Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség elkerülése a terhességi próba után anyukáknál (ADAPT-M)

2023. március 8. frissítette: Lorraine Lipscombe, Women's College Hospital

A cukorbetegség elkerülése a terhességi próba után anyáknál (ADAPT-M): kísérleti, megvalósíthatósági és hatékonysági szakaszok

A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő anyák nagyobb kockázatot jelentenek a jövőbeni 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulására, amely életmód módosítással megelőzhető. Ennek a populációnak azonban nem léteznek hivatalos prevenciós programok. A szülés utáni időszak különösen érzékeny időszak a kismamák súlygyarapodása és egészségtelen életmódja szempontjából, a gyermekgondozási és szoptatási igényük miatt. Ez a fontos időszak tehát „lehetőség ablakot” jelenthet a korábban GDM-ben szenvedő nők számára, ahol lehetőség nyílik életmódjuk javítására. A jogosult nőket négy kórházból toborozzák a várandósság ideje alatt, és meghívják őket egy otthoni életmód-beavatkozó programba, amely a szülés után háromtól hat hónapig tart. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a fizikai aktivitás és az étrendi beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Feltárja továbbá a viselkedésváltozás és a T2DM metabolikus markerei közötti kapcsolatot ebben a magas kockázatú populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy az ADAPT-M program megvalósítható lesz, és a metabolikus T2DM markerek javulásával, valamint az elégedettség, az adherencia és a hatékonyság magas arányával jár együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabétesz mellituszban (GDM) diagnosztizált nők könnyen azonosítható populáció, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázata, akik számára megelőző beavatkozásokat lehet ajánlani. Bizonyíték van arra, hogy a T2DM megelőzhető életmód-módosítással idősebb, magas kockázatú csoportokban. A közelmúltban GDM-ben szenvedő nőkön végzett megelőző vizsgálatok azonban csak korlátozott sikerrel jártak a T2DM megelőzésében, részben azért, mert nem sikerült jelentős viselkedésbeli változást elérniük. Az újdonsült anyák egyedülálló populációt alkotnak, számos versengő követelménnyel és akadályokkal a viselkedés megváltoztatása előtt. Az otthoni egészségügyi coaching programok hatékonyabbak lehetnek a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél, mivel nagyobb rugalmasságot, célmeghatározást és gyakori nyomon követést biztosítanak, valamint nagyobb adherenciával és súlycsökkenéssel járnak együtt. Az alacsony glikémiás indexű diéták nagyobb adherenciával és javuló glikémiával is járnak, de hiányoznak az adatok a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőkről.

Az ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in Moms) tanulmány ezeket a hiányosságokat orvosolja egy olyan otthoni testmozgás és diétás beavatkozás értékelésével, amelyet kifejezetten a közelmúltban GDM-ben szenvedő új anyák számára terveztek. Egy nemzetközileg elismert nyomozói és munkatársi csapatot hoztak össze ennek a beavatkozásnak a létrehozására. Ezt a kísérletet gondosan megterveztük korábbi munkánk, egy kiterjedt irodalmi áttekintés, valamint a cukorbetegség kutatásában, a terhességi cukorbetegségben, a szülés előtti és a szülés utáni gondozásban, a cukorbetegség oktatási programjaiban, az otthoni testedzésben, a táplálkozásban és a táplálkozásban jártas kutatótársak eredményei alapján. diétás beavatkozások és klinikai vizsgálatok. A kutatók szorosan együttműködnek a Torontói Egyetem Alkalmazott Egészségügyi Kutatóközpontjának (AHRC) Klinikai Vizsgálati Egységgel a vizsgálat kidolgozása, végrehajtása és értékelése érdekében.

Ez a tanulmány azért fontos, mert a cukorbetegség megelőzésének kulcsfontosságú elszalasztott lehetőségével foglalkozik egy jól körülhatárolt, magas kockázatú populációban. Ez a beavatkozás egyedülálló, mert kifejezetten a viselkedésváltozás optimalizálására lett kialakítva az újdonsült anyák igényeinek kielégítésével. A tanulmány eredményei hatással lesznek a cukorbeteg gondozókra, a döntéshozókra és a kutatókra. Ez a munka a korábban GDM-ben szenvedő nők és családjaik javát szolgálja, mivel olyan hatékony és fenntartható programot kínál, amely a cukorbetegség kockázatának csökkentésére és a hosszú távú egészségi állapot javítására irányul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5M5
        • Michael Garron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az orvos által diagnosztizált terhességi cukorbetegség (GDM) a legutóbbi terhesség során a Canadian Diabetes Association (CDA) diagnosztikai kritériumai alapján
  • 3-6 hónappal a szülés után GDM terhesség után
  • A GDM terhesség alatt, majd a Diabetes In Pregnancy klinikán az egyik vizsgálati helyen (pl. Sunnybrook Egészségtudományi Központ, Mount Sinai Kórház, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi cukorbetegség (I. vagy II. típusú) és/vagy bármilyen antidiabetikus kezelés
  • Bármilyen súlyos betegség, amely zavarhatja a részvételt
  • Minden olyan szülészeti vagy magzati szövődmény, amely megzavarhatja a részvételt
  • Részvétel bármely más, gyógyszeres kezelést igénylő klinikai vizsgálatban
  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy EKG-eltérések anamnézisében a stressz-echo-kardiogramon
  • Új terhesség a szülés utáni időszakban
  • Bármilyen betegség, amely befolyásolja a szénhidrát emésztést és/vagy anyagcserét, beleértve a vesebetegséget, hepatitist, HIV/AIDS-t, cöliákiát
  • Bármilyen egyéb tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint korlátozhatja a vizsgálati adherenciát
  • (CSAK a hatékonysági szakaszhoz) Részvétel az ADAPT-M vizsgálat kísérleti szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gondozás (vezérlés)
Ez a csoport személyes tanácsadást kap egy látogatás során egy Certified Diabetes Educator (CDE) oktatóval, aki szokásos tanácsokat ad a cukorbetegség megelőzésével és az egészséges életmóddal kapcsolatban. Kapnak egy füzetet a testmozgásról és az egészséges táplálkozásról az egészséges táplálkozás jelenlegi kanadai irányelvei szerint. Ez a csoport a vizsgálat felénél bejelentkezési telefonhívást is kap a vizsgálati koordinátortól. Ez a csoport nem kap motivációs interjút, egészségügyi tanácsadást az alacsony GI-s étrendről és/vagy testmozgásról, vagy további telefonos nyomon követést.
Kísérleti: Diéta és fizikai aktivitás program egészségügyi edzővel
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők az otthoni testmozgási program egészségügyi edzővel és az otthoni, alacsony GI-jú étrend programja az egészségügyi edzővel kombinációban részesülnek, a megfelelő egyéni karoknál leírtak szerint. Ennek a csoportnak az egészségügyi edzője CDE lesz.
Viselkedési: Otthoni testmozgás program egészségügyi edzővel
Ez a kar vagy egy képzett CDE-t vagy R. Kint kap egészségügyi edzőként, és egy otthoni fizikai aktivitási programot 6 hónapig. Az egészségügyi edzők egy-egy motivációs interjút (MI) és célmeghatározást biztosítanak, és figyelembe veszik az alapállapotot, az erőforrásokat, a gyermekgondozást és a szoptatást, amelyeket a résztvevők otthonában vagy közösségeiben kell elvégezni. A receptek a szülés utáni nők közepes intenzitású testmozgására vonatkozó minimális ajánlásokon alapulnak. A résztvevők legalább heti 150 percnyi mérsékelt aktivitást tartanak fenn 30-80%-os célpulzusszám mellett, a Borg-skála szerint 12-15-ös terhelés mellett. Ezenkívül tanácsot kapnak az ellenállás edzéséről és a medencefenék gyakorlatáról. Rendszeres telefonos coachingban részesülnek a célok elérése érdekében. A telefonálás a beavatkozás 2-8. hetében heti rendszerességgel, a 10-12. héten kéthetente, a 16-24. heteken havonta történik.
Viselkedési: Otthoni, alacsony GI-tartalmú diétás program egészségügyi edzővel
Ez a kar egy képzett CDE egészségügyi edzőt és egy otthoni, alacsony GI-t tartalmazó étrendet kap 6 hónapig. Az egészségügyi edzők egy-egy látogatás során alapszintű oktatást nyújtanak, és az MI segítségével bevezetik az étrendi beavatkozást. Az alacsony GI-vel kapcsolatos oktatás a jelenlegi standard ellátásra épül, amely arra kéri a nőket, hogy 45-65% szénhidrátot (25 g élelmi rost), 10-30% fehérjét és 25-35% zsírt tartalmazó étrendet vegyenek. A DEP-ek szokásos ellátása szerint ez a bevitel 3 étkezésre és 2-4 harapnivalóra oszlik. A nők számára elérhető források között szerepel az alacsony GI-vel rendelkező étrendi élelmiszer-helyettesítő lista, egy receptfüzet és egy tipplap az étrendi GI csökkentéséről. A nők rendszeres telefonos képzésben részesülnek a célok elérése érdekében. A telefonálás a beavatkozás 2-8. hetében heti rendszerességgel, a 10-12. héten kéthetente, a 16-24. heteken havonta történik.
Kísérleti: Fizikai tevékenység program egészségügyi edzővel
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kövessék a kanadaiaknak szóló fizikai aktivitási ajánlásokat, ami hetente legalább 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt aerob, erősítő és nyújtó tevékenységekben. Az egészségügyi edzők motivációs interjút, célmeghatározást és problémamegoldást alkalmaznak, hogy segítsék a résztvevőket fizikai aktivitási céljaik elérésében. Több résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a csoportba, és a résztvevőknek vagy CDE vagy regisztrált kineziológus (R. Kin) lesz az egészségügyi edzője.
Viselkedési: Otthoni testmozgás program egészségügyi edzővel
Ez a kar vagy egy képzett CDE-t vagy R. Kint kap egészségügyi edzőként, és egy otthoni fizikai aktivitási programot 6 hónapig. Az egészségügyi edzők egy-egy motivációs interjút (MI) és célmeghatározást biztosítanak, és figyelembe veszik az alapállapotot, az erőforrásokat, a gyermekgondozást és a szoptatást, amelyeket a résztvevők otthonában vagy közösségeiben kell elvégezni. A receptek a szülés utáni nők közepes intenzitású testmozgására vonatkozó minimális ajánlásokon alapulnak. A résztvevők legalább heti 150 percnyi mérsékelt aktivitást tartanak fenn 30-80%-os célpulzusszám mellett, a Borg-skála szerint 12-15-ös terhelés mellett. Ezenkívül tanácsot kapnak az ellenállás edzéséről és a medencefenék gyakorlatáról. Rendszeres telefonos coachingban részesülnek a célok elérése érdekében. A telefonálás a beavatkozás 2-8. hetében heti rendszerességgel, a 10-12. héten kéthetente, a 16-24. heteken havonta történik.
Kísérleti: Diétás program egészségügyi edzővel
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy kövessenek a kanadaiaknak szóló, az egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokat (Canada's Food Guide és Space on Your Plate. Az alacsony GI-vel kapcsolatos oktatás a kanadai Food Guide ajánlásaira épül. A diétás csoportban résztvevők célja, hogy 8-10 egységgel csökkentsék étrendjük GI-jét. Az egészségügyi edzők motivációs interjúkkal, célmeghatározással és problémamegoldással segítik a résztvevőket táplálkozási és alacsony GI-céljaik elérésében. Ennek a csoportnak az egészségügyi edzője CDE lesz.
Viselkedési: Otthoni, alacsony GI-tartalmú diétás program egészségügyi edzővel
Ez a kar egy képzett CDE egészségügyi edzőt és egy otthoni, alacsony GI-t tartalmazó étrendet kap 6 hónapig. Az egészségügyi edzők egy-egy látogatás során alapszintű oktatást nyújtanak, és az MI segítségével bevezetik az étrendi beavatkozást. Az alacsony GI-vel kapcsolatos oktatás a jelenlegi standard ellátásra épül, amely arra kéri a nőket, hogy 45-65% szénhidrátot (25 g élelmi rost), 10-30% fehérjét és 25-35% zsírt tartalmazó étrendet vegyenek. A DEP-ek szokásos ellátása szerint ez a bevitel 3 étkezésre és 2-4 harapnivalóra oszlik. A nők számára elérhető források között szerepel az alacsony GI-vel rendelkező étrendi élelmiszer-helyettesítő lista, egy receptfüzet és egy tipplap az étrendi GI csökkentéséről. A nők rendszeres telefonos képzésben részesülnek a célok elérése érdekében. A telefonálás a beavatkozás 2-8. hetében heti rendszerességgel, a 10-12. héten kéthetente, a 16-24. heteken havonta történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti fázishoz: Változás a hasnyálmirigy béta-sejt funkcióinak kiindulási értékében
Időkeret: Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt

A béta-sejtek működését az Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2) segítségével mérik, amely a béta-sejtek működésének bevált orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapú mérőszáma, amelyet az intravénás glükóz diszpozíciós indexe alapján validáltak. tolerancia teszt (ivGTT), és a korábbi klinikai vizsgálatok során alkalmazták. Az ISSI-2 az inzulinszekréció [az inzulingörbe alatti terület (AUCins) és a glükózgörbe alatti terület (AUCgluc) aránya] és a Matsuda index által mért inzulinérzékenység szorzata:

ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √ (Fglu × bordák × Mglu × perc)]

ahol Fglu = éhomi glükóz; Uszonyok = éhgyomri inzulin; Mglu = átlagos glükóz; Mins = átlagos inzulin

Ezeket a mértékeket a kiindulási glükóz és inzulin értékek alapján, valamint 75 grammos orális glükózterhelés után 60 és 120 perccel számítják ki.
Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt
A hatékonysági szakaszhoz: Az alapvonalhoz igazított súly változása
Időkeret: Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt
A hatékonysági fázis szempontjából a súly most az elsődleges eredmény, és a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának kiindulási értékének változása másodlagos eredmény. A kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg mérése orvosi besorolású skála segítségével történik a kiindulási és a végső állapotfelmérésnél. A testtömegindex (BMI, kg/m2) kiszámításához orvosi fokozatú stadiométerrel mérjük a magasságot méterben (m). Folyamatos változóként elemezzük a súly- és magassági eredményeket. Ezután a BMI-t a normál alatti/normál súlyú (< 25 kg/m2), a túlsúlyos (25,1-29,9) kategóriába soroljuk. kg/m2), és elhízott (≥ 25 kg/m2). Végül kiszámítjuk azon résztvevők arányát is, akik visszatérnek a terhesség előtti vagy az alatti testsúlyhoz, saját bevallásuk szerint a terhesség előtti súly alapján.
Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Értékelés a beavatkozás 12. hetén (vizsgálat közben) és 24. hetén (vizsgálat vége)

A megvalósíthatósági intézkedések magukban foglalják a toborzást, a véletlenszerűsítés előtti és utáni lemorzsolódást, az adherencia és a követési arányokat, valamint a tüneteket, a mellékhatásokat és a beavatkozásokkal való elégedettséget. A gyakorlatokhoz való ragaszkodást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ), a fizikai aktivitási rekordok és a kiinduláskor beadott/viselt gyorsulásmérővel, a vizsgálat közepén (a beavatkozás 12. hete) és a nyomon követéssel értékelik, amely megbecsüli, hogy teljesülnek-e az aktivitási irányelvek. A résztvevők naplóit felülvizsgálják az étrend és a testmozgás betartásának értékelése érdekében. Az optimális betartást úgy határozzák meg, ha megfelel az aktivitási irányelveknek, vagy alacsony GI-vel rendelkező ételeket fogyaszt az idő legalább 60%-ában a testmozgás és a diéta során. A beavatkozások biztonságosságát a telefonos nyomon követés során és a vizsgálat végén saját maguk által bejelentett tünetek és mellékhatások alapján is értékelik.

A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek az oktatással és a beavatkozásokkal való elégedettségről a vizsgálat során és a vizsgálat végén.
Értékelés a beavatkozás 12. hetén (vizsgálat közben) és 24. hetén (vizsgálat vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedés változás
Időkeret: Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt

Gyakorlókapacitás: A gyakorlati beavatkozás elsődleges végpontja a kiindulási értékhez igazított edzési kapacitás a vizsgálat végén, a fokozatos gyakorlati futópad tesztből származó csúcs oxigénfogyasztás (VO2max) alapján. A metabolikus ekvivalensek (MET) változása és az életkor előrejelzett fittség százalékos aránya szintén a Bruce-protokoll alapján kerül kiszámításra:

%-os életkor előrejelzett fittség = (100× megfigyelt MET)/életkor szerint előrejelzett MET, ahol MET = VO2max / 3,5

Diéta GI: Az alacsony GI-s diéta beavatkozásának elsődleges végpontja a kiindulási állapothoz igazított diéta GI lesz, amelyet háromnapos diéta alapján számítanak ki a következő validált képlet alapján:

Diétás GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F]

ahol C = a szénhidrát mennyisége az élelmiszer életkor-specifikus adagjában; F=fogyasztás gyakorisága/nap; GI = az élelmiszer GI-je, referenciaként glükózzal (GI=100).
Értékelés a beavatkozás 1. hetében (alapállapot) és 24. hetében (a vizsgálat vége) történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
The Lawson Foundation
Mount Sinai Hospital, Canada
Michael Garron Hospital
Diabetes Canada
Scarborough Rouge Hospital
J.P. Bickell Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADAPT2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel