空心或实心扶正器对抛光、无领和锥形柄在全髋关节置换术中的重要性
2014年11月25日 更新者：Region Skane
使用抛光、无领、锥形髋关节假体柄 (MS30) 时比较空心和实心扶正器设计。通过放射立体分析 (RSA) 评估的前瞻性、随机、多中心研究。
该研究旨在比较空心或实心扶正器设计对抛光、锥形和无领髋关节假体柄的长期固定行为的影响。
在一项包含两组每组 30 名患者/髋关节的前瞻性、对照和随机研究中，将对患者进行为期十年的放射立体分析 (RSA) 随访。
完成一般健康问卷以及髋关节特定评分工具将用于评估患者满意度和结果。该研究的假设是不同的扶正器将导致不同的茎迁移模式，这可能会影响晚期无菌感染的风险松动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性髋关节骨关节炎需要进行初次髋关节置换术
- Charnley 分类组 A 和 B
- 在纳入研究时年龄为 60 - 85 岁。
排除标准：
- 继发性骨关节炎
- 类风湿关节炎
- 恶性疾病
- 严重的骨质疏松症
- 髋关节早期骨折或手术
- 围术期骨折
- 正在进行的皮质类固醇（口服）或免疫抑制药物
- 怀疑使试验完成不确定的个人障碍（痴呆、酒精或药物滥用等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：中空扶正器
所用的阀杆 (MS30) 最初设计为带有实心扶正器，但经过重新设计后可与空心扶正器一起使用。
|
所用的阀杆 (MS30) 最初设计为带有实心扶正器，但经过重新设计后可与空心扶正器一起使用。
患者被随机分配到实心或空心扶正器
这是研究中使用的茎。
|
|
有源比较器：实心扶正器
所用的阀杆 (MS30) 最初设计为带有实心扶正器，但经过重新设计后可与空心扶正器一起使用。
|
这是研究中使用的茎。
所用的阀杆 (MS30) 最初设计为带有实心扶正器，但经过重新设计后可与空心扶正器一起使用。
患者被随机分配到实心或空心扶正器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射立体分析 (RSA)
大体时间：术后第一天、6个月、1年、2年、5年和10年
|
这将衡量茎迁移随时间的变化，并指示长期结果。
|
术后第一天、6个月、1年、2年、5年和10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
X光
大体时间：术后第一天、6个月、1年、2年、5年和10年
|
在标准 X 射线上，将测量射线可透线或其他松动迹象的进展
|
术后第一天、6个月、1年、2年、5年和10年
|
|
髋关节特定问卷
大体时间：术前、1、2、5 和 10 年
|
髋关节残疾和骨关节炎评分 (HOOS) - 这是一份针对髋关节的问卷，将衡量手术如何影响患者的髋关节功能和疼痛情况
|
术前、1、2、5 和 10 年
|
|
一般健康问卷
大体时间：术前、1、2、5 和 10 年
|
EuroQol (EQ-5D) - 一种用于衡量一般健康结果的标准化工具
|
术前、1、2、5 和 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.