150 минут в неделю при целевой частоте сердечных сокращений 30–80% с воспринимаемой нагрузкой 12–15 баллов по шкале Борга. Им также будут даны рекомендации по тренировкам с отягощениями и упражнениям для мышц тазового дна. Они будут получать регулярные консультации по телефону для достижения целей. Телефонные звонки будут осуществляться еженедельно в течение 2-8 недель вмешательства, раз в две недели на 10-12 неделе и ежемесячно на 16-24 неделе.
Экспериментальный: Диетическая программа с тренером по здоровью
Участникам будет рекомендовано следовать рекомендациям для канадцев по здоровому питанию (Canada's Food Guide и Space on Your Plate. Обучение с низким гликемическим индексом будет наслаиваться на рекомендации Canada's Food Guide. Цель участников диетической группы — снизить ГИ на 8-10 единиц. Тренеры по здоровью будут использовать мотивационное интервьюирование, постановку целей и решение проблем, чтобы помочь участникам в достижении их диетических целей и целей с низким гликемическим индексом. Тренером по здоровью для этой группы будет CDE.
Поведенческий: Домашняя программа диеты с низким ГИ с тренером по здоровью
Эта группа получит обученного тренера по здоровью CDE и домашнюю программу диеты с низким гликемическим индексом в течение 6 месяцев. Тренеры по здоровью проведут базовое обучение во время индивидуального посещения и будут использовать МИ для ознакомления с диетическим вмешательством. Обучение с низким гликемическим индексом будет наслаиваться на текущий стандартный уход, который требует от женщин соблюдения диеты, состоящей из 45-65% углеводов (25 г пищевых волокон), 10-30% белков и 25-35% жиров. Согласно стандартному уходу в DEP, этот прием будет разделен на 3 приема пищи и от 2 до 4 перекусов. Ресурсы для женщин будут включать в себя список заменителей диетических продуктов с низким ГИ, буклет с рецептами и лист советов о том, как снизить диетический ГИ. Женщины будут получать регулярные консультации по телефону для достижения целей. Телефонные звонки будут осуществляться еженедельно в течение 2-8 недель вмешательства, раз в две недели на 10-12 неделе и ежемесячно на 16-24 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пилотной фазы: изменение функции бета-клеток поджелудочной железы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства

Функцию бета-клеток будут измерять с использованием индекса чувствительности к секреции инсулина 2 (ISSI-2), который является общепринятым показателем функции бета-клеток на основе перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), который был подтвержден по сравнению с индексом диспозиции при внутривенном введении глюкозы. тест на переносимость (ivGTT) и использовался в предыдущих клинических испытаниях. ISSI-2 является продуктом секреции инсулина [отношение площади под инсулиновой кривой (AUCins) к площади под кривой глюкозы (AUCgluc)] и чувствительности к инсулину, измеряемой индексом Мацуда:

ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)]

Где Fglu = глюкоза натощак; Плавники = инсулин натощак; Mglu = среднее значение глюкозы; Mins = средний инсулин

Эти показатели будут рассчитываться с использованием значений глюкозы и инсулина на исходном уровне, а также через 60 и 120 минут после приема внутрь 75 граммов глюкозы.
Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства
Для фазы эффективности: изменение веса с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства
Для фазы эффективности вес теперь является первичным результатом, а изменение функции бета-клеток поджелудочной железы с поправкой на исходный уровень — вторичным результатом. Вес в килограммах (кг) будет измеряться с использованием медицинских весов при исходной и окончательной оценке состояния здоровья. Мы также измерим рост в метрах (м) с помощью медицинского ростомера для расчета индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м2). Мы будем анализировать результаты веса и роста как непрерывные переменные. Затем мы классифицируем ИМТ как недостаточный/нормальный вес (< 25 кг/м2), избыточный вес (25,1-29,9 кг/м2) и ожирением (≥ 25 кг/м2). Наконец, мы также рассчитаем долю участников, которые вернулись к своему весу до беременности или меньше, на основе собственного веса до беременности.
Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Оценивали на 12-й (середина исследования) и 24-й (конец исследования) неделе вмешательства.

Технико-экономические показатели будут включать набор, отсев до и после рандомизации, показатели приверженности и последующего наблюдения, а также симптомы, побочные эффекты и удовлетворенность вмешательствами. Приверженность к физическим упражнениям будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ), записей физической активности и акселерометра, который вводили/носили на исходном уровне, в середине исследования (12-я неделя вмешательства) и последующем наблюдении, которые оценивают, соблюдаются ли рекомендации по активности. Журналы учета участников будут рассмотрены для оценки соблюдения диеты и физических упражнений. Оптимальная приверженность будет определяться как соблюдение рекомендаций по активности или потребление продуктов с низким ГИ не менее 60% времени для групп упражнений и диеты соответственно. Безопасность вмешательств также будет оцениваться на основе симптомов и побочных эффектов, о которых сообщают сами пациенты, во время наблюдения по телефону и в конце исследования.

Участники также заполнят анкеты об удовлетворенности образованием и вмешательствами на протяжении всего исследования и в конце исследования.
Оценивали на 12-й (середина исследования) и 24-й (конец исследования) неделе вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства

Способность к физической нагрузке: Первичной конечной точкой для вмешательства с физической нагрузкой будет исходная скорректированная переносимость физической нагрузки в конце исследования, основанная на пиковом потреблении кислорода (VO2max) в тесте на беговой дорожке с дозированной нагрузкой. Изменение метаболических эквивалентов (МЕТ) и прогнозируемого по возрасту процента пригодности также будут рассчитываться на основе протокола Брюса:

% прогнозируемой по возрасту пригодности = (100 × наблюдаемая МЕТ) / прогнозируемая по возрасту МЕТ, где МЕТ = VO2max / 3,5

ГИ диеты: Первичной конечной точкой для вмешательства в диету с низким ГИ будет скорректированный на исходный уровень ГИ диеты, который будет рассчитываться с использованием трехдневной записи диеты с использованием следующей утвержденной формулы:

Диетический ГИ = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F]

Где С=количество углеводов в возрастной порции пищи; F=частота потребления/день; ГИ = ГИ пищи с глюкозой в качестве эталона (ГИ = 100).
Оценивали на 1-й неделе (исходный уровень) и 24-й неделе (конец исследования) вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
The Lawson Foundation
Mount Sinai Hospital, Canada
Michael Garron Hospital
Diabetes Canada
Scarborough Rouge Hospital
J.P. Bickell Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPT2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться