Betydelsen av ihålig eller solid centraliserare för polerade, kraglösa och avsmalnande stjälkar vid total höftprotesplastik
25 november 2014 uppdaterad av: Region Skane
Jämföra ihåliga och solida centraliseringsdesigner när du använder en polerad, kraglös, avsmalnande höftprotesstam (MS30). En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie utvärderad av radiostereometrisk analys (RSA).
Studien syftar till att jämföra effekten av ihåliga eller solida centraliseringsdesigner på långtidsfixeringsbeteendet hos höftprotesstammar som är polerade, avsmalnande och kraglösa.
I en prospektiv, kontrollerad och randomiserad studie omfattande två grupper om 30 patienter/höfter vardera kommer patienterna att följas upp med RadioStereometric Analysis (RSA) under tio år.
Som komplettering kommer allmänna hälsoenkäter samt höftspecifika poänginstrument att användas för att utvärdera patienttillfredsställelse och resultat. Studiens hypotes är att de olika centralisatorerna kommer att resultera i olika migrationsmönster för stjälkarna, vilket kan påverka risken för sen aseptisk sjukdom. lossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i höften som kräver primär höftprotes
- Charnleys klassificeringsgrupp A och B
- Ålder 60 - 85 år vid inklusionstiden för studien.
Exklusions kriterier:
- Sekundär artros
- Reumatism
- Malign sjukdom
- Svår osteoporos
- Tidigare fraktur eller operation i höften som ska opereras
- Peroperativ fraktur
- Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicinering
- Personliga störningar (demens, alkohol- eller drogmissbruk etc) som misstänks göra rättegångens slutförande osäkert.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ihålig centraliserare
Skaftet som används (MS30) designades ursprungligen med en solid centraliserare men har designats om för att användas med en ihålig centraliserare.
|
Skaftet som används (MS30) designades ursprungligen med en solid centraliserare men har designats om för att användas med en ihålig centraliserare.
Patienterna randomiseras till antingen solid eller ihålig centraliserare
Detta är stammen som används i studien.
|
|
Aktiv komparator: Solid centraliserare
Skaftet som används (MS30) designades ursprungligen med en solid centraliserare men har designats om för att användas med en ihålig centraliserare.
|
Detta är stammen som används i studien.
Skaftet som används (MS30) designades ursprungligen med en solid centraliserare men har designats om för att användas med en ihålig centraliserare.
Patienterna randomiseras till antingen solid eller ihålig centraliserare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: Första postoperativa dagen, 6 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
Detta kommer att mäta förändringen i stammigration över tid och vara en indikation på långsiktiga resultat.
|
Första postoperativa dagen, 6 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röntgen
Tidsram: Första postoperativa dagen, 6 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
På vanliga röntgenstrålar kommer förloppet av radiolucenta linjer eller andra tecken på att lossna att mätas
|
Första postoperativa dagen, 6 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Höftspecifikt frågeformulär
Tidsram: Preoperativt, 1, 2, 5 och 10 år
|
Höfthandikapp och Artros Score (HOOS) - detta är ett höftspecifikt frågeformulär som kommer att mäta hur operationen har påverkat patientens höftfunktion och smärtsituation
|
Preoperativt, 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: Preoperativt, 1, 2, 5 och 10 år
|
EuroQol (EQ-5D) - ett standardiserat instrument för användning som mått på allmänt hälsoresultat
|
Preoperativt, 1, 2, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Centralizer study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .