Vermeidung von Diabetes nach Schwangerschaftsversuch bei Müttern (ADAPT-M)
Preventing Diabetes After Pregancy Trial in Moms (ADAPT-M): Pilot-, Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde, sind eine leicht identifizierbare Population mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes (T2DM), der präventive Interventionen angeboten werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass T2DM durch eine Änderung des Lebensstils bei älteren Risikogruppen mit hohem Risiko verhindert werden kann. Präventive Studien für Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM hatten jedoch nur begrenzten Erfolg bei der Prävention von T2DM, teilweise weil sie keine signifikante Verhaltensänderung bewirkten. Neue Mütter sind eine einzigartige Population mit vielen konkurrierenden Anforderungen und Hindernissen für Verhaltensänderungen. Gesundheitscoaching-Programme zu Hause können bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM effektiver sein, da sie eine größere Flexibilität, Zielsetzung und häufigere Nachsorge bieten und mit einer größeren Einhaltung und Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht wurden. Diäten mit niedrigem glykämischen Index sind auch mit einer größeren Einhaltung und einer verbesserten Glykämie verbunden, aber es fehlen Daten zu Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM.
Die ADAPT-M-Studie (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) wird diese Lücken schließen, indem sie eine Übungs- und Ernährungsintervention für zu Hause auswertet, die speziell für frischgebackene Mütter mit kürzlich aufgetretenem GDM entwickelt wurde. Ein international renommiertes Team von Ermittlern und Mitarbeitern wurde zusammengestellt, um diese Intervention zu erstellen. Diese Studie wurde sorgfältig auf der Grundlage unserer früheren Arbeit, einer umfassenden Literaturrecherche und des Inputs von Mitforschern mit Fachkenntnissen in den Bereichen Diabetesforschung, Schwangerschaftsdiabetes, pränatale und postpartale Betreuung, Diabetes-Aufklärungsprogramme, häusliches Trainingscoaching, Ernährung und Ernährungsinterventionen und klinische Studien. Die Prüfärzte werden eng mit der Clinical Trials Unit des Applied Health Research Centre (AHRC) der University of Toronto zusammenarbeiten, um diese Studie zu entwickeln, umzusetzen und auszuwerten.
Diese Studie ist wichtig, weil sie eine entscheidende verpasste Gelegenheit zur Diabetesprävention in einer klar definierten Hochrisikopopulation anspricht. Diese Intervention ist einzigartig, da sie speziell darauf zugeschnitten ist, die Verhaltensänderung zu optimieren, indem sie den Bedürfnissen frischgebackener Mütter entspricht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf Diabetespfleger, politische Entscheidungsträger und Forscher haben. Diese Arbeit wird Frauen mit früherem GDM und ihren Familien zugute kommen, indem sie ein dringend benötigtes wirksames und nachhaltiges Programm anbieten, das darauf abzielt, ihr Diabetesrisiko zu verringern und die langfristige Gesundheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Effie Viguiliouk, MSc
- Telefonnummer: 2321 416-351-3732
- E-Mail: effie.viguiliouk@wchospital.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Yu
- Telefonnummer: 5117 416-351-3732
- E-Mail: christina.yu@wchospital.ca
Studienorte
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Vom Arzt diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes (GDM) während der letzten Schwangerschaft, basierend auf den diagnostischen Kriterien der Canadian Diabetes Association (CDA).
- 3-6 Monate nach der Geburt nach einer GDM-Schwangerschaft
- Während der GDM-Schwangerschaft, gefolgt von einer Schwangerschaftsdiabetes-Klinik an einem der Studienzentren (z. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Diabetes (Typ I oder Typ II) und/oder Behandlung mit einer antidiabetischen Therapie
- Jede schwere Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
- Jede geburtshilfliche oder fetale Komplikation, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Therapie erfordert
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder EKG-Anomalien im Stress-Echo-Kardiogramm
- Neue Schwangerschaft innerhalb der Zeit nach der Geburt
- Jede Krankheit, die die Kohlenhydratverdauung und/oder den Stoffwechsel beeinträchtigt, einschließlich Nierenerkrankungen, Hepatitis, HIV/AIDS, Zöliakie
- Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung der Studie einschränkt
- (NUR für die Wirksamkeitsphase) Teilnahme an der Pilotphase der ADAPT-M-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege (Kontrolle)
Diese Gruppe erhält während eines Besuchs eine persönliche Beratungssitzung mit einem Certified Diabetes Educator (CDE), der Standardratschläge zur Diabetesprävention und zu einer gesunden Lebensweise gibt.
Sie erhalten eine Broschüre über Bewegung und gesunde Ernährung gemäß den aktuellen kanadischen Richtlinien für gesunde Ernährung.
Diese Gruppe erhält außerdem nach der Hälfte der Studie einen telefonischen Check-in-Anruf vom Studienkoordinator.
Diese Gruppe erhält keine Motivationsgespräche, Gesundheitscoaching zu Ernährung mit niedrigem GI und/oder Bewegung oder zusätzliche telefonische Nachsorge.
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Experimental: Ernährungs- und Bewegungsprogramm mit Gesundheitscoach
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Kombination aus dem Heimprogramm für körperliche Aktivität mit Gesundheitscoach und dem Heimprogramm für niedrig-GI-Diät mit Gesundheitscoach, wie in den jeweiligen einzelnen Armen beschrieben.
Der Gesundheitscoach für diese Gruppe wird ein CDE sein.
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Dieser Arm erhält entweder einen ausgebildeten CDE oder R. Kin als Gesundheitscoach und ein 6-monatiges Programm für körperliche Aktivität zu Hause.
Gesundheitscoaches bieten motivierende Einzelgespräche (MI) und Zielsetzungen an und berücksichtigen grundlegende Fitness, Ressourcen, Kinderbetreuung und Stillen, die bei den Teilnehmern zu Hause oder in ihren Gemeinden durchgeführt werden.
Die Verschreibungen basieren auf Mindestempfehlungen für Übungen mittlerer Intensität für Frauen nach der Geburt.
Die Teilnehmer werden mindestens 150 min/Woche moderate Aktivität bei einer Zielherzfrequenz von 30-80 % mit einer wahrgenommenen Anstrengung von 12-15 auf der Borg-Skala beibehalten.
Sie werden auch zu Widerstandstraining und Beckenbodenübungen beraten.
Sie erhalten regelmäßiges telefonisches Coaching, um ihre Ziele voranzutreiben.
Telefonanrufe werden in den Wochen 2 bis 8 der Intervention wöchentlich, in den Wochen 10 bis 12 alle zwei Wochen und in den Wochen 16 bis 24 monatlich durchgeführt.
Dieser Arm erhält 6 Monate lang einen ausgebildeten CDE-Gesundheitscoach und ein zu Hause durchgeführtes Diätprogramm mit niedrigem GI.
Gesundheitscoaches bieten grundlegende Schulungen während eines Einzelbesuchs an und verwenden MI, um die diätetische Intervention vorzustellen.
Die Aufklärung über einen niedrigen GI wird auf die derzeitige Standardversorgung aufgesetzt, die Frauen auffordert, eine Ernährung zu sich zu nehmen, die aus 45-65 % Kohlenhydraten (25 g Ballaststoffe), 10-30 % Protein und 25-35 % Fett besteht.
Gemäß der Regelversorgung der DEPs wird diese Aufnahme auf 3 Mahlzeiten und 2 bis 4 Zwischenmahlzeiten aufgeteilt.
Zu den Ressourcen für Frauen gehören eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrigem GI, eine Rezeptbroschüre und ein Blatt mit Tipps zur Senkung des diätetischen GI.
Frauen erhalten regelmäßiges telefonisches Coaching, um ihre Ziele voranzutreiben.
Telefonanrufe werden in den Wochen 2 bis 8 der Intervention wöchentlich, in den Wochen 10 bis 12 alle zwei Wochen und in den Wochen 16 bis 24 monatlich durchgeführt.
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Experimental: Bewegungsprogramm mit Gesundheitscoach
Den Teilnehmern wird geraten, die Empfehlungen für körperliche Aktivität für Kanadier zu befolgen, was mindestens 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, an Aerobic-, Krafttrainings- und Dehnungsaktivitäten teilzunehmen.
Gesundheitscoaches verwenden motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung und Problemlösung, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, ihre körperlichen Aktivitätsziele zu erreichen.
Weitere Teilnehmer werden in diese Gruppe randomisiert und die Teilnehmer haben entweder CDE oder einen registrierten Kinesiologen (R. Kin) als Gesundheitscoach.
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Dieser Arm erhält entweder einen ausgebildeten CDE oder R. Kin als Gesundheitscoach und ein 6-monatiges Programm für körperliche Aktivität zu Hause.
Gesundheitscoaches bieten motivierende Einzelgespräche (MI) und Zielsetzungen an und berücksichtigen grundlegende Fitness, Ressourcen, Kinderbetreuung und Stillen, die bei den Teilnehmern zu Hause oder in ihren Gemeinden durchgeführt werden.
Die Verschreibungen basieren auf Mindestempfehlungen für Übungen mittlerer Intensität für Frauen nach der Geburt.
Die Teilnehmer werden mindestens 150 min/Woche moderate Aktivität bei einer Zielherzfrequenz von 30-80 % mit einer wahrgenommenen Anstrengung von 12-15 auf der Borg-Skala beibehalten.
Sie werden auch zu Widerstandstraining und Beckenbodenübungen beraten.
Sie erhalten regelmäßiges telefonisches Coaching, um ihre Ziele voranzutreiben.
Telefonanrufe werden in den Wochen 2 bis 8 der Intervention wöchentlich, in den Wochen 10 bis 12 alle zwei Wochen und in den Wochen 16 bis 24 monatlich durchgeführt.
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Experimental: Diätprogramm mit Gesundheitscoach
Den Teilnehmern wird geraten, die Empfehlungen für Kanadier zu gesunder Ernährung zu befolgen (Canada's Food Guide and Space on Your Plate.
Die Bildung mit niedrigem GI wird über die Empfehlungen des kanadischen Food Guide gelegt.
Das Ziel für die Teilnehmer der Diätgruppe ist es, ihren diätetischen GI um 8-10 Einheiten zu senken.
Gesundheitscoaches verwenden motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung und Problemlösung, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, ihre diätetischen und niedrigen GI-Ziele zu erreichen.
Der Gesundheitscoach für diese Gruppe wird ein CDE sein.
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Dieser Arm erhält 6 Monate lang einen ausgebildeten CDE-Gesundheitscoach und ein zu Hause durchgeführtes Diätprogramm mit niedrigem GI.
Gesundheitscoaches bieten grundlegende Schulungen während eines Einzelbesuchs an und verwenden MI, um die diätetische Intervention vorzustellen.
Die Aufklärung über einen niedrigen GI wird auf die derzeitige Standardversorgung aufgesetzt, die Frauen auffordert, eine Ernährung zu sich zu nehmen, die aus 45-65 % Kohlenhydraten (25 g Ballaststoffe), 10-30 % Protein und 25-35 % Fett besteht.
Gemäß der Regelversorgung der DEPs wird diese Aufnahme auf 3 Mahlzeiten und 2 bis 4 Zwischenmahlzeiten aufgeteilt.
Zu den Ressourcen für Frauen gehören eine Liste mit Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrigem GI, eine Rezeptbroschüre und ein Blatt mit Tipps zur Senkung des diätetischen GI.
Frauen erhalten regelmäßiges telefonisches Coaching, um ihre Ziele voranzutreiben.
Telefonanrufe werden in den Wochen 2 bis 8 der Intervention wöchentlich, in den Wochen 10 bis 12 alle zwei Wochen und in den Wochen 16 bis 24 monatlich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für die Pilotphase: Änderung der Baseline-angepassten Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Die Beta-Zell-Funktion wird anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index 2 (ISSI-2) gemessen, einem etablierten, auf einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) basierenden Maß für die Beta-Zell-Funktion, das anhand des Dispositionsindex von intravenöser Glukose validiert wurde Toleranztest (ivGTT) und wurde in früheren klinischen Studien verwendet. ISSI-2 ist das Produkt der Insulinsekretion [das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve (AUCins) zur Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc)] und der durch den Matsuda-Index gemessenen Insulinsensitivität: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Min)] Wobei Fglu = Nüchternglukose; Flossen = Nüchterninsulin; Mglu = mittlere Glukose; Min = mittleres Insulin Diese Messungen werden anhand der Glukose- und Insulinwerte zu Beginn sowie 60 und 120 Minuten nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm berechnet. |
Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Für die Wirksamkeitsphase: Änderung des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Für die Wirksamkeitsphase ist nun das Gewicht das primäre Ergebnis und die Änderung der Baseline-adjustierten Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse ein sekundäres Ergebnis.
Das Gewicht in Kilogramm (kg) wird anhand einer medizinischen Skala zu Beginn und bei der abschließenden Gesundheitsbewertung gemessen.
Wir messen auch die Körpergröße in Metern (m) mit einem medizinischen Stadiometer, um den Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) zu berechnen.
Wir werden die Gewichts- und Größenergebnisse als kontinuierliche Variablen analysieren.
Wir kategorisieren den BMI dann als Unter-/Normalgewicht (< 25 kg/m2), Übergewicht (25.1-29.9
kg/m2) und fettleibig (≥ 25 kg/m2).
Schließlich berechnen wir auch den Anteil der Teilnehmerinnen, die auf ihr Gewicht vor der Schwangerschaft oder weniger zurückkehren, basierend auf dem selbstberichteten Gewicht vor der Schwangerschaft.
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Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12 (Mitte der Studie) und 24 (Studienende) der Intervention
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Zu den Durchführbarkeitsmessungen gehören Rekrutierung, Abgang vor und nach der Randomisierung, Adhärenz- und Follow-up-Raten sowie Symptome, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit den Interventionen. Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und Beschleunigungsmesser, die zu Studienbeginn, in der Mitte der Studie (Woche 12 der Intervention) und bei der Nachuntersuchung verabreicht / getragen werden, bewertet, wodurch geschätzt wird, ob die Aktivitätsrichtlinien eingehalten werden. Die Protokollbücher der Teilnehmer werden überprüft, um die Einhaltung von Diät und Bewegung zu beurteilen. Optimale Adhärenz wird definiert als die Einhaltung der Aktivitätsrichtlinien oder der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem GI in mindestens 60 % der Zeit für die Übungs- bzw. Diätarme. Die Sicherheit der Interventionen wird auch auf der Grundlage von selbst berichteten Symptomen und Nebenwirkungen während der telefonischen Nachsorge und am Studienende bewertet. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Ausbildung und den Interventionen während der gesamten Studie und am Studienende ausfüllen. |
Bewertet in Woche 12 (Mitte der Studie) und 24 (Studienende) der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Trainingskapazität: Der primäre Endpunkt für die Trainingsintervention ist die Ausgangswert-angepasste Trainingskapazität am Ende der Studie, basierend auf dem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) aus dem abgestuften Laufbandtest. Die Veränderung der metabolischen Äquivalente (METs) und die prozentuale altersvorhergesagte Fitness werden ebenfalls auf der Grundlage des Bruce-Protokolls berechnet: % altersvorhergesagte Fitness = (100 × beobachtete MET)/altersvorhergesagte MET, wobei MET = VO2max / 3,5 Ernährungs-GI: Der primäre Endpunkt für die Ernährungsintervention mit niedrigem GI ist der zu Studienbeginn angepasste Ernährungs-GI, der anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung unter Verwendung der folgenden validierten Formel berechnet wird: Nahrungs-GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Wobei C = Kohlenhydratmenge in altersspezifischer Nahrungsportion; F=Konsumhäufigkeit/Tag; GI = GI des Lebensmittels mit Glukose als Referenz (GI=100). |
Bewertet in Woche 1 (Basislinie) und Woche 24 (Studienende) der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diabetes
- Übung
- Diabetes Mellitus
- Motivation
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Diät
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Klinische Studie
- Machbarkeitsstudien
- Gesundheitsverhalten
- Pilotprojekte
- Lebensstil
- Mütter
- Zeit nach der Geburt
- Prävention & Kontrolle
- Insulin-sezernierende Zellen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetische Diät
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADAPT2013
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