Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam dutého nebo plného centralizátoru pro leštěné, bezlímcové a zúžené dříky u totální endoprotézy kyčle

25. listopadu 2014 aktualizováno: Region Skane

Porovnání dutého a plného centralizéru při použití leštěného kuželového dříku kyčelní protézy bez límce (MS30). Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie hodnocená pomocí radiostereometrické analýzy (RSA).

Cílem studie je porovnat účinek dutých nebo pevných centralizérů na dlouhodobé fixační chování dříků kyčelních protéz, které jsou leštěné, zúžené a bez límce. V prospektivní, kontrolované a randomizované studii zahrnující dvě skupiny po 30 pacientech/kyčle budou pacienti sledováni radiostereometrickou analýzou (RSA) po dobu deseti let. Při vyplňování všeobecných zdravotních dotazníků a také kyčelních specifických skórovacích nástrojů budou použity k vyhodnocení spokojenosti a výsledku pacienta. Hypotézou studie je, že různé centralizátory povedou k různým migračním vzorcům dříků, což může ovlivnit riziko pozdních aseptických uvolnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kyčle vyžadující primární náhradu kyčle
  • Charnley klasifikační skupina A a B
  • Věk 60 - 85 let v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární artróza
  • Revmatoidní artritida
  • Zhoubné onemocnění
  • Těžká osteoporóza
  • Dřívější zlomenina nebo operace v kyčli, která má být operována
  • Peroperační zlomenina
  • Probíhající kortikosteroidy (perorální) nebo imunosupresivní léky
  • Osobní poruchy (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení zkoušky bylo nejisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dutý centralizátor
Použitý představec (MS30) byl původně navržen s pevným centralizérem, ale byl přepracován pro použití s ​​dutým centralizérem.
Postup: Dutý centralizátor
Použitý představec (MS30) byl původně navržen s pevným centralizérem, ale byl přepracován pro použití s ​​dutým centralizérem. Pacienti jsou randomizováni k pevnému nebo dutému centralizátoru
Přístroj: MS-30 femorální dřík
Toto je kmen použitý ve studii.
Aktivní komparátor: Solidní centralizátor
Použitý představec (MS30) byl původně navržen s pevným centralizérem, ale byl přepracován pro použití s ​​dutým centralizérem.
Přístroj: MS-30 femorální dřík
Toto je kmen použitý ve studii.
Postup: Solidní centralizátor
Použitý představec (MS30) byl původně navržen s pevným centralizérem, ale byl přepracován pro použití s ​​dutým centralizérem. Pacienti jsou randomizováni k pevnému nebo dutému centralizátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: První pooperační den, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
To bude měřit změnu v migraci kmenů v průběhu času a bude indikovat dlouhodobý výsledek.
První pooperační den, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgen
Časové okno: První pooperační den, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
Na standardních rentgenových snímcích bude měřen postup radiolucentních čar nebo jiné známky uvolnění
První pooperační den, 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
Dotazník specifický pro kyčle
Časové okno: Předoperačně 1, 2, 5 a 10 let
Hip disability and Osteoarthritis Score (HOOS) – toto je dotazník specifický pro kyčle, který změří, jak operace ovlivnila funkci kyčle a bolestivost pacienta.
Předoperačně 1, 2, 5 a 10 let
Obecný zdravotní dotazník
Časové okno: Předoperačně 1, 2, 5 a 10 let
EuroQol (EQ-5D) – standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku
Předoperačně 1, 2, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Centralizer study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit