Unngå diabetes etter graviditetsforsøk hos mødre (ADAPT-M)
Unngå diabetes etter graviditetsforsøk hos mødre (ADAPT-M): pilot-, gjennomførbarhets- og effektivitetsfaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) er en lett identifiserbar populasjon med høy risiko for type 2 diabetes (T2DM) som forebyggende intervensjoner kan tilbys. Det er bevis på at T2DM kan forebygges med livsstilsendringer i eldre høyrisikogrupper. Imidlertid har forebyggende forsøk for kvinner med nylig GDM hatt begrenset suksess med å forhindre T2DM, delvis fordi de ikke har klart å produsere betydelig atferdsendring. Nybakte mødre er en unik befolkning med mange konkurrerende krav og barrierer for atferdsendring. Hjemmebaserte helsecoachingprogrammer kan være mer effektive hos kvinner med nylig GDM, da de gir større fleksibilitet, målsetting og hyppig oppfølging, og har vært assosiert med større etterlevelse og vekttap. Dietter med lav glykemisk indeks er også assosiert med større overholdelse og forbedret glykemi, men data mangler hos kvinner med nylig GDM.
Studien ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) vil adressere disse hullene ved å evaluere en hjemmebasert trenings- og diettintervensjon som er designet spesielt for nybakte mødre med nylig GDM. Et internasjonalt anerkjent team av etterforskere og samarbeidspartnere ble samlet for å lage denne intervensjonen. Denne studien er nøye utformet basert på vårt tidligere arbeid, en omfattende litteraturgjennomgang og innspill fra medetterforskere med ekspertise innen diabetesforskning, svangerskapsdiabetes, prenatal og postpartum omsorg, diabetesopplæringsprogrammer, hjemmebasert treningsopplæring, ernæring og diettintervensjoner og kliniske studier. Etterforskere vil jobbe tett med Clinical Trials Unit ved Applied Health Research Center (AHRC) ved University of Toronto for å utvikle, implementere og evaluere denne studien.
Denne studien er viktig fordi den tar for seg en avgjørende tapt mulighet for diabetesforebygging i en veldefinert, høyrisikopopulasjon. Denne intervensjonen er unik fordi den er spesielt skreddersydd for å optimalisere atferdsendring ved å møte behovene til nybakte mødre. Funnene fra denne studien vil ha implikasjoner for diabetespleiere, beslutningstakere og forskere. Dette arbeidet vil gagne kvinner med tidligere GDM og deres familier ved å tilby et sårt tiltrengt effektivt og bærekraftig program som tar sikte på å redusere risikoen for diabetes og forbedre langsiktig helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Lege-diagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) under siste svangerskap basert på Canadian Diabetes Association (CDA) diagnostiske kriterier
- 3-6 måneder postpartum etter en GDM graviditet
- Under GDM-graviditet, etterfulgt av en Diabetes In Pregnancy-klinikk på et av studiestedene (dvs. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diabetes (Type I eller Type II) og/eller behandling med hvilken som helst antidiabetisk terapi
- Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre deltakelsen
- Enhver obstetrisk eller fosterkomplikasjon som kan forstyrre deltakelse
- Involvering i andre kliniske studier som krever medikamentell behandling
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller EKG-avvik på stressekkokardiogram
- Ny graviditet innen fødselsperioden
- Enhver sykdom som påvirker karbohydratfordøyelsen og/eller metabolismen, inkludert nyresykdom, hepatitt, HIV/AIDS, cøliaki
- Enhver annen faktor som sannsynligvis vil begrense studietilslutningen, mener hovedetterforskeren
- (KUN for effektivitetsfasen) Deltakelse i pilotfasen av ADAPT-M-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care (kontroll)
Denne gruppen vil motta en en-til-en-veiledningsøkt under ett besøk med en sertifisert diabetespedagog (CDE), som vil gi standardråd om diabetesforebygging og sunn livsstil.
De vil motta et hefte om trening og sunt kosthold i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer for sunt kosthold.
Denne gruppen vil også motta en innsjekkingstelefon fra studiekoordinatoren, halvveis i studiet.
Denne gruppen vil ikke motta motiverende intervjuer, helsecoaching om kosthold med lav GI og/eller trening, eller ytterligere telefonoppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Kosthold og fysisk aktivitetsprogram med helsecoach
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en kombinasjon av det hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammet med helsecoach og det hjemmebaserte lav-GI diettprogrammet med helsecoach, som beskrevet i de respektive individuelle armene.
