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Importancia del centralizador hueco o sólido para vástagos pulidos, sin collar y cónicos en la artroplastia total de cadera

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Region Skane

Comparación de diseños de centralizadores sólidos y huecos cuando se usa un vástago de prótesis de cadera pulido, sin collar y cónico (MS30). Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, evaluado mediante análisis radioestereométrico (RSA).

El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de los diseños de centralizadores huecos o sólidos en el comportamiento de fijación a largo plazo de los vástagos de prótesis de cadera pulidos, cónicos y sin collar. En un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado que comprende dos grupos de 30 pacientes/cadera cada uno, los pacientes serán seguidos mediante Análisis RadioEstereométrico (RSA) durante diez años. Al finalizar, se utilizarán cuestionarios de salud general, así como instrumentos de puntuación específicos de la cadera, para evaluar la satisfacción del paciente y el resultado. aflojamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de cadera que requiere reemplazo primario de cadera
  • Charnley clasificación grupo A y B
  • Edad 60 - 85 años en el momento de inclusión del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Artrosis secundaria
  • Artritis reumatoide
  • enfermedad maligna
  • Osteoporosis severa
  • Fractura u operación anterior en la cadera a operar
  • Fractura peroperatoria
  • Medicamentos continuos con corticosteroides (orales) o inmunosupresores
  • Trastornos personales (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Centralizador hueco
El vástago utilizado (MS30) se diseñó originalmente con un centralizador sólido, pero se ha rediseñado para usarse con un centralizador hueco.
Procedimiento: Centralizador hueco
El vástago utilizado (MS30) se diseñó originalmente con un centralizador sólido, pero se ha rediseñado para usarse con un centralizador hueco. Los pacientes se asignan al azar a un centralizador sólido o hueco.
Dispositivo: Vástago femoral MS-30
Esta es la raíz utilizada en el estudio.
Comparador activo: Centralizador sólido
El vástago utilizado (MS30) se diseñó originalmente con un centralizador sólido, pero se ha rediseñado para usarse con un centralizador hueco.
Dispositivo: Vástago femoral MS-30
Esta es la raíz utilizada en el estudio.
Procedimiento: Centralizador sólido
El vástago utilizado (MS30) se diseñó originalmente con un centralizador sólido, pero se ha rediseñado para usarse con un centralizador hueco. Los pacientes se asignan al azar a un centralizador sólido o hueco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: El primer día postoperatorio, 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años
Esto medirá el cambio en la migración del tallo a lo largo del tiempo y será indicativo del resultado a largo plazo.
El primer día postoperatorio, 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiografía
Periodo de tiempo: El primer día postoperatorio, 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años
En las radiografías estándar se medirá el progreso de las líneas radiolúcidas u otros signos de aflojamiento.
El primer día postoperatorio, 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años
Cuestionario específico de cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años
Puntuación de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS): este es un cuestionario específico de la cadera que medirá cómo la operación ha afectado la función de la cadera del paciente y la situación del dolor.
Preoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años
Cuestionario general de salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años
EuroQol (EQ-5D): un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud general
Preoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Centralizer study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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