Evitare il diabete dopo il processo di gravidanza nelle mamme (ADAPT-M)
Evitare il diabete dopo la gravidanza nelle mamme (ADAPT-M): fasi pilota, di fattibilità e di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) sono una popolazione facilmente identificabile ad alto rischio di diabete di tipo 2 (T2DM) a cui possono essere offerti interventi preventivi. Esistono prove che il T2DM può essere prevenuto modificando lo stile di vita nei gruppi più anziani ad alto rischio. Tuttavia, gli studi preventivi per le donne con GDM recente hanno avuto un successo limitato nella prevenzione del T2DM, in parte perché non sono riusciti a produrre cambiamenti comportamentali significativi. Le neomamme sono una popolazione unica con molte richieste concorrenti e barriere al cambiamento di comportamento. I programmi di coaching sanitario domiciliare possono essere più efficaci nelle donne con GDM recente, in quanto forniscono maggiore flessibilità, definizione degli obiettivi e frequenti follow-up e sono stati associati a una maggiore aderenza e perdita di peso. Anche le diete a basso indice glicemico sono associate a maggiore aderenza e miglioramento della glicemia, ma mancano dati nelle donne con GDM recente.
Lo studio ADAPT-M (Avoiding Diabetes after Pregnancy Trial in moms) affronterà queste lacune valutando un esercizio domestico e un intervento dietetico che è stato progettato specificamente per le neomamme con GDM recente. Per creare questo intervento è stato riunito un team di ricercatori e collaboratori di fama internazionale. Questo studio è stato attentamente progettato sulla base del nostro lavoro precedente, un'ampia revisione della letteratura e il contributo di co-ricercatori con esperienza nella ricerca sul diabete, diabete gestazionale, cure prenatali e postpartum, programmi di educazione al diabete, coaching di esercizi a casa, nutrizione e interventi dietetici e sperimentazioni cliniche. Gli investigatori lavoreranno a stretto contatto con l'Unità di sperimentazione clinica del Centro di ricerca sulla salute applicata (AHRC) dell'Università di Toronto per sviluppare, implementare e valutare questo studio.
Questo studio è importante perché affronta un'occasione persa cruciale per la prevenzione del diabete in una popolazione ben definita e ad alto rischio. Questo intervento è unico perché è stato specificamente adattato per ottimizzare il cambiamento di comportamento soddisfacendo le esigenze delle neomamme. I risultati di questo studio avranno implicazioni per gli operatori sanitari del diabete, i responsabili politici e i ricercatori. Questo lavoro andrà a beneficio delle donne con GDM precedente e delle loro famiglie offrendo un programma efficace e sostenibile tanto necessario volto a ridurre il rischio di diabete e migliorare la salute a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5M5
- Michael Garron Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diabete Mellito Gestazionale (GDM) diagnosticato dal medico durante la gravidanza più recente sulla base dei criteri diagnostici della Canadian Diabetes Association (CDA)
- 3-6 mesi dopo il parto dopo una gravidanza GDM
- Durante la gravidanza GDM, seguita da una clinica per il diabete in gravidanza presso uno dei siti di studio (ad es. Sunnybrook Health Sciences Centre, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Toronto East General Hospital)
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diabete in atto (Tipo I o Tipo II) e/o trattamento con qualsiasi terapia antidiabetica
- Qualsiasi grave malattia che possa interferire con la partecipazione
- Qualsiasi complicazione ostetrica o fetale che possa interferire con la partecipazione
- Coinvolgimento in qualsiasi altra sperimentazione clinica che richieda una terapia farmacologica
- Storia di malattie cardiovascolari o anomalie dell'ECG sul cardiogramma dell'eco da sforzo
- Nuova gravidanza nel periodo postpartum
- Qualsiasi malattia che influenzi la digestione e/o il metabolismo dei carboidrati, incluse malattie renali, epatite, HIV/AIDS, malattia celiaca
- Qualsiasi altro fattore che possa limitare l'aderenza allo studio, secondo il parere del ricercatore principale
- (SOLO per la Fase di Efficacia) Partecipazione alla Fase Pilota dello Studio ADAPT-M
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard (controllo)
Questo gruppo riceverà una sessione di consulenza individuale durante una visita con un Certified Diabetes Educator (CDE), che fornirà consigli standard sulla prevenzione del diabete e uno stile di vita sano.
Riceveranno un opuscolo sull'esercizio fisico e una dieta sana secondo le attuali linee guida canadesi per un'alimentazione sana.
Questo gruppo riceverà anche una telefonata di check-in dal Coordinatore dello studio, a metà dello studio.
Questo gruppo non riceverà colloqui motivazionali, coaching sulla salute sulla dieta a basso indice glicemico e/o esercizio fisico, né ulteriore follow-up telefonico.
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Sperimentale: Dieta e programma di attività fisica con Health Coach
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una combinazione del programma di attività fisica domiciliare con coach della salute e del programma dietetico a basso indice glicemico domiciliare con coach della salute, come descritto nei rispettivi bracci individuali.
L'Health Coach per questo gruppo sarà un CDE.
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Questo braccio riceverà un CDE addestrato o R. Kin come allenatore della salute e un programma di attività fisica a domicilio per 6 mesi.
I coach sanitari forniranno interviste motivazionali (MI) individuali e definizione degli obiettivi e terranno conto della forma fisica di base, delle risorse, dell'assistenza all'infanzia e dell'allattamento al seno, da svolgere a casa dei partecipanti o nelle loro comunità.
Le prescrizioni si baseranno su raccomandazioni minime per l'esercizio di intensità moderata per le donne dopo il parto.
I partecipanti manterranno almeno 150 minuti/settimana di attività moderata a una frequenza cardiaca target del 30-80% con uno sforzo percepito di 12-15 sulla scala Borg.
Saranno anche consigliati sull'allenamento di resistenza e sugli esercizi del pavimento pelvico.
Riceveranno regolarmente coaching telefonico per far avanzare gli obiettivi.
Le telefonate saranno somministrate su base settimanale durante le settimane 2-8 dell'intervento, su base bisettimanale nelle settimane 10-12 e su base mensile nelle settimane 16-24.
Questo braccio riceverà un allenatore sanitario CDE addestrato e un programma di dieta a basso indice glicemico domiciliare per 6 mesi.
I coach sanitari forniranno un'istruzione di base durante una visita individuale e utilizzeranno l'IM per introdurre l'intervento dietetico.
L'istruzione a basso indice glicemico sarà sovrapposta all'attuale cura standard, che richiede alle donne di consumare una dieta composta dal 45-65% di carboidrati (25 g di fibre alimentari), dal 10-30% di proteine e dal 25-35% di grassi.
Come da cura standard presso i DEP, questa assunzione sarà suddivisa in 3 pasti e da 2 a 4 spuntini.
Le risorse per le donne includeranno un elenco di sostituti alimentari dietetici a basso indice glicemico, un libretto di ricette e un foglio di suggerimenti su come abbassare l'IG dietetico.
Le donne riceveranno un regolare coaching telefonico per raggiungere gli obiettivi.
Le telefonate saranno somministrate su base settimanale durante le settimane 2-8 dell'intervento, su base bisettimanale nelle settimane 10-12 e su base mensile nelle settimane 16-24.
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Sperimentale: Programma di attività fisica con Health Coach
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica per i canadesi, che è di almeno 150 minuti di attività fisica moderata a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività aerobiche, di allenamento della forza e di stretching.
Gli Health Coach utilizzeranno colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e risoluzione dei problemi per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi di attività fisica.
Più partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e i partecipanti avranno CDE o un kinesiologo registrato (R. Kin) come coach della salute.
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Questo braccio riceverà un CDE addestrato o R. Kin come allenatore della salute e un programma di attività fisica a domicilio per 6 mesi.
I coach sanitari forniranno interviste motivazionali (MI) individuali e definizione degli obiettivi e terranno conto della forma fisica di base, delle risorse, dell'assistenza all'infanzia e dell'allattamento al seno, da svolgere a casa dei partecipanti o nelle loro comunità.
Le prescrizioni si baseranno su raccomandazioni minime per l'esercizio di intensità moderata per le donne dopo il parto.
I partecipanti manterranno almeno 150 minuti/settimana di attività moderata a una frequenza cardiaca target del 30-80% con uno sforzo percepito di 12-15 sulla scala Borg.
Saranno anche consigliati sull'allenamento di resistenza e sugli esercizi del pavimento pelvico.
Riceveranno regolarmente coaching telefonico per far avanzare gli obiettivi.
Le telefonate saranno somministrate su base settimanale durante le settimane 2-8 dell'intervento, su base bisettimanale nelle settimane 10-12 e su base mensile nelle settimane 16-24.
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Sperimentale: Programma dietetico con Health Coach
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire le raccomandazioni per i canadesi su un'alimentazione sana (Canada's Food Guide e Space on Your Plate.
L'istruzione a basso indice glicemico sarà sovrapposta alle raccomandazioni della Guida alimentare canadese.
L'obiettivo per i partecipanti al gruppo dietetico è di abbassare il loro IG dietetico di 8-10 unità.
Gli Health Coach utilizzeranno interviste motivazionali, definizione degli obiettivi e risoluzione dei problemi per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi dietetici e di IG basso.
L'allenatore della salute per questo gruppo sarà un CDE.
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Questo braccio riceverà un allenatore sanitario CDE addestrato e un programma di dieta a basso indice glicemico domiciliare per 6 mesi.
I coach sanitari forniranno un'istruzione di base durante una visita individuale e utilizzeranno l'IM per introdurre l'intervento dietetico.
L'istruzione a basso indice glicemico sarà sovrapposta all'attuale cura standard, che richiede alle donne di consumare una dieta composta dal 45-65% di carboidrati (25 g di fibre alimentari), dal 10-30% di proteine e dal 25-35% di grassi.
Come da cura standard presso i DEP, questa assunzione sarà suddivisa in 3 pasti e da 2 a 4 spuntini.
Le risorse per le donne includeranno un elenco di sostituti alimentari dietetici a basso indice glicemico, un libretto di ricette e un foglio di suggerimenti su come abbassare l'IG dietetico.
Le donne riceveranno un regolare coaching telefonico per raggiungere gli obiettivi.
Le telefonate saranno somministrate su base settimanale durante le settimane 2-8 dell'intervento, su base bisettimanale nelle settimane 10-12 e su base mensile nelle settimane 16-24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per la fase pilota: modifica della funzione delle cellule beta pancreatiche aggiustata al basale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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La funzione delle cellule beta sarà misurata utilizzando l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina 2 (ISSI-2), che è una misura stabilita basata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) della funzione delle cellule beta che è stata convalidata rispetto all'indice di disposizione del glucosio per via endovenosa test di tolleranza (ivGTT) ed è stato utilizzato in precedenti studi clinici. ISSI-2 è il prodotto della secrezione di insulina [il rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina (AUCins) e l'area sotto la curva del glucosio (AUCgluc)] e la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda: ISSI-2 = (AUCin / AUCgluc) × [10000 / √(Fglu × Pinne × Mglu × Min)] Dove Fglu = glucosio a digiuno; Pinne = insulina a digiuno; Mglu = glucosio medio; Min = insulina media Queste misure saranno calcolate utilizzando i valori di glucosio e insulina al basale e a 60 e 120 minuti dopo un carico di glucosio orale di 75 grammi. |
Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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Per la fase di efficacia: variazione del peso aggiustato al basale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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Per la fase di efficacia, il peso è ora l'esito primario e la variazione della funzione delle cellule beta pancreatiche aggiustata al basale è un esito secondario.
Il peso in chilogrammi (kg) sarà misurato utilizzando una scala di grado medico al basale e alla valutazione finale della salute..
Misureremo anche l'altezza in metri (m) utilizzando uno stadiometro di grado medico per calcolare l'indice di massa corporea (BMI, kg/m2).
Analizzeremo i risultati di peso e altezza come variabili continue.
Classificheremo quindi il BMI come sottopeso/normale (< 25 kg/m2), sovrappeso (25,1-29,9
kg/m2) e obesi (≥ 25 kg/m2).
Infine, calcoleremo anche la percentuale di partecipanti che tornano al loro peso pre-gravidanza o meno, in base al peso pre-gravidanza auto-dichiarato.
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Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 (metà studio) e 24 (fine studio) di intervento
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Le misure di fattibilità includeranno il reclutamento, il logoramento pre e post-randomizzazione, i tassi di aderenza e di follow-up, i sintomi, gli effetti collaterali e la soddisfazione degli interventi. L'aderenza all'esercizio sarà valutata con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), i registri dell'attività fisica e l'accelerometro somministrato/indossato al basale, a metà studio (settimana 12 di intervento) e al follow-up, che stima se le linee guida sull'attività sono soddisfatte. I registri dei partecipanti saranno esaminati per valutare la dieta e l'aderenza all'esercizio. L'aderenza ottimale sarà definita come il rispetto delle linee guida sull'attività o il consumo di cibi a basso indice glicemico almeno il 60% del tempo rispettivamente per i bracci esercizio e dieta. La sicurezza degli interventi sarà valutata anche sulla base dei sintomi auto-riportati e degli effetti collaterali durante il follow-up telefonico e alla fine dello studio. I partecipanti completeranno anche questionari sulla soddisfazione dell'istruzione e degli interventi durante lo studio e alla fine dello studio. |
Valutato alla settimana 12 (metà studio) e 24 (fine studio) di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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Capacità di esercizio: l'endpoint primario per l'intervento di esercizio sarà la capacità di esercizio aggiustata al basale alla fine dello studio in base al consumo di picco di ossigeno (VO2max) dal test graduato del tapis roulant. Anche la variazione degli equivalenti metabolici (MET) e la percentuale di fitness prevista per età saranno calcolate in base al protocollo Bruce: % fitness previsto per età = (100×MET osservato)/MET previsto per età, dove MET = VO2max / 3,5 Dieta GI: l'endpoint primario per l'intervento dietetico a basso indice glicemico sarà l'IG dietetico aggiustato al basale, che sarà calcolato utilizzando un registro dietetico di tre giorni utilizzando la seguente formula convalidata: IG dietetico = [ΣC×F×GI]/[ΣC×F] Dove C=quantità di carboidrati nella porzione di cibo specifica per età; F=frequenza di consumo/giorno; GI = GI dell'alimento con riferimento al glucosio (GI=100). |
Valutato alla settimana 1 (basale) e alla settimana 24 (fine dello studio) di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine L Lipscombe, MD, MSc, FRCPC, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete
- Esercizio
- Diabete mellito
- Motivazione
- Esperimento casuale controllato
- Dieta
- Diabete mellito, tipo 2
- Test clinico
- Studi di fattibilità
- Comportamento sanitario
- Progetti pilota
- Stile di vita
- Madri
- Periodo postpartum
- Prevenzione e controllo
- Cellule che secernono insulina
- Diabete, gestazionale
- Dieta diabetica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADAPT2013
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