Helsecoachen for denne gruppen vil være en CDE.
|
Denne armen vil motta enten en utdannet CDE eller R. Kin som helsecoach og et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder.
Helsecoacher vil gi en-til-en motiverende intervju (MI) og målsetting, og vil redegjøre for baseline fitness, ressurser, barnepass og amming, som skal gjennomføres hjemme hos deltakerne eller i deres lokalsamfunn.
Resepter vil være basert på minimumsanbefalinger for moderat intensitet trening for postpartum kvinner.
Deltakerne skal opprettholde minst 150 minutter/uke med moderat aktivitet ved en målpuls på 30-80 % med en opplevd anstrengelse på 12-15 på Borg-skalaen.
De vil også få veiledning om styrketrening og bekkenbunnsøvelser.
De vil motta jevnlig telefonbasert coaching for å fremme mål.
Telefonsamtaler vil bli administrert på ukentlig basis i uke 2-8 av intervensjonen, annenhver uke i uke 10-12, og månedlig i uke 16-24.
Denne armen vil motta en utdannet CDE-helsecoach og et hjemmebasert lav-GI-diettprogram i 6 måneder.
Helsecoacher vil gi grunnleggende opplæring under et en-til-en-besøk og bruke MI for å introdusere kosttilskuddet.
Lav GI-utdanning vil legges på toppen av dagens standardbehandling, som ber kvinner om å innta en diett bestående av 45-65 % karbohydrater (25 g kostfiber), 10-30 % protein og 25-35 % fett.
I henhold til standardbehandling ved DEPene vil dette inntaket deles inn i 3 måltider og 2 til 4 mellommåltider.
Ressurser for kvinner vil inkludere en materstatningsliste med lav GI, et oppskriftshefte og et tipsark om hvordan man kan senke diett-GI.
Kvinner vil motta regelmessig telefonbasert coaching for å fremme mål.
Telefonsamtaler vil bli administrert på ukentlig basis i uke 2-8 av intervensjonen, annenhver uke i uke 10-12, og månedlig i uke 16-24.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram med helsecoach
Deltakerne vil bli bedt om å følge anbefalingene om fysisk aktivitet for kanadiere, som er minst 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i aerobic-, styrketrenings- og tøyningsaktiviteter.
Helsecoacher vil bruke motiverende intervjuer, målsetting og problemløsning for å hjelpe deltakerne med å nå sine fysiske aktivitetsmål.
Flere deltakere vil bli randomisert til denne gruppen og deltakerne vil enten ha CDE eller en registrert kinesiolog (R. Kin) som helsecoach.
|
Denne armen vil motta enten en utdannet CDE eller R. Kin som helsecoach og et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder.
Helsecoacher vil gi en-til-en motiverende intervju (MI) og målsetting, og vil redegjøre for baseline fitness, ressurser, barnepass og amming, som skal gjennomføres hjemme hos deltakerne eller i deres lokalsamfunn.
Resepter vil være basert på minimumsanbefalinger for moderat intensitet trening for postpartum kvinner.
Deltakerne skal opprettholde minst 150 minutter/uke med moderat aktivitet ved en målpuls på 30-80 % med en opplevd anstrengelse på 12-15 på Borg-skalaen.
De vil også få veiledning om styrketrening og bekkenbunnsøvelser.
De vil motta jevnlig telefonbasert coaching for å fremme mål.
Telefonsamtaler vil bli administrert på ukentlig basis i uke 2-8 av intervensjonen, annenhver uke i uke 10-12, og månedlig i uke 16-24.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsprogram med helsecoach
Deltakerne vil bli bedt om å følge anbefalinger for kanadiere om sunn mat (Canadas matguide og plass på tallerkenen din.
Lav GI-utdanning vil bli lagt på toppen av Canadas Food Guide-anbefalinger.
Målet for deltakere i diettgruppen er å senke kostholds-GI med 8-10 enheter.
Helsecoacher vil bruke motiverende intervjuer, målsetting og problemløsning for å hjelpe deltakerne med å nå sine diett- og lav-GI-mål.
Helsecoachen for denne gruppen vil være en CDE.
|
Denne armen vil motta en utdannet CDE-helsecoach og et hjemmebasert lav-GI-diettprogram i 6 måneder.
Helsecoacher vil gi grunnleggende opplæring under et en-til-en-besøk og bruke MI for å introdusere kosttilskuddet.
Lav GI-utdanning vil legges på toppen av dagens standardbehandling, som ber kvinner om å innta en diett bestående av 45-65 % karbohydrater (25 g kostfiber), 10-30 % protein og 25-35 % fett.
