Az üreges vagy tömör központosító jelentősége polírozott, gallér nélküli és kúpos szárak esetén a teljes csípőízületi arthroplastikában
2014. november 25. frissítette: Region Skane
Üreges és tömör központosító kialakítások összehasonlítása polírozott, gallér nélküli, kúpos csípőprotézis szár (MS30) használatakor. Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány, amelyet a RadioSztereometrikus Elemzés (RSA) értékel.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az üreges vagy tömör központosító kialakítások hatását a polírozott, kúpos és gallér nélküli csípőprotézisszárak hosszú távú rögzítési viselkedésére.
Egy prospektív, kontrollált és randomizált vizsgálatban, amely két, egyenként 30 betegből álló csoportot foglal magában, a betegeket radiosztereometriai analízissel (RSA) követik majd tíz évig.
A kitöltés során általános egészségügyi kérdőíveket, valamint csípőspecifikus pontozási eszközöket használnak a betegek elégedettségének és kimenetelének értékelésére. A tanulmány hipotézise az, hogy a különböző centralizátorok eltérő vándorlási mintázatokat eredményeznek a töveken, ami befolyásolhatja a késői aszeptikus kialakulásának kockázatát. lazítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőízületi osteoarthritis, amely primer csípőpótlást tesz szükségessé
- Charnley besorolási A és B csoport
- Életkor 60-85 év a vizsgálat felvételének időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos osteoarthritis
- Rheumatoid arthritis
- Rosszindulatú betegség
- Súlyos csontritkulás
- Korábbi törés vagy műtét a műtendő csípőben
- Peroperatív törés
- Folyamatos kortikoszteroid (orális) vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- Személyi rendellenességek (demencia, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés stb.), amelyekről feltételezhető, hogy a vizsgálat befejezését bizonytalanná teszik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Üreges központosító
A használt szárat (MS30) eredetileg tömör központosítóval tervezték, de áttervezték, hogy üreges központosítóval is használható legyen.
|
A használt szárat (MS30) eredetileg tömör központosítóval tervezték, de áttervezték, hogy üreges központosítóval is használható legyen.
A betegeket randomizálják szilárd vagy üreges központosítóba
Ez a vizsgálatban használt szár.
|
|
Aktív összehasonlító: Szilárd központosító
A használt szárat (MS30) eredetileg tömör központosítóval tervezték, de áttervezték, hogy üreges központosítóval is használható legyen.
|
Ez a vizsgálatban használt szár.
A használt szárat (MS30) eredetileg tömör központosítóval tervezték, de áttervezték, hogy üreges központosítóval is használható legyen.
A betegeket randomizálják szilárd vagy üreges központosítóba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiosztereometriai elemzés (RSA)
Időkeret: Az első posztoperatív nap, 6 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
Ez mérni fogja a szármigráció időbeli változását, és hosszú távú eredményt jelez.
|
Az első posztoperatív nap, 6 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
röntgen
Időkeret: Az első posztoperatív nap, 6 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
A szabványos röntgenfelvételeken mérni kell a radiolucens vonalak előrehaladását vagy a kilazulás egyéb jeleit
|
Az első posztoperatív nap, 6 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
|
Csípőspecifikus kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1, 2, 5 és 10 év
|
Csípő fogyatékosság és Osteoarthritis Score (HOOS) – ez egy csípőspecifikus kérdőív, amely azt méri, hogy a műtét hogyan befolyásolta a páciens csípőműködését és fájdalmát
|
Preoperatív, 1, 2, 5 és 10 év
|
|
Általános egészségügyi kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1, 2, 5 és 10 év
|
EuroQol (EQ-5D) – szabványosított eszköz, amely az általános egészségi állapot mérésére szolgál
|
Preoperatív, 1, 2, 5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Centralizer study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .