全股関節形成術における研磨済み、カラーレス、テーパー状のステムのための中空または中実のセントラライザーの重要性
2014年11月25日 更新者：Region Skane
ポリッシュ仕上げ、カラーレス、テーパード股関節プロテーゼ ステム (MS30) を使用した場合の中空セントラライザー設計と中実セントラライザー設計の比較。 RadioStereometric Analysis (RSA) によって評価された前向き無作為化多施設研究。
この研究は、研磨され、テーパーが付けられ、カラーのない人工股関節ステムの長時間の固定挙動に対する、中空または中実のセントラライザー設計の影響を比較することを目的としています。
それぞれ 30 人の患者/股関節からなる 2 つのグループからなる前向き対照無作為化研究では、患者は RadioStereometric Analysis (RSA) によって 10 年間追跡調査されます。
完了時には、一般的な健康アンケートと股関節特有のスコアリングツールが患者の満足度と転帰を評価するために使用されます。研究の仮説は、セントラライザーが異なるとステムの異なる移動パターンが生じ、それが後期無菌のリスクに影響を与える可能性があるというものです。緩みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次股関節置換術を必要とする原発性変形性股関節症
- チャーンリー分類グループ A および B
- 研究参加時の年齢は60～85歳。
除外基準:
- 続発性変形性関節症
- 関節リウマチ
- 悪性疾患
- 重度の骨粗鬆症
- 手術の対象となる股関節の以前の骨折または手術
- 術中骨折
- 継続的なコルチコステロイド（経口）または免疫抑制薬
- 個人的な障害（認知症、アルコールまたは薬物乱用など）により治験の完了が不確実になる疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中空セントラライザー
使用されているステム (MS30) は元々中実のセントラライザーで設計されていましたが、中空のセントラライザーで使用できるように再設計されました。
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使用されているステム (MS30) は元々中実のセントラライザーで設計されていましたが、中空のセントラライザーで使用できるように再設計されました。
患者は中実または中空のセントラライザーのいずれかにランダムに割り当てられます。
これは研究で使用されたステムです。
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アクティブコンパレータ：ソリッドセントラライザー
使用されているステム (MS30) は元々中実のセントラライザーで設計されていましたが、中空のセントラライザーで使用できるように再設計されました。
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これは研究で使用されたステムです。
使用されているステム (MS30) は元々中実のセントラライザーで設計されていましたが、中空のセントラライザーで使用できるように再設計されました。
患者は中実または中空のセントラライザーのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA)
時間枠：術後最初の日、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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これにより、時間の経過に伴う茎の移動の変化が測定され、長期的な結果が示されます。
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術後最初の日、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線
時間枠：術後最初の日、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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標準 X 線では、X 線透過性の線の進行やその他の緩みの兆候が測定されます。
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術後最初の日、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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股関節特有のアンケート
時間枠：術前、1年、2年、5年、10年
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股関節障害および変形性関節症スコア (HOOS) - これは、手術が患者の股関節機能と痛みの状況にどのような影響を与えたかを測定する股関節固有のアンケートです。
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術前、1年、2年、5年、10年
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一般的な健康アンケート
時間枠：術前、1年、2年、5年、10年
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EuroQol (EQ-5D) - 一般的な健康状態の尺度として使用するための標準化された手段
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術前、1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Centralizer study
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