I henhold til standardbehandling ved DEPene vil dette inntaket deles inn i 3 måltider og 2 til 4 mellommåltider.
Ressurser for kvinner vil inkludere en materstatningsliste med lav GI, et oppskriftshefte og et tipsark om hvordan man kan senke diett-GI.
Kvinner vil motta regelmessig telefonbasert coaching for å fremme mål.
Telefonsamtaler vil bli administrert på ukentlig basis i uke 2-8 av intervensjonen, annenhver uke i uke 10-12, og månedlig i uke 16-24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pilotfasen: Endring i baseline-justert pankreatisk betacellefunksjon
Tidsramme: Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Beta-cellefunksjon vil bli målt ved å bruke Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2), som er en etablert oral glukosetoleransetest (OGTT)-basert mål på beta-cellefunksjon som er validert mot disposisjonsindeksen fra intravenøs glukose toleransetest (ivGTT) og har blitt brukt i tidligere kliniske studier. ISSI-2 er produktet av insulinsekresjon [forholdet mellom arealet under-insulin-kurven (AUCins) og area-under-the-glukose-kurven (AUCgluc)] og insulinfølsomhet målt ved Matsuda-indeksen: ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Finner × Mglu × Mins)] Hvor Fglu = fastende glukose; Finner = fastende insulin; Mglu = gjennomsnittlig glukose; Mins = gjennomsnittlig insulin Disse målene vil bli beregnet ved å bruke glukose- og insulinverdiene ved baseline, og ved 60 og 120 minutter etter en 75-grams oral glukosebelastning. |
Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
|
For effektivitetsfasen: Endring i baseline-justert vekt
Tidsramme: Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
For effektiviteten er fasevekt nå det primære resultatet og endring i baseline-justert pankreas beta-cellefunksjon et sekundært resultat.
Vekt i kilogram (kg) vil bli målt ved hjelp av en medisinsk karakterskala ved baseline og endelig helsevurdering.
Vi vil også måle høyden i meter (m) ved å bruke et medisinsk klassestadiometer for å beregne kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2).
Vi vil analysere vekt- og høydeutfallene som kontinuerlige variabler.
Vi vil da kategorisere BMI som under/normalvekt (< 25 kg/m2), overvekt (25,1-29,9)
kg/m2), og overvektige (≥ 25 kg/m2).
Til slutt vil vi også beregne andelen deltakere som går tilbake til vekten før svangerskapet eller lavere, basert på egenrapportert vekt før svangerskapet.
|
Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 (midt-studie) og 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Gjennomførbarhetstiltak vil omfatte rekruttering, slitasje før og etter randomisering, overholdelse og oppfølgingsrater, og symptomer, bivirkninger og tilfredshet med intervensjonene. Overholdelse av trening vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), fysisk aktivitetsregistrering og akselerometer administrert/brukt ved baseline, midt i studien (uke 12 med intervensjon) og oppfølging, som estimerer om retningslinjene for aktivitet er oppfylt. Deltakerloggbøker vil bli gjennomgått for å vurdere kosthold og treningsoverholdelse. Optimal overholdelse vil bli definert som å oppfylle retningslinjene for aktivitet eller innta mat med lav GI minst 60 % av tiden for henholdsvis trenings- og diettarmen. Sikkerhet ved intervensjoner vil også bli vurdert basert på selvrapporterte symptomer og bivirkninger under telefonoppfølging og ved studieslutt. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om tilfredshet med utdanningen og intervensjoner gjennom hele studien og ved studieslutt. |
Vurdert ved uke 12 (midt-studie) og 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsendring
Tidsramme: Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Treningskapasitet: Det primære endepunktet for treningsintervensjonen vil være baseline-justert treningskapasitet ved studieslutt basert på maksimalt oksygenforbruk (VO2max) fra den graderte treningstredemølletesten. Endring i metabolske ekvivalenter (METs) og prosent alderspredikert kondisjon vil også bli beregnet basert på Bruce-protokollen: % alderspredikert kondisjon = (100×observert MET)/alderspredikert MET, der MET = VO2max / 3,5 Diett-GI: Det primære endepunktet for lav-GI-diettintervensjonen vil være baseline-justert diett-GI, som vil bli beregnet ved hjelp av en tre-dagers diettregistrering ved å bruke følgende validerte formel: Kostholds-GI = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Hvor C = mengde karbohydrat i aldersspesifikk del av maten; F=hyppighet av forbruk/dag; GI = GI for maten med glukose som referanse (GI=100). |
Vurdert ved uke 1 (baseline) og uke 24 (studieslutt) av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAPT2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .