Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba unikania cukrzycy po ciąży u matek (ADAPT-M)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Lorraine Lipscombe, Women's College Hospital

Próba unikania cukrzycy po ciąży u matek (ADAPT-M): faza pilotażowa, wykonalności i skuteczności

Matki z przebytą cukrzycą ciążową (GDM) stanowią populację o podwyższonym ryzyku przyszłej cukrzycy typu 2 (T2DM), której można zapobiec poprzez modyfikację stylu życia. Jednak nie istnieją żadne formalne programy profilaktyki dla tej populacji. Okres poporodowy jest okresem szczególnie narażonym na przyrost masy ciała i niezdrowy tryb życia u młodych matek ze względu na konkurujące wymagania dotyczące opieki nad dzieckiem i karmienia piersią. Ten ważny okres może zatem stanowić „okno możliwości” dla kobiet z cukrzycą ciążową w przeszłości, w którym można zaproponować interwencje mające na celu poprawę ich stylu życia. Kwalifikujące się kobiety będą rekrutowane w czasie ciąży z czterech szpitali i zapraszane do udziału w domowym programie interwencji w zakresie stylu życia, począwszy od trzech do sześciu miesięcy po porodzie. To badanie pilotażowe zbada wykonalność i skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej i diety. Zbadany zostanie również związek między zmianą zachowania a markerami metabolicznymi T2DM w tej populacji wysokiego ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że program ADAPT-M będzie wykonalny i będzie wiązał się z poprawą markerów metabolicznych T2DM, a także wysokim wskaźnikiem satysfakcji, przestrzegania zaleceń i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM), są łatwą do zidentyfikowania populacją wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM), której można zaproponować interwencje zapobiegawcze. Istnieją dowody na to, że można zapobiegać T2DM poprzez modyfikację stylu życia w starszych grupach wysokiego ryzyka. Jednak badania profilaktyczne kobiet z niedawną cukrzycą ciążową przyniosły ograniczone sukcesy w zapobieganiu T2DM, po części dlatego, że nie przyniosły znaczącej zmiany zachowania. Młode matki to wyjątkowa populacja z wieloma sprzecznymi wymaganiami i barierami w zmianie zachowania. Programy coachingu zdrowotnego prowadzone w domu mogą być skuteczniejsze u kobiet ze świeżo rozpoznaną cukrzycą ciążową, ponieważ zapewniają większą elastyczność, wyznaczanie celów i częstsze kontrole, a także wiążą się z większym przestrzeganiem zaleceń i utratą masy ciała. Diety o niskim indeksie glikemicznym są również związane z lepszym przestrzeganiem zaleceń i poprawą glikemii, ale brakuje danych dotyczących kobiet z niedawną cukrzycą glikemiczną.

Badanie ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) zajmie się tymi lukami, oceniając domowe ćwiczenia i interwencje dietetyczne, które zostały zaprojektowane specjalnie dla nowych matek z niedawną cukrzycą ciążową. Do stworzenia tej interwencji zebrano znany na całym świecie zespół badaczy i współpracowników. Ta próba została starannie zaprojektowana w oparciu o naszą poprzednią pracę, obszerny przegląd literatury oraz wkład współbadaczy posiadających doświadczenie w badaniach nad cukrzycą, cukrzycą ciążową, opieką prenatalną i poporodową, programami edukacji diabetologicznej, ćwiczeniami w domu, odżywianiem i interwencje dietetyczne i badania kliniczne. Badacze będą ściśle współpracować z Jednostką Badań Klinicznych Centrum Badań nad Zdrowiem Stosowanym (AHRC) Uniwersytetu w Toronto w celu opracowania, wdrożenia i oceny tego badania.

To badanie jest ważne, ponieważ odnosi się do kluczowej straconej szansy na zapobieganie cukrzycy w dobrze zdefiniowanej populacji wysokiego ryzyka. Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ została specjalnie dostosowana do optymalizacji zmiany zachowania poprzez zaspokojenie potrzeb młodych matek. Wyniki tego badania będą miały znaczenie dla opiekunów chorych na cukrzycę, decydentów i badaczy. Ta praca przyniesie korzyści kobietom z cukrzycą w wywiadzie i ich rodzinom, oferując bardzo potrzebny skuteczny i zrównoważony program mający na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy i poprawę długoterminowego zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5M5
        • Michael Garron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznana przez lekarza cukrzyca ciążowa (GDM) podczas ostatniej ciąży na podstawie kryteriów diagnostycznych Canadian Diabetes Association (CDA)
  • 3-6 miesięcy po porodzie po ciąży GDM
  • W czasie ciąży GDM, a następnie w poradni Diabetes In Pregnancy w jednym z ośrodków badawczych (tj. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna cukrzyca (typu I lub typu II) i/lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
  • Jakakolwiek poważna choroba, która może przeszkadzać w uczestnictwie
  • Wszelkie powikłania położnicze lub płodowe, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym wymagającym leczenia farmakologicznego
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub nieprawidłowości w zapisie EKG w kardiogramie echokardiograficznym
  • Nowa ciąża w okresie poporodowym
  • Każda choroba wpływająca na trawienie węglowodanów i/lub metabolizm, w tym choroba nerek, zapalenie wątroby, HIV/AIDS, celiakia
  • Każdy inny czynnik, który w opinii głównego badacza może ograniczać przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • (TYLKO dla fazy skuteczności) Udział w fazie pilotażowej badania ADAPT-M

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa (kontrola)
Ta grupa otrzyma indywidualną sesję doradczą podczas jednej wizyty z Certyfikowanym Edukatorem Diabetologicznym (CDE), który udzieli standardowych porad dotyczących profilaktyki cukrzycy i zdrowego stylu życia. Otrzymają broszurę na temat ćwiczeń i zdrowej diety zgodnie z aktualnymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania. Ta grupa otrzyma również telefon zwrotny od Koordynatora badania w połowie badania. Ta grupa nie będzie uczestniczyć w rozmowach motywacyjnych, coachingu zdrowotnym w zakresie diety o niskim IG i/lub ćwiczeniach ani dodatkowej obserwacji telefonicznej.
Eksperymentalny: Program diety i aktywności fizycznej z trenerem zdrowia
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają połączenie domowego programu aktywności fizycznej z trenerem zdrowia oraz domowego programu diety o niskim IG z trenerem zdrowia, jak opisano w odpowiednich ramionach. Trenerem ds. zdrowia dla tej grupy będzie CDE.
Behawioralne: Domowy program aktywności fizycznej z trenerem zdrowia
To ramię otrzyma przeszkolonego CDE lub R. Kin jako trenera zdrowia i domowy program aktywności fizycznej przez 6 miesięcy. Trenerzy zdrowia przeprowadzą indywidualne wywiady motywacyjne (MI) i wyznaczą cele, a także uwzględnią wyjściową sprawność, zasoby, opiekę nad dziećmi i karmienie piersią, które należy przeprowadzić w domach uczestników lub w ich społecznościach. Recepty będą oparte na minimalnych zaleceniach dotyczących ćwiczeń o umiarkowanej intensywności dla kobiet po porodzie. Uczestnicy będą utrzymywać co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności przy docelowym tętnie 30-80% przy postrzeganym wysiłku 12-15 w skali Borga. Zostaną również poinformowani o treningu oporowym i ćwiczeniach dna miednicy. Będą regularnie otrzymywać coaching przez telefon, aby osiągać cele. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień w tygodniach 2-8 interwencji, co dwa tygodnie w tygodniach 10-12 i co miesiąc w tygodniach 16-24.
Behawioralne: Domowy program diety o niskim IG z trenerem zdrowia
To ramię otrzyma wyszkolonego trenera zdrowia CDE i domowy program diety o niskim IG przez 6 miesięcy. Trenerzy zdrowia zapewnią podstawową edukację podczas indywidualnej wizyty i wykorzystają MI do wprowadzenia interwencji dietetycznej. Edukacja o niskim indeksie glikemicznym będzie nakładana na obecną standardową opiekę, która wymaga od kobiet spożywania diety składającej się z 45-65% węglowodanów (25 g błonnika pokarmowego), 10-30% białka i 25-35% tłuszczu. Zgodnie ze standardową opieką w DEP, spożycie zostanie podzielone na 3 posiłki i 2 do 4 przekąsek. Zasoby dla kobiet będą obejmować listę substytutów dietetycznych produktów spożywczych o niskim IG, broszurę z przepisami i arkusz wskazówek, jak obniżyć dietetyczny IG. Kobiety będą regularnie otrzymywać coaching przez telefon, aby osiągać cele. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień w tygodniach 2-8 interwencji, co dwa tygodnie w tygodniach 10-12 i co miesiąc w tygodniach 16-24.
Eksperymentalny: Program Aktywności Fizycznej z Trenerem Zdrowia
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla Kanadyjczyków, co oznacza co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w zajęciach aerobowych, siłowych i rozciągających. Trenerzy zdrowia będą stosować rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów, aby pomóc uczestnikom w osiągnięciu ich celów związanych z aktywnością fizyczną. Więcej uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy, a ich trenerem zdrowia będzie CDE lub zarejestrowany kinezjolog (R. Kin).
Behawioralne: Domowy program aktywności fizycznej z trenerem zdrowia
To ramię otrzyma przeszkolonego CDE lub R. Kin jako trenera zdrowia i domowy program aktywności fizycznej przez 6 miesięcy. Trenerzy zdrowia przeprowadzą indywidualne wywiady motywacyjne (MI) i wyznaczą cele, a także uwzględnią wyjściową sprawność, zasoby, opiekę nad dziećmi i karmienie piersią, które należy przeprowadzić w domach uczestników lub w ich społecznościach. Recepty będą oparte na minimalnych zaleceniach dotyczących ćwiczeń o umiarkowanej intensywności dla kobiet po porodzie. Uczestnicy będą utrzymywać co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności przy docelowym tętnie 30-80% przy postrzeganym wysiłku 12-15 w skali Borga. Zostaną również poinformowani o treningu oporowym i ćwiczeniach dna miednicy. Będą regularnie otrzymywać coaching przez telefon, aby osiągać cele. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień w tygodniach 2-8 interwencji, co dwa tygodnie w tygodniach 10-12 i co miesiąc w tygodniach 16-24.
Eksperymentalny: Program Dietetyczny z Trenerem Zdrowia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z zaleceniami dla Kanadyjczyków dotyczącymi zdrowego odżywiania (Canada's Food Guide and Space on Your Plate. Edukacja o niskim IG będzie nakładana na zalecenia Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego. Celem uczestników grupy dietetycznej jest obniżenie IG w diecie o 8-10 jednostek. Trenerzy zdrowia będą stosować wywiady motywacyjne, wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów, aby pomóc uczestnikom w osiągnięciu ich celów żywieniowych i niskiego IG. Trenerem zdrowia dla tej grupy będzie CDE.
Behawioralne: Domowy program diety o niskim IG z trenerem zdrowia
To ramię otrzyma wyszkolonego trenera zdrowia CDE i domowy program diety o niskim IG przez 6 miesięcy. Trenerzy zdrowia zapewnią podstawową edukację podczas indywidualnej wizyty i wykorzystają MI do wprowadzenia interwencji dietetycznej. Edukacja o niskim indeksie glikemicznym będzie nakładana na obecną standardową opiekę, która wymaga od kobiet spożywania diety składającej się z 45-65% węglowodanów (25 g błonnika pokarmowego), 10-30% białka i 25-35% tłuszczu. Zgodnie ze standardową opieką w DEP, spożycie zostanie podzielone na 3 posiłki i 2 do 4 przekąsek. Zasoby dla kobiet będą obejmować listę substytutów dietetycznych produktów spożywczych o niskim IG, broszurę z przepisami i arkusz wskazówek, jak obniżyć dietetyczny IG. Kobiety będą regularnie otrzymywać coaching przez telefon, aby osiągać cele. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień w tygodniach 2-8 interwencji, co dwa tygodnie w tygodniach 10-12 i co miesiąc w tygodniach 16-24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W fazie pilotażowej: zmiana funkcji komórek beta trzustki skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji

Czynność komórek beta będzie mierzona za pomocą Insulin Secretion Sensitivity Index 2 (ISSI-2), który jest uznaną miarą funkcji komórek beta opartą na doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), która została zweryfikowana względem wskaźnika dyspozycji z dożylnego podania glukozy test tolerancji (ivGTT) i był stosowany we wcześniejszych badaniach klinicznych. ISSI-2 jest iloczynem wydzielania insuliny [stosunek pola pod krzywą insuliny (AUCins) do pola pod krzywą glukozy (AUCgluc)] i wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy:

ISSI-2 = (AUCins / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Fins × Mglu × Mins)]

gdzie Fglu = glukoza na czczo; Płetwy = insulina na czczo; Mglu = średnia glukoza; Miny = średnia insulina

Pomiary te zostaną obliczone na podstawie wartości glukozy i insuliny na początku badania oraz po 60 i 120 minutach po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy.
Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji
Dla fazy skuteczności: zmiana masy ciała skorygowanej o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji
W przypadku fazy skuteczności masa ciała jest obecnie głównym wynikiem, a zmiana funkcji komórek beta trzustki skorygowana względem stanu wyjściowego drugorzędnym wynikiem. Waga w kilogramach (kg) zostanie zmierzona przy użyciu skali medycznej na początku i końcowej ocenie stanu zdrowia. Zmierzymy również wzrost w metrach (m) za pomocą stadiometru klasy medycznej, aby obliczyć wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2). Przeanalizujemy wyniki wagi i wzrostu jako zmienne ciągłe. Następnie skategoryzujemy BMI jako niedowagę/normalną wagę (< 25 kg/m2), nadwagę (25,1-29,9 kg/m2) i otyłość (≥ 25 kg/m2). Na koniec obliczymy również odsetek uczestniczek, które powróciły do ​​wagi sprzed ciąży lub mniejszej, na podstawie zgłaszanej przez siebie wagi przed ciążą.
Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Oceniano w 12. tygodniu (połowa badania) i 24. (koniec badania) interwencji

Miary wykonalności będą obejmować rekrutację, ścieranie przed i po randomizacji, wskaźniki przestrzegania zaleceń i obserwacji oraz objawy, skutki uboczne i zadowolenie z interwencji. Przestrzeganie ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), rejestrów aktywności fizycznej i akcelerometru podawanego/noszonego na początku badania, w połowie badania (12. Dzienniki uczestników zostaną przejrzane w celu oceny przestrzegania diety i ćwiczeń. Optymalne przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności lub spożywanie pokarmów o niskim IG przez co najmniej 60% czasu odpowiednio w przypadku ćwiczeń i diety. Bezpieczeństwo interwencji będzie również oceniane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów objawów i działań niepożądanych podczas telefonicznej obserwacji i na koniec badania.

Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące zadowolenia z edukacji i interwencji w trakcie badania i na jego zakończenie.
Oceniano w 12. tygodniu (połowa badania) i 24. (koniec badania) interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji

Wydolność wysiłkowa: Pierwszorzędowym punktem końcowym interwencji wysiłkowej będzie wydolność wysiłkowa skorygowana względem wartości wyjściowych na koniec badania, oparta na szczytowym zużyciu tlenu (VO2max) z stopniowanego testu wysiłkowego na bieżni. Zmiana ekwiwalentów metabolicznych (MET) i procentowa przewidywana wiekowo sprawność również zostaną obliczone na podstawie protokołu Bruce'a:

% sprawności przewidzianej dla wieku = (100×obserwowany MET)/przewidywany dla wieku MET, gdzie MET = VO2max / 3,5

IG diety: Pierwszorzędowym punktem końcowym interwencji dietetycznej o niskim IG będzie wyjściowy IG diety, który zostanie obliczony na podstawie trzydniowego zapisu diety przy użyciu następującego sprawdzonego wzoru:

Dietetyczny IG = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F]

gdzie C=ilość węglowodanów w odpowiedniej dla wieku porcji pokarmu; F=częstotliwość spożycia/dzień; IG = IG żywności z glukozą jako odniesieniem (IG=100).
Oceniano w 1. tygodniu (poziom wyjściowy) i 24. tygodniu (koniec badania) interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
The Lawson Foundation
Mount Sinai Hospital, Canada
Michael Garron Hospital
Diabetes Canada
Scarborough Rouge Hospital
J.P. Bickell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAPT2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj